Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дыхательная медитация для пациентов с резистентной к лечению депрессией в позднем возрасте

20 июня 2018 г. обновлено: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Медитация на основе дыхания для пациентов с резистентной к лечению депрессией позднего возраста (TR-LLD): испытание фазы II и технико-экономическое обоснование

Депрессия в пожилом возрасте затрагивает 2–8% пожилых людей и вызывает высокий уровень стресса у лиц, осуществляющих уход, и риск самоубийства. Чтобы усугубить проблему, антидепрессанты, краеугольный камень терапии, устойчивы у 55-80% этой популяции. Следовательно, эта группа пациентов помечена как страдающая устойчивой к лечению депрессией позднего возраста (TR-LLD).

Немедикаментозные вмешательства, такие как медитация, могут предложить значительные преимущества в качестве стратегий усиления для повышения скорости ответа на антидепрессанты при TR-LLD. Одно из таких медитативных вмешательств на основе дыхания под названием Сударшан Крия Йога представляет интерес, поскольку основано на важных предварительных данных о взрослых пациентах с резистентной к лечению депрессией, его масштабируемости и относительно низкой стоимости обучения этому навыку на протяжении всей жизни.

Тридцать пациентов с диагнозом TR-LLD будут обучаться этому вмешательству в течение 5 дней подряд под руководством сертифицированного полупрофессионального тренера. За этим последуют 3 контрольных сеанса в неделю по 90 минут, а затем сеансы каждые два месяца в течение еще 8 недель. SKY состоит из серии дыхательных техник, включая Сударшан Крию (СК), последовательное дыхательное упражнение, зависящее от ритма. Участникам будет предложено практиковать эту технику по 25-30 минут ежедневно в течение следующих 11 недель. Исследователи будут собирать клинические, а также технико-экономические показатели результатов. Исследователи также изучат, возможно ли оценить антиоксидант глутатион (GSH) в мозге с помощью сложной магнитно-резонансной спектроскопии. Исследователи подозревают, что уровни GSH снижаются при TR-LLD и улучшаются при SKY.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Вмешательство/лечение

Подробное описание

НАБОР И СОГЛАСИЕ:

Пациенты будут набраны из больницы Виктория, Лондонского центра медицинских наук или Parkwood Mental Health, St. Joseph's Health Care London. Пациенты будут проверены и набраны после предоставления действительного согласия.

УЧЕБНОЕ ВМЕШАТЕЛЬСТВО (Сударшан Крия Йога, SKY):

30 приглашенных участников TR-LLD будут приглашены на учебные занятия на SKY. Программа SKY — это четко структурированная и стандартизированная программа повышения психологической устойчивости. Благодаря дыханию SKY, интерактивным дискуссиям, ведению дневника, йоге и управляемым медитациям семинар создает основу для устойчивости и расширения возможностей, а также развивает самосознание, связь и общность, а также позитивный взгляд на мир. Это минимально инвазивное лечение, которое обычно не используется в качестве стандарта лечения. SKY включает в себя ритмичные, циклические формы дыхания, при которых нет пауз между вдохом и выдохом. Дыхательные практики этой программы включают: (а) трехэтапную пранаяму с уджайи, также называемую Дыханием Победы или Дыханием Океана (б) Бхастрику или Дыхание Реха и (в) Сударшан Крию (СК) или Технику Ритмического Дыхания.

SKY будут последовательно обучать участников два инструктора из The Art of Living Foundation, международной гуманитарной и благотворительной организации. Обучение SKY будет проходить в групповом формате, размер группы варьируется от 4 до 6 человек. Следователи будут проводить эти учебные занятия в доступном общественном зале подходящего размера в Лондоне, Онтарио. Обучение SKY включает в себя посещение 5-дневного курса, который обучает основным принципам SKY в течение 2,5-3 часов ежедневных занятий. За ними последуют последующие сеансы один раз в неделю (90 минут в неделю) в течение 3 недель, а затем сеансы раз в два месяца (каждые 2 недели) в течение следующих 8 недель. Кроме того, участников попросят практиковать SKY дома ежедневно (25 минут в день) в течение всего периода исследования, а также регистрировать частоту тренировок и любые другие важные наблюдения в журнале регистрации, который им будет предоставлен.

