- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03368560
Légzésalapú meditációs beavatkozás kezelésre rezisztens késői depresszióban szenvedő betegek számára
Légzésalapú meditációs beavatkozás kezelésre rezisztens késői depresszióban (TR-LLD) szenvedő betegek számára: II. fázisú próba és megvalósíthatósági tanulmány
A késői életkorú depresszió az idősek 2-8%-át érinti, és magas arányban okoz gondozói szorongást és az öngyilkosság kockázatát. A probléma súlyosbítása érdekében az antidepresszánsok, a terápia sarokköve, a populáció 55-80%-ában rezisztensek. Ennélfogva a betegek ezen csoportja kezelésre rezisztens késői depresszióban (TR-LLD) szenved.
A nem gyógyszeres beavatkozások, mint például a meditáció, jelentős előnyökkel járhatnak a TR-LLD antidepresszánsok válaszarányának javítására szolgáló fokozási stratégiákként. Az egyik ilyen, légzésalapú meditációs beavatkozás, a Sudarshan Kriya Yoga érdekes, a kezelésre rezisztens depresszióban szenvedő felnőtt betegekre vonatkozó rendkívül jelentős előzetes adatok alapján, annak méretezhetősége és viszonylag alacsony költsége ennek az egész életen át tartó készségnek az elsajátítására.
Harminc, TR-LLD-vel diagnosztizált beteg tanulja meg ezt a beavatkozást 5 egymást követő napon keresztül egy minősített para-professzionális tréner által. Ezt követi 3 heti 90 perces követési ülés, majd kéthavonta további 8 héten át. A SKY légzési technikák sorozatából áll, beleértve a Sudarshan Kriya (SK) szekvenciális ritmus-specifikus légzőgyakorlatot. A résztvevőket arra kérik, hogy a következő 11 héten naponta 25-30 percig gyakorolják ezt a technikát. A vizsgálók összegyűjtik a klinikai és a megvalósíthatósági eredményeket. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy lehetséges-e az antioxidáns glutation (GSH) értékelése az agyban egy kifinomult mágneses rezonancia spektroszkópia segítségével. A nyomozók azt gyanítják, hogy a GSH szintje csökken a TR-LLD-ben, és a SKY hatására javulni fog.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
TOborzás és hozzájárulás:
A betegeket a Victoria Kórházból, a Londoni Egészségtudományi Központból vagy a Parkwood Mental Health, a St. Joseph's Health Care Londonból veszik fel. A betegeket az érvényes beleegyezés megadása után szűrik és toborozzák.
TANULMÁNYI BEAVATKOZÁS (Sudarshan Kriya Yoga, SKY):
A 30 felvett TR-LLD résztvevőt meghívják a SKY-n tartott képzésekre. A SKY program egy rendkívül strukturált és szabványosított lélek-test ellenálló képességet fejlesztő program. A SKY légzéssel, interaktív beszélgetésekkel, naplóírással, jógával és irányított meditációkkal a műhely keretet épít a rugalmasság és az elhatalmasodás számára, valamint fejleszti az öntudatot, a kapcsolódást és a közösséget, valamint a pozitív szemléletet. Ez egy minimálisan invazív kezelés, és nem rutinszerűen elérhető standard ellátásként. A SKY ritmikus, ciklikus légzési formákat foglal magában, amelyekben nincs szünet a belégzés és a kilégzés között. Ennek a programnak a légzési gyakorlatai a következők: (a) egy háromlépcsős Pranayama Ujjayi-val, más néven Győzelmi légzés vagy Óceánlégzés (b) Bhastrika vagy Bellow's Breath és (c) Sudarshan Kriya (SK) vagy a ritmikus légzés technika.
A SKY-t a The Art of Living Foundation, egy nemzetközi humanitárius és jótékonysági szervezet két oktatója folyamatosan tanítja majd a résztvevőknek. A SKY tréningek csoportos formában zajlanak, a csoportlétszám 4-6 fő között változik. A nyomozók ezeket a képzéseket egy megfelelő méretű és hozzáférhető közösségi teremben tartják Londonban, Ontario államban. A SKY tréning egy 5 napos tanfolyamon való részvételből áll, amely a SKY alapelveit tanítja napi 2,5-3 órás foglalkozáson keresztül. Ezeket hetente egyszeri követési (90 perc/hét) követi 3 héten keresztül, majd kéthavonta (2 hetente) a következő 8 héten keresztül. Ezenkívül a résztvevőket arra kérik, hogy naponta gyakorolják otthon a SKY-t (25 perc/nap) a tanulmányi időszak alatt, és naplózzák a gyakorlatok gyakoriságát és minden egyéb figyelemre méltó megfigyelést egy naplólapon, amelyet átadnak nekik.
