- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03368560
Meditační intervence založená na dechu pro pacienty s depresí v pozdním životě rezistentní na léčbu
Meditační intervence založená na dýchání pro pacienty s depresí pozdního života rezistentní na léčbu (TR-LLD): Zkouška fáze II a studie proveditelnosti
Pozdní deprese postihuje 2–8 % seniorů a způsobuje vysokou míru úzkosti pečovatele a riziko sebevraždy. Aby se problém ještě zhoršil, antidepresiva, základní kámen terapie, jsou rezistentní u 55–80 % této populace. Proto je tato skupina pacientů označena jako pacienti s depresí pozdního života rezistentní na léčbu (TR-LLD).
Nefarmakologické intervence, jako je meditace, by mohly nabídnout významné výhody jako augmentační strategie ke zlepšení míry odezvy na antidepresiva u TR-LLD. Jedna taková meditační intervence založená na dechu zvaná Sudarshan Kriya Yoga je zajímavá na základě vysoce významných předběžných údajů u dospělých pacientů s depresí rezistentní na léčbu, její škálovatelnosti a relativně nízkých nákladů na učení se této celoživotní dovednosti.
Třicet pacientů s diagnózou TR-LLD se naučí tuto intervenci během 5 po sobě jdoucích dnů certifikovaným paraprofesionálním trenérem. Poté budou následovat 3 týdenní 90minutová následná sezení a poté dvouměsíční sezení po dobu dalších 8 týdnů. SKY se skládá z řady dechových technik, včetně Sudarshan Kriya (SK), sekvenčního rytmicky specifického dechového cvičení. Účastníci budou požádáni, aby tuto techniku procvičovali 25-30 minut denně po dobu následujících 11 týdnů. Vyšetřovatelé budou shromažďovat výsledky klinických hodnocení a také ukazatele proveditelnosti. Vyšetřovatelé také prozkoumají, zda je možné vyhodnotit antioxidant Glutathion (GSH) v mozku pomocí sofistikované magnetické rezonanční spektroskopie. Vyšetřovatelé mají podezření, že hladiny GSH jsou u TR-LLD sníženy a že se zlepší s SKY.
Přehled studie
Detailní popis
NÁBOR A SOUHLAS:
Pacienti se budou rekrutovat z Victoria Hospital, London Health Sciences Center nebo Parkwood Mental Health, St. Joseph's Health Care London. Pacienti budou podrobeni screeningu a náboru po udělení platného souhlasu.
STUDIJNÍ INTERVENCE (Sudarshan Kriya Yoga, SKY):
30 přijatých účastníků TR-LLD bude pozváno k účasti na školení na SKY. Program SKY je vysoce strukturovaný a standardizovaný program budování odolnosti mysli a těla. Prostřednictvím SKY dýchání, interaktivních diskusí, deníků, jógy a řízených meditací, workshop vytváří rámec pro odolnost a posílení a rozvíjí sebeuvědomění, propojení a komunitu a pozitivní pohled. Jedná se o minimálně invazivní léčbu a není běžně dostupná jako standardní péče. SKY zahrnuje rytmické, cyklické formy dýchání, ve kterých nejsou žádné pauzy mezi nádechem a výdechem. Dechové praktiky tohoto programu zahrnují: (a) třístupňovou pránájámu s Ujjayi, také nazývanou Vítězný dech nebo Oceánský dech (b) Bhastrika nebo Bellow's Breath a (c) Sudarshan Kriya (SK) neboli technika rytmického dechu.
SKY budou účastníky soustavně učit dva instruktoři z The Art of Living Foundation, mezinárodní humanitární a charitativní organizace. Školení SKY bude probíhat ve skupinovém formátu s velikostí skupin mezi 4-6 účastníky. Vyšetřovatelé provedou tato školení v vhodně velké a přístupné společenské hale v Londýně, Ontario. Školení SKY zahrnuje účast na 5denním kurzu, který učí základní principy SKY během 2,5-3 hodin denně. Po nich budou následovat kontrolní sezení jednou týdně (90 min/týden) po dobu 3 týdnů a poté dvouměsíční sezení (každé 2 týdny) po dobu dalších 8 týdnů. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby si SKY procvičovali doma denně (25 minut/den) po celou dobu trvání studie a zapsali si frekvenci cvičení a jakákoliv další pozoruhodná pozorování do protokolu, který jim bude poskytnut.
HODNOCENÍ DUŠEVNÍHO ZDRAVÍ:
Účastníci budou podrobeni screeningu na způsobilost pomocí kritérií popsaných níže, formuláře anamnézy antidepresivní léčby a případně kontrolního seznamu předběžného screeningu MRI. Před zahájením intervence se vyškolení hodnotitelé setkají s oprávněnými účastníky, aby získali demografické informace. Účastníci dokončí základní měření deprese, komorbidní úzkosti, kvality života a zátěže pečovatele. Konkrétně budou spravovány následující škály: Hamiltonova škála hodnocení deprese (HAM-D 17 položková verze), inventář geriatrické úzkosti, evropská kvalita života (EQ-5D-5L) a zátěž pečovatele Zaritz. Výše uvedené škály budou znovu aplikovány ve třech dalších časových bodech, týdnech 4, 8 a 12.
