- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03368560
En vejrtrækningsbaseret meditationsintervention til patienter med behandlingsresistent senlivsdepression
En vejrtrækningsbaseret meditationsintervention til patienter med behandlingsresistent senlivsdepression (TR-LLD): Et fase II-forsøg og gennemførlighedsundersøgelse
Senlivsdepression påvirker 2-8 % af seniorerne og forårsager høje forekomster af plejepersonale og risiko for selvmord. For at forværre problemet er antidepressiva, hjørnestenen i terapien, resistente hos 55-80 % af denne befolkning. Derfor er denne gruppe af patienter mærket som havende behandlingsresistent senlivsdepression (TR-LLD).
Ikke-farmakologiske indgreb som meditation kunne tilbyde betydelige fordele som forstærkningsstrategier for at forbedre responsraten af antidepressiva i TR-LLD. En sådan åndedrætsbaseret meditationsintervention kaldet Sudarshan Kriya Yoga er af interesse baseret på meget signifikante foreløbige data hos voksne patienter med behandlingsresistent depression, dens skalerbarhed og relativt lave omkostninger til at lære denne livslange færdighed.
Tredive patienter diagnosticeret med TR-LLD vil lære denne intervention over 5 på hinanden følgende dage af en certificeret para-professionel træner. Dette vil blive efterfulgt af 3 ugentlige 90 min opfølgningssessioner og derefter to-månedlige sessioner i yderligere 8 uger. SKY består af en række vejrtrækningsteknikker, herunder Sudarshan Kriya (SK), en sekventiel rytmespecifik vejrtrækningsøvelse. Deltagerne vil blive bedt om at øve denne teknik i 25-30 minutter dagligt i løbet af de næste 11 uger. Efterforskerne vil indsamle kliniske såvel som gennemførlighedsresultatmål. Efterforskerne vil også undersøge, om det er muligt at vurdere antioxidanten Glutathion (GSH) i hjernen ved hjælp af en sofistikeret magnetisk resonansspektroskopi. Efterforskerne har mistanke om, at GSH-niveauer er reduceret i TR-LLD, og de vil forbedres med SKY.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
REKRUTTERING OG SAMTYKKE:
Patienter vil blive rekrutteret fra Victoria Hospital, London Health Sciences Center eller Parkwood Mental Health, St. Joseph's Health Care London. Patienter vil blive screenet og rekrutteret efter at have givet gyldigt samtykke.
STUDIEINTERVENTION (Sudarshan Kriya Yoga, SKY):
De 30 rekrutterede TR-LLD-deltagere vil blive inviteret til at deltage i træningssessioner på SKY. SKY-programmet er et meget struktureret og standardiseret program til opbygning af sind-krop modstandsdygtighed. Gennem SKY-åndedræt, interaktive diskussioner, journalføring, yoga og guidede meditationer opbygger workshoppen en ramme for modstandskraft og empowerment og udvikler selvbevidsthed, forbundethed og fællesskab og et positivt livssyn. Dette er en minimalt invasiv behandling og er ikke rutinemæssigt tilgængelig som standardbehandling. SKY involverer rytmiske, cykliske former for vejrtrækning, hvor der ikke er pauser mellem indånding og udånding. Åndedrætsøvelserne i dette program inkluderer: (a) en tre-trins Pranayama med Ujjayi, også kaldet Victory Breath eller Ocean Breath (b) Bhastrika eller Bellow's Breath og (c) Sudarshan Kriya (SK) eller den rytmiske åndedrætsteknik.
SKY vil konsekvent blive undervist til deltagerne af to instruktører fra The Art of Living Foundation, en international humanitær og velgørende organisation. SKY træning vil foregå i et gruppeformat med gruppestørrelser varierende mellem 4-6 deltagere. Efterforskerne vil gennemføre disse træningssessioner i en passende størrelse og tilgængelig forsamlingshus i London, Ontario. SKY træning involverer at deltage i et 5-dages kursus, der underviser i de grundlæggende principper for SKY over 2,5-3 timers daglige sessioner. Disse vil blive efterfulgt af en gang ugentlige opfølgningssessioner (90 min/uge) i 3 uger og derefter to-månedlige sessioner (hver 2. uge) i de næste 8 uger. Derudover vil deltagerne blive bedt om at øve SKY derhjemme dagligt (25 min/dag) i hele undersøgelsesperioden og logge øvelseshyppigheden og alle andre bemærkelsesværdige observationer i et logark, som vil blive udleveret til dem.
MENTAL SUNDHEDSVURDERING:
Deltagerne vil blive screenet for berettigelse ved hjælp af kriterier beskrevet nedenfor, antidepressiv behandlingshistorieformular og, hvis det er relevant, en tjekliste til MR-pre-screening. Inden påbegyndelsen af interventionen vil uddannede bedømmere mødes med kvalificerede deltagere for at indhente demografiske oplysninger. Deltagerne vil gennemføre baseline målinger af depression, komorbid angst, livskvalitet og omsorgsbyrde. Specifikt vil følgende skalaer blive administreret: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17 item version), Geriatric Anxiety Inventory, European Quality of Life (EQ-5D-5L) og Zaritz Caregiver byrden. Ovennævnte skalaer vil blive administreret igen på tre andre tidspunkter, uge 4, 8 og 12.
