Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Légzésalapú meditációs beavatkozás kezelésre rezisztens késői depresszióban szenvedő betegek számára

2018. június 20. frissítette: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Légzésalapú meditációs beavatkozás kezelésre rezisztens késői depresszióban (TR-LLD) szenvedő betegek számára: II. fázisú próba és megvalósíthatósági tanulmány

A késői életkorú depresszió az idősek 2-8%-át érinti, és magas arányban okoz gondozói szorongást és az öngyilkosság kockázatát. A probléma súlyosbítása érdekében az antidepresszánsok, a terápia sarokköve, a populáció 55-80%-ában rezisztensek. Ennélfogva a betegek ezen csoportja kezelésre rezisztens késői depresszióban (TR-LLD) szenved.

A nem gyógyszeres beavatkozások, mint például a meditáció, jelentős előnyökkel járhatnak a TR-LLD antidepresszánsok válaszarányának javítására szolgáló fokozási stratégiákként. Az egyik ilyen, légzésalapú meditációs beavatkozás, a Sudarshan Kriya Yoga érdekes, a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőtt betegekre vonatkozó rendkívül jelentős előzetes adatok alapján, annak méretezhetősége és viszonylag alacsony költsége ennek az egész életen át tartó készségnek az elsajátítására.

Harminc, TR-LLD-vel diagnosztizált beteg tanulja meg ezt a beavatkozást 5 egymást követő napon keresztül egy minősített para-professzionális tréner által. Ezt követi 3 heti 90 perces követési ülés, majd kéthavonta további 8 héten át. A SKY légzési technikák sorozatából áll, beleértve a Sudarshan Kriya (SK) szekvenciális ritmus-specifikus légzőgyakorlatot. A résztvevőket arra kérik, hogy a következő 11 héten naponta 25-30 percig gyakorolják ezt a technikát. A vizsgálók összegyűjtik a klinikai és a megvalósíthatósági eredményeket. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy lehetséges-e az antioxidáns glutation (GSH) értékelése az agyban egy kifinomult mágneses rezonancia spektroszkópia segítségével. A nyomozók azt gyanítják, hogy a GSH szintje csökken a TR-LLD-ben, és a SKY hatására javulni fog.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

TOborzás és hozzájárulás:

A betegeket a Victoria Kórházból, a Londoni Egészségtudományi Központból vagy a Parkwood Mental Health, a St. Joseph's Health Care Londonból veszik fel. A betegeket az érvényes beleegyezés megadása után szűrik és toborozzák.

TANULMÁNYI BEAVATKOZÁS (Sudarshan Kriya Yoga, SKY):

A 30 felvett TR-LLD résztvevőt meghívják a SKY-n tartott képzésekre. A SKY program egy rendkívül strukturált és szabványosított lélek-test ellenálló képességet fejlesztő program. A SKY légzéssel, interaktív beszélgetésekkel, naplóírással, jógával és irányított meditációkkal a műhely keretet épít a rugalmasság és az elhatalmasodás számára, valamint fejleszti az öntudatot, a kapcsolódást és a közösséget, valamint a pozitív szemléletet. Ez egy minimálisan invazív kezelés, és nem rutinszerűen elérhető standard ellátásként. A SKY ritmikus, ciklikus légzési formákat foglal magában, amelyekben nincs szünet a belégzés és a kilégzés között. Ennek a programnak a légzési gyakorlatai a következők: (a) egy háromlépcsős Pranayama Ujjayi-val, más néven Győzelmi légzés vagy Óceánlégzés (b) Bhastrika vagy Bellow's Breath és (c) Sudarshan Kriya (SK) vagy a ritmikus légzés technika.

A SKY-t a The Art of Living Foundation, egy nemzetközi humanitárius és jótékonysági szervezet két oktatója folyamatosan tanítja majd a résztvevőknek. A SKY tréningek csoportos formában zajlanak, a csoportlétszám 4-6 fő között változik. A nyomozók ezeket a képzéseket egy megfelelő méretű és hozzáférhető közösségi teremben tartják Londonban, Ontario államban. A SKY tréning egy 5 napos tanfolyamon való részvételből áll, amely a SKY alapelveit tanítja napi 2,5-3 órás foglalkozáson keresztül. Ezeket hetente egyszeri követési (90 perc/hét) követi 3 héten keresztül, majd kéthavonta (2 hetente) a következő 8 héten keresztül. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy naponta gyakorolják otthon a SKY-t (25 perc/nap) a tanulmányi időszak alatt, és naplózzák a gyakorlatok gyakoriságát és minden egyéb figyelemre méltó megfigyelést egy naplólapon, amelyet átadnak nekik.