MRI:
Sedm zdravých účastníků kontroly bude nabráno reklamou prostřednictvím letáků v čekárnách kliniky. Kromě toho bude manželům a dalším rodinným příslušníkům doprovázejícím pacienta, kteří se zdají být ve způsobilém věku, nabídnut dopis s informacemi o této výzkumné studii. Všem třiceti přijatým účastníkům TR-LLD bude také nabídnuta možnost zúčastnit se MRI části studie kromě výše popsaných studijních aktivit. Naším cílem je naverbovat 13 TR-LLD k dokončení vyšetření magnetickou rezonancí.
Všichni účastníci MRI vyplní screeningový dotazník MRI. Účastníci kontroly budou navíc požádáni, aby absolvovali mini neuropsychiatrický rozhovor (MINI), aby potvrdili absenci jakékoli diagnózy duševního zdraví. Účastníci kontroly i TR-LLD, kteří se mohou zúčastnit části studie MRI, budou požádáni, aby se zúčastnili hodinové schůzky ve Western Center for Functional and Metabolic Mapping v kampusu univerzitní nemocnice LHSC. Účastníci kontroly se zúčastní pouze jedné takové schůzky, zatímco účastníci TR-LLD budou požádáni, aby se zúčastnili jedné návštěvy MRI před intervencí a jedné návštěvy MRI po intervenci. Koordinátor výzkumu nebo výzkumný asistent budou doprovázet účastníky návštěvy MRI, zatímco samotnou analýzu MRI dokončí interní technik MRI ve Western Center for Functional and Metabolic Mapping.
Vyšetřovatelé provedou semistrukturované rozhovory vyškolenými hodnotiteli s těmi, kteří studium dokončili, stejně jako s těmi, kteří studium ukončili. Pokud účastník souhlasil s účastí ve studii, ale poté se v kterémkoli okamžiku rozhodl neúčastnit se, bude mu nabídnuta příležitost identifikovat jakékoli problémy s naším přístupem tím, že se zúčastní krátkého rozhovoru vedeného vyškoleným výzkumným asistentem.
Typ studie
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 60-80 let věku
- velká depresivní porucha, podle výsledků rozhovoru vyškoleného hodnotitele pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro DSM-5 a následně potvrzeného psychiatrem
- Mírná až středně těžká deprese potvrzená skóre na HAM-D 17 mezi 8 a 23
- Selhaly alespoň dvě studie antidepresiv podávaných v adekvátních dávkách po adekvátní dobu během aktuální epizody
- Schopnost dodržovat verbální pokyny a sedět bez fyzického nepohodlí po dobu 45 minut
- Ochota a schopnost zúčastnit se alespoň 75 % všech lekcí Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
- Ochota věnovat 25-30 minut/den cvičení SKY doma
- Nízké riziko sebevraždy na základě klinického vstupního rozhovoru a během následných rozhovorů ve 4., 8. a 12. týdnu.
Kritéria vyloučení:
- Nekontrolovaná hypertenze, záchvatová porucha, psychóza, zneužívání návykových látek nebo demence
- V současné době se účastní jiných podobných studií nebo v současné době praktikuje jakýkoli typ formální meditace, všímavosti nebo dechových technik
- Velký chirurgický zákrok během 6 týdnů před zahájením nebo plánovaným během studijní intervence
- Traumatické poranění mozku
- Jakékoli kontraindikace MRI budou také vyloučeny
- Účastníci kontroly zdraví nesmí mít žádné významné problémy s duševním zdravím nebo kontraindikace k MRI.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Sudarshan Kriya jóga
Třicet účastníků s depresí pozdního života rezistentní na léčbu (TR-LLD) se zúčastní 5 instruktážních dnů Sudarshan Kriya Yoga (SKY), po nichž budou následovat 3 týdenní kontroly a 8 týdnů dvouměsíčních kontrol.
Účastníci budou také cvičit SKY po dobu 25 minut denně doma.
Tito účastníci se zúčastní 4 hodnocení duševního zdraví v týdnech 0, 4, 8 a 12. Třináct z rekrutovaných TR-LLD se zúčastní MRI na začátku a po intervenci.
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 12týdenní vzdělávací kurz vedený certifikovanými instruktory z Art of Living Foundation.
Školení SKY se bude konat ve skupinovém formátu (velikost skupiny 8–15 účastníků) v vhodně velké a přístupné komunitní hale v Londýně, Ontario. Školení SKY zahrnuje účast na týdenním (5denním) kurzu, který učí základní principy SKY přes 2,5-3 hodiny denně.
Poté budou následovat kontrolní sezení jednou týdně (90 min/týden) po dobu 3 týdnů a poté dvouměsíční sezení (každé 2 týdny) po dobu dalších 8 týdnů.