MENTÁLIS EGÉSZSÉGÜGYI FELMÉRÉSEK:
A résztvevők alkalmasságát az alábbiakban ismertetett kritériumok, az antidepresszáns kezelési előzmények űrlapja és adott esetben egy MRI-előszűrési ellenőrzőlista alapján szűrik. A beavatkozás megkezdése előtt a képzett értékelők találkoznak a jogosult résztvevőkkel, hogy demográfiai információkat szerezzenek. A résztvevők elvégzik a depresszió, a komorbid szorongás, az életminőség és a gondozói teher alapszintű méréseit. Konkrétan a következő skálákat kell beadni: Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D 17 tételes változat), Geriatric Anxiety Inventory, European Quality of Life (EQ-5D-5L) és a Zaritz Gondozó terhe. A fent említett skálákat három másik időpontban, a 4., 8. és 12. héten ismét beadják.
MRI:
Hét egészséges kontroll résztvevőt toboroznak a klinika várótereiben szórólapokon történő hirdetés útján. Ezen túlmenően a házastársak és a pácienst kísérő egyéb családtagok, akik úgy tűnik, hogy megfelelő korúak, tájékoztató levelet kapnak a kutatásról. Mind a harminc felvett TR-LLD résztvevőnek a fent leírt vizsgálati tevékenységeken túlmenően a vizsgálat MRI részében való részvétel lehetőségét is felajánlják. Célunk, hogy 13 TR-LLD-t toborozzanak az MRI-vizsgálatok elvégzésére.
Minden MRI résztvevő kitölti az MRI szűrő kérdőívet. A kontroll résztvevőket ezenkívül felkérik, hogy töltsenek ki egy mini neuropszichiátriai interjút (MINI), hogy megerősítsék a mentális egészségügyi diagnózis hiányát. Mind a kontroll, mind a TR-LLD résztvevőket, akik jogosultak részt venni a vizsgálat MRI részében, felkérik, hogy vegyenek részt egy egyórás találkozón az LHSC Egyetemi Kórház területén található Western Center for Functional and Metabolic Mapping. A kontroll résztvevők csak egy ilyen találkozón vesznek részt, míg a TR-LLD résztvevőket egy beavatkozás előtti MRI látogatáson és egy beavatkozás utáni MRI látogatáson kell részt venniük. A kutatási koordinátor vagy kutatási asszisztens elkíséri a résztvevőket az MRI látogatásra, míg magát az MRI-elemzést a Western Center for Functional and Metabolic Mapping egy házon belüli MRI technikus végzi el.
A vizsgálók félig strukturált interjúkat készítenek képzett értékelők által a vizsgálatot befejezőkkel és a kiesőkkel. Ha egy résztvevő beleegyezett, hogy részt vegyen a vizsgálatban, de azután bármikor úgy döntött, hogy nem vesz részt, akkor lehetőséget kap arra, hogy egy képzett kutatói asszisztens által készített rövid interjúban részt vegyen a megközelítésünkkel kapcsolatos problémák azonosítására.
Tanulmány típusa
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 60-80 éves korig
- súlyos depressziós rendellenesség, egy képzett értékelő által a DSM-5 strukturált klinikai interjúját használó interjú eredményei szerint, és ezt követően a pszichiáter megerősítette
- Enyhe vagy közepes depresszió, amit a HAM-D 17 8 és 23 közötti pontszáma is megerősít
- legalább két antidepresszáns-kísérlet sikertelen volt, megfelelő dózisban, megfelelő ideig adva a jelenlegi epizód alatt
- Képes a szóbeli utasítások követésére és fizikai kényelmetlenség nélkül ülni 45 percig
- Szívesen és képes részt venni az összes Sudarshan Kriya Yoga (SKY) foglalkozás legalább 75%-án
- Naponta 25-30 percet hajlandó az otthoni SKY-gyakorlásra
- Alacsony az öngyilkosság kockázata a kezdeti klinikai interjú és a 4., 8. és 12. héten végzett nyomon követési interjúk során.
Kizárási kritériumok:
- Kontrollálatlan magas vérnyomás, görcsrohamok, pszichózis, szerhasználat vagy demencia
- Jelenleg más hasonló tanulmányokban vesz részt, vagy jelenleg bármilyen formális meditációt, éberséget vagy légzéstechnikát gyakorol
- Nagy műtét a vizsgálati beavatkozás megkezdése előtt 6 héten belül, vagy annak ideje alatt
- Traumatikus agysérülés
- Az MRI minden ellenjavallata szintén kizárt
- Az egészséges kontroll résztvevőknek nem lehetnek jelentős mentális egészségügyi problémái, vagy nem lehetnek ellenjavallatok az MRI-re.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sudarshan Kriya jóga
Harminc, kezelésre rezisztens késői életkori depresszióban (TR-LLD) szenvedő résztvevő vesz részt a Sudarshan Kriya Yoga (SKY) 5 oktatási napján, amelyet 3 heti utóvizsgálat követ, majd kéthavonta 8 hét.
A résztvevők napi 25 percig otthon is gyakorolják a SKY-t.