ОЦЕНКА ПСИХИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ:

Участники будут проверены на соответствие требованиям с использованием критериев, описанных ниже, формы истории лечения антидепрессантами и, если применимо, контрольного списка предварительного МРТ. Перед началом вмешательства обученные оценщики встретятся с подходящими участниками для получения демографической информации. Участники завершат базовые измерения депрессии, сопутствующей тревоги, качества жизни и нагрузки на лиц, осуществляющих уход. В частности, будут применяться следующие шкалы: шкала оценки депрессии Гамильтона (версия HAM-D из 17 пунктов), опросник гериатрической тревоги, европейское качество жизни (EQ-5D-5L) и бремя Zaritz Caregiver. Вышеупомянутые шкалы будут введены снова в три других момента времени, недели 4, 8 и 12.

МРТ:

Семь здоровых участников контрольной группы будут набраны с помощью рекламных листовок в залах ожидания клиники. Кроме того, супругам и другим членам семьи, сопровождающим пациента, которые кажутся подходящими по возрасту, будет предложено информационное письмо об этом исследовании. Всем тридцати набранным участникам TR-LLD также будет предложена возможность участия в МРТ-части исследования в дополнение к исследовательской деятельности, описанной выше. Наша цель — набрать 13 TR-LLD для прохождения МРТ.

Все участники МРТ заполняют анкету скрининга МРТ. Участникам контрольной группы дополнительно будет предложено пройти мини-нейропсихиатрическое интервью (MINI), чтобы подтвердить отсутствие какого-либо диагноза психического здоровья. Участникам из контрольной группы и TR-LLD, которые имеют право участвовать в МРТ-части исследования, будет предложено посетить часовую встречу в Западном центре функционального и метаболического картирования в кампусе университетской больницы LHSC. Участники контрольной группы будут присутствовать только на одном таком приеме, в то время как участникам TR-LLD будет предложено посетить одно посещение МРТ до вмешательства и одно посещение МРТ после вмешательства. Координатор исследований или ассистент-исследователь будут сопровождать участников во время посещения МРТ, а сам анализ МРТ будет выполнен штатным специалистом по МРТ в Западном центре функционального и метаболического картирования.

Исследователи будут проводить полуструктурированные интервью с обученными экспертами по завершившим исследование, а также по выбывшим. Если участник согласился принять участие в исследовании, но затем передумал в какой-либо момент, ему будет предложена возможность выявить любые проблемы с нашим подходом, приняв участие в коротком интервью, проводимом обученным научным сотрудником.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 60-80 лет
  • большое депрессивное расстройство, по результатам интервью подготовленного оценщика с использованием структурированного клинического интервью по DSM-5 и впоследствии подтвержденного психиатром
  • Депрессия легкой и средней степени тяжести, подтвержденная оценкой по шкале HAM-D 17 от 8 до 23.
  • Неудачные по крайней мере два испытания антидепрессантов, назначенных в адекватных дозах в течение адекватной продолжительности во время текущего эпизода
  • Способен следовать словесным инструкциям и сидеть без физического дискомфорта в течение 45 минут.
  • Желание и возможность посетить не менее 75% всех занятий Сударшан Крия Йоги (SKY)
  • Готов посвящать 25-30 минут в день домашней практике SKY.
  • Низкий риск суицида на основании исходного клинического опроса и последующих опросов на 4, 8 и 12 неделях.

Критерий исключения:

  • Неконтролируемая гипертензия, судорожное расстройство, психоз, злоупотребление психоактивными веществами или деменция
  • В настоящее время участвует в других подобных исследованиях или в настоящее время практикует какие-либо формальные техники медитации, осознанности или дыхания.
  • Серьезная операция в течение 6 недель до начала или запланированная во время исследуемого вмешательства.
  • Черепно-мозговая травма
  • Любые противопоказания к МРТ также будут исключены.
  • Здоровые участники контрольной группы не должны иметь серьезных проблем с психическим здоровьем или противопоказаний к МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Сударшан Крия Йога
Тридцать участников с резистентной к терапии депрессией в позднем возрасте (TR-LLD) пройдут 5 учебных дней Сударшан Крия Йоги (SKY), после чего последуют 3 еженедельных наблюдения и 8 недель наблюдения раз в два месяца. Участники также будут заниматься SKY дома по 25 минут в день. Эти участники пройдут 4 оценки психического здоровья на 0, 4, 8 и 12 неделе. Тринадцать из набранных TR-LLD пройдут МРТ на исходном уровне и после вмешательства.
Сударшан Крия Йога (SKY): 12-недельный учебный курс, проводимый сертифицированными инструкторами Фонда «Искусство Жизни». Обучение SKY будет проходить в групповом формате (группы из 8-15 участников) в доступном общественном зале подходящего размера в Лондоне, Онтарио. Обучение SKY включает в себя посещение недельного (5-дневного) курса, на котором обучают основным принципам SKY более 2,5-3 часов в день. За этим последуют последующие сеансы один раз в неделю (90 минут в неделю) в течение 3 недель, а затем сеансы раз в два месяца (каждые 2 недели) в течение следующих 8 недель. Кроме того, участников попросят практиковать SKY дома ежедневно (25 минут в день) в течение всего периода исследования, а также регистрировать частоту тренировок и любые другие важные наблюдения в журнале регистрации, который им будет предоставлен. Пищевые закуски будут предоставлены в течение 5-дневного учебного курса SKY.
Без вмешательства: Контроль
Семь набранных контролей того же возраста пройдут скрининг и МРТ только для сравнения. Демографическая информация также будет собираться у участников контроля. Эти лица не будут подвергаться исследовательскому вмешательству.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тяжесть TR-LLD по шкале депрессии Гамильтона (HAM-D17).
Временное ограничение: 12 недель
Первичным показателем результата будет оценка шкалы оценки депрессии Гамильтона (HAM-D 17). HAM-D17 оценивает симптомы, обычно связанные с большим депрессивным расстройством (БДР). Общий балл рассчитывается на основе первых 17 вопросов HAM-D с диапазоном баллов от 0 до 53. Более высокий балл указывает на более тяжелую депрессию, а более низкий балл указывает на меньшее количество и/или менее тяжелые симптомы депрессии.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни глутатиона, измеренные с помощью магнитно-резонансной томографии 7 Тесла (7T-MRI) в TR-LLD.
Временное ограничение: 12 недель
Уровни глутатиона в головном мозге (GSH), показатель воспалительного стресса, будут измеряться в префронтальной коре в начале исследования и через 12 недель вмешательства SKY с помощью сложной магнитно-резонансной спектроскопии для TR-LLD. Участники контроля выполнят одно такое измерение.
12 недель
Бремя лиц, осуществляющих уход, у лиц, осуществляющих уход, с TR-LLD, измеренное по шкале Zaritz Caregiver Burden.
Временное ограничение: 12 недель
Шкала Zaritz Caregiver Burden будет применяться к лицам, осуществляющим уход за участниками TR-LLD. Эта шкала указывает на нагрузку, возлагаемую на лиц, осуществляющих уход, при оказании помощи пациентам с TR-LLD. Будет подсчитан общий балл, который может варьироваться от 0 до 88. Более низкий балл указывает на незначительное бремя или его отсутствие, а более высокий балл указывает на тяжелое бремя.
12 недель
Качество жизни участников TR-LLD с использованием шкалы европейского качества жизни (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: 12 недель
Европейская шкала качества жизни (EQ-5D-5L) будет использоваться для оценки качества жизни участников исследования. Эта шкала имеет два балла; описательная система и визуальная аналоговая шкала EQ (EQ VAS). Описательная система состоит из 5 вопросов, каждый с 5 возможными ответами, учитывающими 5 возможных состояний здоровья. Оценка 1 указывает на отсутствие проблем с 5 измеренными параметрами, а оценка 5 указывает на наиболее серьезное возможное состояние по каждому параметру. Описательная система включает 5 подбаллов в диапазоне от 1 (нет проблем) до 5 (серьезные проблемы), которые будут преобразованы в конкретное значение единого индекса. EQ VAS состоит только из одного вопроса в диапазоне от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
12 недель
Тяжесть тревоги у участников TR-LLD, измеренная с помощью опросника гериатрической тревоги (GAI).
Временное ограничение: 12 недель.
Опросник гериатрической тревожности (GAI) оценивает тревожность у пожилых пациентов. Анкета состоит из 20 вопросов «согласен или не согласен» с общим количеством баллов от 0 (нет беспокойства) до 20 (сильное беспокойство).
12 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 июня 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июня 2018 г.

Последняя проверка

1 июня 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Поздняя депрессия

Клинические исследования Сударшан Крия Йога

Подписаться