MR:
Syv raske kontroldeltagere vil blive rekrutteret ved at annoncere via flyers i klinikkens venteområder. Derudover vil ægtefæller og andre familiemedlemmer, der ledsager patienten, og som ser ud til at være i berettiget alder, blive tilbudt et brev med information om denne forskningsundersøgelse. Alle tredive rekrutterede TR-LLD-deltagere vil også blive tilbudt muligheden for at deltage i MRI-delen af undersøgelsen ud over undersøgelsesaktiviteterne beskrevet ovenfor. Vores mål er at rekruttere 13 TR-LLD til at gennemføre MR-scanninger.
Alle MR-deltagere vil udfylde MR-screeningsspørgeskemaet. Kontroldeltagere vil desuden blive bedt om at gennemføre en mini-neuropsykiatrisk samtale (MINI) for at bekræfte, at der ikke er nogen mental sundhedsdiagnose. Både kontrol- og TR-LLD-deltagere, der er berettiget til at deltage i MRI-delen af undersøgelsen, vil blive bedt om at deltage i en en-times aftale på Western Center for Functional and Metabolic Mapping på University Hospital campus i LHSC. Kontroldeltagere vil kun deltage i én sådan aftale, mens TR-LLD-deltagere vil blive bedt om at deltage i et MR-besøg før-intervention og et MR-besøg efter intervention. Forskningskoordinatoren eller forskningsassistenten vil ledsage deltagerne til MR-besøget, mens selve MR-analysen vil blive gennemført af en intern MR-tekniker på Western Center for Functional and Metabolic Mapping.
Efterforskerne vil gennemføre semi-strukturerede interviews af uddannede bedømmere på undersøgelses fuldførere såvel som drop-outs. Hvis en deltager har givet sit samtykke til at være en del af undersøgelsen, men derefter beslutter sig for ikke at deltage på noget tidspunkt, vil han/hun blive tilbudt muligheden for at identificere eventuelle problemer med vores tilgang ved at deltage i et kort interview udført af en uddannet forskningsassistent.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 60-80 år
- alvorlig depressiv lidelse, ifølge resultaterne af et interview af en uddannet bedømmer ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-5 og efterfølgende bekræftet af psykiateren
- Mild til moderat depression bekræftet af en score på HAM-D 17 mellem 8 og 23
- Har mislykkedes i mindst to forsøg med antidepressiva, givet i passende doser i tilstrækkelig varighed under den aktuelle episode
- I stand til at følge verbale instruktioner og sidde uden fysisk ubehag i 45 minutter
- Villig og i stand til at deltage i mindst 75 % af alle Sudarshan Kriya Yoga (SKY) sessioner
- Villig til at dedikere 25-30 minutter/dag til SKY træning derhjemme
- Lav risiko for selvmord baseret på en klinisk indledende samtale og under opfølgende samtaler i uge 4, 8 og 12.
Ekskluderingskriterier:
- Ukontrolleret hypertension, krampeanfald, psykose, stofmisbrug eller demens
- Deltager i øjeblikket i andre lignende undersøgelser eller praktiserer i øjeblikket enhver form for formel meditation, mindfulness eller åndedrætsteknikker
- En større operation inden for 6 uger før påbegyndelse af eller planlagt under undersøgelsesinterventionen
- En traumatisk hjerneskade
- Eventuelle kontraindikationer til MR vil også blive udelukket
- Raske kontroldeltagere må ikke have væsentlige psykiske problemer eller kontraindikationer til MR.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sudarshan Kriya Yoga
Tredive deltagere med behandlingsresistent senlivsdepression (TR-LLD) vil deltage i 5 instruktionsdage med Sudarshan Kriya Yoga (SKY), efterfulgt af 3 ugentlige opfølgninger og 8 ugers opfølgninger hver anden måned.
Deltagerne vil også øve SKY i 25 minutter om dagen derhjemme.
Disse deltagere vil deltage i 4 mentale sundhedsvurderinger i uge 0, 4, 8 og 12. Tretten af de rekrutterede TR-LLD vil deltage i en MRI ved baseline og efter intervention.
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): Et 12-ugers træningskursus udført af certificerede instruktører fra Art of Living Foundation.
SKY-træning vil finde sted i gruppeformat (gruppestørrelser på 8-15 deltagere) i en passende størrelse og tilgængelig forsamlingshus i London, Ontario. SKY-træning involverer deltagelse i et ugelangt (5 dage) kursus, der underviser i de grundlæggende principper for SKY over 2,5-3 timers daglige sessioner.
Dette vil blive efterfulgt af en gang ugentlige opfølgningssessioner (90 min/uge) i 3 uger og derefter to-månedlige sessioner (hver 2. uge) i de næste 8 uger.