Ezek a résztvevők 4 mentális egészségügyi felmérésen vesznek részt a 0., 4., 8. és 12. héten. A felvett TR-LLD közül 13-an vesznek részt MRI-n a kiindulási és a beavatkozás után.
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 12 hetes képzés, amelyet az Art of Living Foundation minősített oktatói vezetnek.
A SKY képzés csoportos formában (8-15 fős csoportok) zajlik majd egy megfelelő méretű és hozzáférhető közösségi teremben Londonban, Ontario államban. A SKY képzés egy hetes (5 napos) tanfolyamon való részvételből áll, amely a SKY több mint 2,5-3 órás napi ülések.
Ezt hetente egyszeri követési (90 perc/hét) követi 3 héten keresztül, majd kéthavonta (2 hetente) a következő 8 héten keresztül.
Ezen túlmenően a résztvevőket arra kérik, hogy naponta gyakorolják otthon a SKY-t (25 perc/nap) a tanulmányi időszak alatt, és naplózzák a gyakorlatok gyakoriságát és minden egyéb figyelemre méltó megfigyelést egy naplólapon, amelyet megkapnak.
Az 5 napos SKY tréning során tápláló harapnivalókat biztosítunk.
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A hét felvett korosztályos kontroll egy szűrővizsgálatot és egy MRI-t végez, csak összehasonlítás céljából.
A kontroll résztvevőktől demográfiai információkat is gyűjtenek.
Ezek az egyének nem esnek át a vizsgálati beavatkozáson.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A TR-LLD súlyossága a Hamilton-depressziós skála (HAM-D17) szerint.
Időkeret: 12 hét
|
Az elsődleges eredménymérő a Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HAM-D 17) lesz.
A HAM-D17 értékeli a súlyos depressziós zavarhoz (MDD) gyakran társuló tüneteket.
A teljes pontszámot a HAM-D első 17 kérdése alapján számítják ki, 0 és 53 közötti pontszámmal.
A magasabb pontszám súlyosabb depressziót, az alacsonyabb pontszám pedig a depresszió kevesebb és/vagy kevésbé súlyos tünetét jelzi.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A glutationszinteket 7 Tesla mágneses rezonancia képalkotással (7T-MRI) mérik a TR-LLD-ben.
Időkeret: 12 hét
|
Az agy glutation (GSH) szintjét, amely a gyulladásos stressz mértéke, a prefrontális kéregben mérik a kiinduláskor és 12 hetes SKY beavatkozás után a TR-LLD kifinomult mágneses rezonancia spektroszkópiájával.
A kontroll résztvevők egy ilyen mérést végeznek el.
|
12 hét
|
Gondozói teher a TR-LLD gondozóinál a Zaritz Caregiver Burden skála szerint.
Időkeret: 12 hét
|
A Zaritz Caregiver Burden skálát a TR-LLD résztvevőinek gondozóinak adják be.
Ez a skála azt jelzi, hogy a TR-LLD betegek ellátása milyen terhet ró a gondozókra.
A rendszer egy összpontszámot számít ki, 0 és 88 közötti pontszámmal.
Az alacsonyabb pontszám kevés vagy semmilyen terhelést jelent, míg a magasabb pontszám súlyos terhelést jelent.
|
12 hét
|
A TR-LLD résztvevőinek életminősége az európai életminőség (EQ-5D-5L) skála segítségével.
Időkeret: 12 hét
|
Az európai életminőség (EQ-5D-5L) skálát fogják használni a vizsgálatban résztvevők életminőségének felmérésére.
Ennek a skálának két pontszáma van; a leíró rendszer és az EQ Visual Analogue skála (EQ VAS).
A leíró rendszer 5 kérdésből áll, amelyek mindegyike 5 lehetséges válaszlehetőséget tartalmaz, amelyek 5 lehetséges egészségi állapotot tesznek lehetővé.
Az 1-es pontszám azt jelzi, hogy nincs probléma az 5 mért dimenzióval, míg az 5-ös pontszám az egyes dimenziók lehetséges legsúlyosabb állapotát jelzi.
A leíró rendszer 5 részpontszámot tartalmaz, amelyek 1-től (nincs probléma) 5-ig (súlyos problémák) terjednek, amelyeket egy adott indexértékké alakítanak át.
Az EQ VAS csak egy kérdésből áll, amely 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) terjed.
|
12 hét
|
A TR-LLD résztvevők szorongásos súlyossága a Geriatric Anxiety Inventory (GAI) által mérve.
Időkeret: 12 hét.
|
A Geriatric Anxiety Inventory (GAI) a geriátriai betegek szorongását értékeli.
A kérdőív 20 egyetértő vagy nem egyetértő kérdésből áll, amelyek összpontszáma 0-tól (nincs szorongás) 20-ig (súlyos szorongás) terjed.
|
12 hét.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110791
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Késői depresszió
-
Rambam Health Care CampusIsmeretlenösszehasonlítani az IUGR embriók köldökzsinórvérének LIF szintjét az AGA-val