Kromě toho budou účastníci požádáni, aby si SKY procvičovali doma denně (25 minut/den) po celou dobu trvání studie a zapsali frekvenci cvičení a jakákoliv další pozoruhodná pozorování do protokolu, který jim bude poskytnut.
Výživové občerstvení bude zajištěno během 5denního školení SKY.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Sedm přijatých kontrol ve stejném věku absolvuje screening a magnetickou rezonanci pouze pro srovnání.
Demografické údaje budou rovněž shromažďovány od účastníků kontroly.
Tito jedinci nepodstoupí studijní intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost TR-LLD měřená Hamiltonovou škálou deprese (HAM-D17).
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárním měřítkem výsledku bude skóre Hamiltonovy škály pro hodnocení deprese (HAM-D 17).
HAM-D17 hodnotí příznaky běžně spojené s hlavní depresivní poruchou (MDD).
Celkové skóre se vypočítá na základě prvních 17 otázek HAM-D s rozsahem skóre 0 až 53.
Vyšší skóre znamená závažnější depresi a nižší skóre znamená méně a/nebo méně závažných příznaků deprese.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny glutathionu měřené pomocí 7-Tesla magnetické rezonance (7T-MRI) v TR-LLD.
Časové okno: 12 týdnů
|
Hladiny mozkového glutathionu (GSH), měřítko zánětlivého stresu, budou měřeny v prefrontálním kortexu na začátku a po 12 týdnech SKY intervence pomocí sofistikované magnetické rezonanční spektroskopie pro TR-LLD.
Účastníci kontroly jedno takové měření absolvují.
|
12 týdnů
|
|
Zátěž pečovatele u pečovatelů TR-LLD měřená na stupnici Zaritz Caregiver Burden.
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice Zaritz Caregiver Burden bude spravována pečovatelům účastníků TR-LLD.
Tato stupnice ukazuje zátěž kladenou na pečovatele poskytováním péče o pacienty s TR-LLD.
Bude vypočítáno celkové skóre se skóre v rozsahu od 0 do 88.
Nižší skóre znamená malou až žádnou zátěž, zatímco vyšší skóre znamená závažnou zátěž.
|
12 týdnů
|
|
Kvalita života účastníků TR-LLD pomocí evropské stupnice kvality života (EQ-5D-5L).
Časové okno: 12 týdnů
|
K hodnocení kvality života účastníků studie bude použita škála evropské kvality života (EQ-5D-5L).
Tato stupnice má dvě skóre; popisný systém a EQ Visual Analogue scale (EQ VAS).
Popisný systém se skládá z 5 otázek, každá s 5 možnými odpověďmi umožňujícími 5 možných zdravotních stavů.
Skóre 1 znamená, že u 5 měřených dimenzí nejsou žádné problémy, zatímco skóre 5 by znamenalo nejzávažnější možný stav pro každou dimenzi.
Popisný systém zahrnuje 5 dílčích skóre v rozmezí od 1 (žádné problémy) do 5 (závažné problémy), které budou převedeny na konkrétní hodnotu jediného indexu.
EQ VAS se skládá pouze z jedné otázky v rozmezí od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
|
12 týdnů
|
|
Závažnost úzkosti účastníků TR-LLD měřená pomocí geriatrického inventáře úzkosti (GAI).
Časové okno: 12 týdnů.
|
Geriatric Anxiety Inventory (GAI) hodnotí úzkost u geriatrických pacientů.
Dotazník se skládá z 20 otázek souhlasím nebo nesouhlasím s celkovým skóre v rozmezí od 0 (žádná úzkost) do 20 (závažná úzkost).
|
12 týdnů.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110791
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pozdní životní deprese
-
Rambam Health Care CampusNeznámýporovnat hladinu LIF v pupečníkové krvi embryí, která jsou IUGR, s těmi, která jsou AGA
Klinické studie na Sudarshan Kriya jóga
-
The University of QueenslandDokončenoPosttraumatická stresová porucha
-
University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer CenterDokončenoStres | Stres, psychologický | Úzkost | Stres, fyziologický | Štěstí | Odolnost | Duševní pohodaSpojené státy
-
University of Alabama at BirminghamStaženoStres, psychologický
-
University of PennsylvaniaDokončeno
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... a další spolupracovníciDokončenoDeprese | Stres | Nespavost | Úzkost | Optimismus | Mezilidské odpoutání | Profesionální plnění | Práce vyčerpání | Lékařské chyby hlášené sami | Vyhoření lékařeKrocan
-
University of Wisconsin, MadisonThe Dana FoundationUkončeno
-
Lancaster General HospitalMassachusetts General HospitalNáborVyhoření, profesionál | Stres, psychologický | Stres, fyziologický | Stres související s prací | Psychická pohoda | Terapie mysli a tělaSpojené státy
-
Nova Southeastern UniversityNáborParkinsonova chorobaSpojené státy