Derudover vil deltagerne blive bedt om at øve SKY derhjemme dagligt (25 min/dag) i hele undersøgelsesperioden og logge øvelsesfrekvensen og alle andre bemærkelsesværdige observationer i et logark, som vil blive udleveret til dem.
Ernæringssnacks vil blive leveret under det 5-dages SKY-kursus.
|
|
Ingen indgriben: Styring
De syv rekrutterede kontroller, der matcher alder, vil kun gennemføre en screeningaftale og en MR til sammenligning.
Demografiske oplysninger vil også blive indsamlet fra kontroldeltagerne.
Disse personer vil ikke gennemgå undersøgelsesinterventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sværhedsgraden af TR-LLD målt ved Hamilton Depression Scale (HAM-D17).
Tidsramme: 12 uger
|
Det primære resultatmål vil være Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17)-score.
HAM-D17 vurderer symptomer, der almindeligvis er forbundet med Major Depressive Disorder (MDD).
En samlet score beregnes baseret på de første 17 spørgsmål i HAM-D med et scoreområde på 0 til 53.
En højere score indikerer mere alvorlig depression, og en lavere score indikerer færre og/eller mindre alvorlige symptomer på depression.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glutathionniveauer målt ved en 7-Tesla Magnetic Resonance Imaging (7T-MRI) i TR-LLD.
Tidsramme: 12 uger
|
Hjerneglutathionniveauer (GSH), et mål for inflammatorisk stress, vil blive målt i den præfrontale cortex ved baseline og efter 12 ugers SKY-intervention via sofistikeret magnetisk resonansspektroskopi for TR-LLD.
Kontroldeltagere vil gennemføre en sådan måling.
|
12 uger
|
|
Caregiver byrde hos plejere af TR-LLD målt ved Zaritz Caregiver Burden-skalaen.
Tidsramme: 12 uger
|
Zaritz Caregiver Burden-skalaen vil blive administreret til plejere af TR-LLD-deltagere.
Denne skala angiver den byrde, der pålægges omsorgspersoner ved at yde pleje til TR-LLD-patienter.
En samlet score vil blive beregnet, med score fra 0 til 88.
En lavere score indikerer lille eller ingen byrde, mens en højere score indikerer alvorlig byrde.
|
12 uger
|
|
Livskvalitet for TR-LLD-deltagere, der bruger den europæiske livskvalitetsskala (EQ-5D-5L).
Tidsramme: 12 uger
|
Den europæiske livskvalitetsskala (EQ-5D-5L) vil blive brugt til at vurdere livskvaliteten for studiedeltagere.
Denne skala har to karakterer; det beskrivende system og EQ Visual Analogue-skalaen (EQ VAS).
Det beskrivende system består af 5 spørgsmål hver med 5 mulige svar, der giver mulighed for 5 mulige helbredstilstande.
En score på 1 indikerer ingen problemer med de 5 målte dimensioner, mens en score på 5 indikerer den mest alvorlige mulige tilstand for hver dimension.
Det beskrivende system inkluderer 5 sub-scores fra 1 (ingen problemer) til 5 (alvorlige problemer), som vil blive konverteret til en specifik enkelt indeksværdi.
EQ VAS består kun af ét spørgsmål, der går fra 0 (værst mulige sundhedstilstand) til 100 (bedst mulige sundhedstilstand).
|
12 uger
|
|
Angst sværhedsgrad af TR-LLD deltagere målt ved Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
Tidsramme: 12 uger.
|
The Geriatric Anxiety Inventory (GAI) vurderer angst hos geriatriske patienter.
Spørgeskemaet består af 20 enig eller uenig spørgsmål med en samlet score fra 0 (ingen angst) til 20 (alvorlig angst).
|
12 uger.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 110791
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Senlivsdepression
-
Rambam Health Care CampusUkendtat sammenligne LIF-niveau i navlestrengsblod fra embryoer, der er IUGR, med dem, der er AGA
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Sudarshan Kriya Yoga
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPTSD | Livskvalitet | Smerte | Angst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationAfsluttetÅndedrætsregulering og yogaøvelser En onlineterapi for ro og lykke under COVID-19-pandemien (BREATH)Sundhedsarbejdere | Medfølelse Træthed | Psykologisk traume | Jobstress | Sundhedsudbydere | Stress på arbejdspladsenCanada
-
University of Alabama at BirminghamTrukket tilbageStress, psykologisk
-
University of Alabama at BirminghamM.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetStress | Stress, psykologisk | Angst | Stress, Fysiologisk | Lykke | Modstandsdygtighed | Mentalt velværeForenede Stater
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Lawson Health Research InstituteAfsluttetPost traumatisk stress syndromCanada
-
University of PennsylvaniaAfsluttetStørre depressiv lidelseForenede Stater
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital... og andre samarbejdspartnereAfsluttetDepression | Stress | Søvnløshed | Angst | Optimisme | Interpersonel frigørelse | Professionel opfyldelse | Arbejdsudmattelse | Selvrapporterede medicinske fejl | Læge udbrændthedKalkun