MENTÁLIS EGÉSZSÉGÜGYI FELMÉRÉSEK:

A résztvevők alkalmasságát az alábbiakban ismertetett kritériumok, az antidepresszáns kezelési előzmények űrlapja és adott esetben egy MRI-előszűrési ellenőrzőlista alapján szűrik. A beavatkozás megkezdése előtt a képzett értékelők találkoznak a jogosult résztvevőkkel, hogy demográfiai információkat szerezzenek. A résztvevők elvégzik a depresszió, a komorbid szorongás, az életminőség és a gondozói teher alapszintű méréseit. Konkrétan a következő skálákat kell beadni: Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D 17 tételes változat), Geriatric Anxiety Inventory, European Quality of Life (EQ-5D-5L) és a Zaritz Gondozó terhe. A fent említett skálákat három másik időpontban, a 4., 8. és 12. héten ismét beadják.

MRI:

Hét egészséges kontroll résztvevőt toboroznak a klinika várótereiben szórólapokon történő hirdetés útján. Ezen túlmenően a házastársak és a pácienst kísérő egyéb családtagok, akik úgy tűnik, hogy megfelelő korúak, tájékoztató levelet kapnak a kutatásról. Mind a harminc felvett TR-LLD résztvevőnek a fent leírt vizsgálati tevékenységeken túlmenően a vizsgálat MRI részében való részvétel lehetőségét is felajánlják. Célunk, hogy 13 TR-LLD-t toborozzanak az MRI-vizsgálatok elvégzésére.

Minden MRI résztvevő kitölti az MRI szűrő kérdőívet. A kontroll résztvevőket ezenkívül felkérik, hogy töltsenek ki egy mini neuropszichiátriai interjút (MINI), hogy megerősítsék a mentális egészségügyi diagnózis hiányát. Mind a kontroll, mind a TR-LLD résztvevőket, akik jogosultak részt venni a vizsgálat MRI részében, felkérik, hogy vegyenek részt egy egyórás találkozón az LHSC Egyetemi Kórház területén található Western Center for Functional and Metabolic Mapping. A kontroll résztvevők csak egy ilyen találkozón vesznek részt, míg a TR-LLD résztvevőket egy beavatkozás előtti MRI látogatáson és egy beavatkozás utáni MRI látogatáson kell részt venniük. A kutatási koordinátor vagy kutatási asszisztens elkíséri a résztvevőket az MRI látogatásra, míg magát az MRI-elemzést a Western Center for Functional and Metabolic Mapping egy házon belüli MRI technikus végzi el.

A vizsgálók félig strukturált interjúkat készítenek képzett értékelők által a vizsgálatot befejezőkkel és a kiesőkkel. Ha egy résztvevő beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, de azután bármikor úgy döntött, hogy nem vesz részt, akkor lehetőséget kap arra, hogy egy képzett kutatói asszisztens által készített rövid interjúban részt vegyen a megközelítésünkkel kapcsolatos problémák azonosítására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 60-80 éves korig
  • súlyos depressziós rendellenesség, egy képzett értékelő által a DSM-5 strukturált klinikai interjúját használó interjú eredményei szerint, és ezt követően a pszichiáter megerősítette
  • Enyhe vagy közepes depresszió, amit a HAM-D 17 8 és 23 közötti pontszáma is megerősít
  • legalább két antidepresszáns-kísérlet sikertelen volt, megfelelő dózisban, megfelelő ideig adva a jelenlegi epizód alatt
  • Képes a szóbeli utasítások követésére és fizikai kényelmetlenség nélkül ülni 45 percig
  • Szívesen és képes részt venni az összes Sudarshan Kriya Yoga (SKY) foglalkozás legalább 75%-án
  • Naponta 25-30 percet hajlandó az otthoni SKY-gyakorlásra
  • Alacsony az öngyilkosság kockázata a kezdeti klinikai interjú és a 4., 8. és 12. héten végzett nyomon követési interjúk során.

Kizárási kritériumok:

  • Kontrollálatlan magas vérnyomás, görcsrohamok, pszichózis, szerhasználat vagy demencia
  • Jelenleg más hasonló tanulmányokban vesz részt, vagy jelenleg bármilyen formális meditációt, éberséget vagy légzéstechnikát gyakorol
  • Nagy műtét a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 6 héten belül, vagy annak ideje alatt
  • Traumatikus agysérülés
  • Az MRI minden ellenjavallata szintén kizárt
  • Az egészséges kontroll résztvevőknek nem lehetnek jelentős mentális egészségügyi problémái, vagy nem lehetnek ellenjavallatok az MRI-re.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Sudarshan Kriya jóga
Harminc, kezelésre rezisztens késői életkori depresszióban (TR-LLD) szenvedő résztvevő vesz részt a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) 5 oktatási napján, amelyet 3 heti utóvizsgálat követ, majd kéthavonta 8 hét. A résztvevők napi 25 percig otthon is gyakorolják a SKY-t. Ezek a résztvevők 4 mentális egészségügyi felmérésen vesznek részt a 0., 4., 8. és 12. héten. A felvett TR-LLD közül 13-an vesznek részt MRI-n a kiindulási és a beavatkozás után.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 12 hetes képzés, amelyet az Art of Living Foundation minősített oktatói vezetnek. A SKY képzés csoportos formában (8-15 fős csoportok) zajlik majd egy megfelelő méretű és hozzáférhető közösségi teremben Londonban, Ontario államban. A SKY képzés egy hetes (5 napos) tanfolyamon való részvételből áll, amely a SKY több mint 2,5-3 órás napi ülések. Ezt hetente egyszeri követési (90 perc/hét) követi 3 héten keresztül, majd kéthavonta (2 hetente) a következő 8 héten keresztül. Ezen túlmenően a résztvevőket arra kérik, hogy naponta gyakorolják otthon a SKY-t (25 perc/nap) a tanulmányi időszak alatt, és naplózzák a gyakorlatok gyakoriságát és minden egyéb figyelemre méltó megfigyelést egy naplólapon, amelyet megkapnak. Az 5 napos SKY tréning során tápláló harapnivalókat biztosítunk.
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A hét felvett korosztályos kontroll egy szűrővizsgálatot és egy MRI-t végez, csak összehasonlítás céljából. A kontroll résztvevőktől demográfiai információkat is gyűjtenek. Ezek az egyének nem esnek át a vizsgálati beavatkozáson.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A TR-LLD súlyossága a Hamilton-depressziós skála (HAM-D17) szerint.
Időkeret: 12 hét
Az elsődleges eredménymérő a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D 17) lesz. A HAM-D17 értékeli a súlyos depressziós zavarhoz (MDD) gyakran társuló tüneteket. A teljes pontszámot a HAM-D első 17 kérdése alapján számítják ki, 0 és 53 közötti pontszámmal. A magasabb pontszám súlyosabb depressziót, az alacsonyabb pontszám pedig a depresszió kevesebb és/vagy kevésbé súlyos tünetét jelzi.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A glutationszinteket 7 Tesla mágneses rezonancia képalkotással (7T-MRI) mérik a TR-LLD-ben.
Időkeret: 12 hét
Az agy glutation (GSH) szintjét, amely a gyulladásos stressz mértéke, a prefrontális kéregben mérik a kiinduláskor és 12 hetes SKY beavatkozás után a TR-LLD kifinomult mágneses rezonancia spektroszkópiájával. A kontroll résztvevők egy ilyen mérést végeznek el.
12 hét
Gondozói teher a TR-LLD gondozóinál a Zaritz Caregiver Burden skála szerint.
Időkeret: 12 hét
A Zaritz Caregiver Burden skálát a TR-LLD résztvevőinek gondozóinak adják be. Ez a skála azt jelzi, hogy a TR-LLD betegek ellátása milyen terhet ró a gondozókra. A rendszer egy összpontszámot számít ki, 0 és 88 közötti pontszámmal. Az alacsonyabb pontszám kevés vagy semmilyen terhelést jelent, míg a magasabb pontszám súlyos terhelést jelent.
12 hét
A TR-LLD résztvevőinek életminősége az európai életminőség (EQ-5D-5L) skála segítségével.
Időkeret: 12 hét
Az európai életminőség (EQ-5D-5L) skálát fogják használni a vizsgálatban résztvevők életminőségének felmérésére. Ennek a skálának két pontszáma van; a leíró rendszer és az EQ Visual Analogue skála (EQ VAS). A leíró rendszer 5 kérdésből áll, amelyek mindegyike 5 lehetséges válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek 5 lehetséges egészségi állapotot tesznek lehetővé. Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy nincs probléma az 5 mért dimenzióval, míg az 5-ös pontszám az egyes dimenziók lehetséges legsúlyosabb állapotát jelzi. A leíró rendszer 5 részpontszámot tartalmaz, amelyek 1-től (nincs probléma) 5-ig (súlyos problémák) terjednek, amelyeket egy adott indexértékké alakítanak át. Az EQ VAS csak egy kérdésből áll, amely 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjed.
12 hét
A TR-LLD résztvevők szorongásos súlyossága a Geriatric Anxiety Inventory (GAI) által mérve.
Időkeret: 12 hét.
A Geriatric Anxiety Inventory (GAI) a geriátriai betegek szorongását értékeli. A kérdőív 20 egyetértő vagy nem egyetértő kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-tól (nincs szorongás) 20-ig (súlyos szorongás) terjed.
12 hét.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 5.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Késői depresszió

3
Iratkozz fel