- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03368560
Eine atembasierte Meditationsintervention für Patienten mit behandlungsresistenter Altersdepression
Eine atembasierte Meditationsintervention für Patienten mit behandlungsresistenter Spätdepression (TR-LLD): Eine Phase-II-Studie und Machbarkeitsstudie
Depressionen im fortgeschrittenen Alter betreffen 2-8 % der Senioren und verursachen eine hohe Rate an Belastungen für Pflegekräfte und ein Suizidrisiko. Um das Problem noch zu verschlimmern, sind Antidepressiva, die Eckpfeiler der Therapie, bei 55-80 % dieser Population resistent. Daher wird diese Patientengruppe als behandlungsresistente Spätdepression (TR-LLD) bezeichnet.
Nicht-pharmakologische Interventionen wie Meditation könnten erhebliche Vorteile als Augmentationsstrategien bieten, um die Ansprechrate von Antidepressiva bei TR-LLD zu verbessern. Eine solche atembasierte Meditationsintervention namens Sudarshan Kriya Yoga ist von Interesse, basierend auf hochsignifikanten vorläufigen Daten bei erwachsenen Patienten mit behandlungsresistenter Depression, ihrer Skalierbarkeit und den relativ geringen Kosten, um diese lebenslange Fähigkeit zu erlernen.
Dreißig Patienten, bei denen TR-LLD diagnostiziert wurde, lernen diese Intervention an 5 aufeinanderfolgenden Tagen von einem zertifizierten paraprofessionellen Trainer. Darauf folgen 3 wöchentliche 90-minütige Nachsorgesitzungen und dann zweimonatliche Sitzungen für weitere 8 Wochen. SKY besteht aus einer Reihe von Atemtechniken, darunter Sudarshan Kriya (SK), eine sequentielle rhythmusspezifische Atemübung. Die Teilnehmer werden gebeten, diese Technik in den nächsten 11 Wochen täglich 25-30 Minuten lang zu üben. Die Ermittler werden sowohl klinische als auch Durchführbarkeits-Ergebnismessungen sammeln. Die Forscher werden auch untersuchen, ob es möglich ist, das Antioxidans Glutathion (GSH) im Gehirn mithilfe einer ausgeklügelten Magnetresonanzspektroskopie zu bestimmen. Die Ermittler vermuten, dass die GSH-Spiegel bei TR-LLD reduziert sind und sich bei SKY verbessern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
REKRUTIERUNG UND ZUSTIMMUNG:
Die Patienten werden vom Victoria Hospital, London Health Sciences Centre oder Parkwood Mental Health, St. Joseph's Health Care London, rekrutiert. Die Patienten werden nach gültiger Einwilligung gescreent und rekrutiert.
STUDIENINTERVENTION (Sudarshan Kriya Yoga, SKY):
Die 30 rekrutierten TR-LLD-Teilnehmer werden zu Schulungen auf SKY eingeladen. Das SKY-Programm ist ein hochgradig strukturiertes und standardisiertes Programm zum Aufbau von Geist-Körper-Resilienz. Durch SKY-Atmung, interaktive Diskussionen, Journaling, Yoga und geführte Meditationen baut der Workshop einen Rahmen für Resilienz und Empowerment auf und entwickelt Selbstbewusstsein, Verbundenheit und Gemeinschaft sowie eine positive Einstellung. Dies ist eine minimal-invasive Behandlung und ist nicht routinemäßig als Behandlungsstandard verfügbar. Bei SKY handelt es sich um rhythmische, zyklische Atemformen, bei denen es keine Pausen zwischen Ein- und Ausatmen gibt. Die Atemübungen dieses Programms umfassen: (a) ein dreistufiges Pranayama mit Ujjayi, auch Victory Breath oder Ocean Breath genannt, (b) Bhastrika oder Bellow's Breath und (c) Sudarshan Kriya (SK) oder die Rhythmic Breath Technique.
SKY wird den Teilnehmern konsequent von zwei Ausbildern der Art of Living Foundation, einer internationalen humanitären und wohltätigen Organisation, beigebracht. Das SKY-Training findet im Gruppenformat statt, wobei die Gruppengröße zwischen 4-6 Teilnehmern variiert. Die Ermittler werden diese Schulungen in einer angemessen großen und zugänglichen Gemeindehalle in London, Ontario, durchführen. Das SKY-Training beinhaltet die Teilnahme an einem 5-tägigen Kurs, der die Grundprinzipien von SKY über 2,5-3 Stunden täglich vermittelt. Darauf folgen einmal wöchentliche Folgesitzungen (90 min/Woche) für 3 Wochen und dann zweimonatliche Sitzungen (alle 2 Wochen) für die nächsten 8 Wochen. Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während des gesamten Studienzeitraums täglich SKY zu Hause zu üben (25 Minuten/Tag) und die Übungshäufigkeit und alle anderen bemerkenswerten Beobachtungen in einem Protokollblatt zu protokollieren, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.
BEWERTUNGEN DER PSYCHISCHEN GESUNDHEIT:
Die Teilnehmer werden anhand der unten beschriebenen Kriterien, des Formulars zur Vorgeschichte der Behandlung mit Antidepressiva und gegebenenfalls einer Checkliste für die MRT-Voruntersuchung auf ihre Eignung geprüft. Vor Beginn der Intervention treffen sich geschulte Rater mit geeigneten Teilnehmern, um demografische Informationen zu erhalten. Die Teilnehmer werden Basismessungen von Depressionen, komorbiden Angstzuständen, Lebensqualität und Belastung der Pflegekräfte durchführen. Insbesondere werden die folgenden Skalen verwaltet: Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17 Item Version), Geriatric Anxiety Inventory, European Quality of Life (EQ-5D-5L) und die Belastung der Zaritz Caregiver. Die oben genannten Skalen werden zu drei weiteren Zeitpunkten, Woche 4, 8 und 12, erneut verabreicht.
MRT:
Sieben gesunde Kontrollteilnehmer werden durch Werbung über Flyer in Wartebereichen der Klinik geworben. Darüber hinaus wird Ehepartnern und anderen Familienmitgliedern, die den Patienten begleiten und im berechtigten Alter zu sein scheinen, ein Informationsschreiben über diese Forschungsstudie angeboten. Allen dreißig rekrutierten TR-LLD-Teilnehmern wird zusätzlich zu den oben beschriebenen Studienaktivitäten auch die Möglichkeit angeboten, am MRT-Teil der Studie teilzunehmen. Unser Ziel ist es, 13 TR-LLD für die Durchführung von MRT-Scans zu rekrutieren.
Alle MRT-Teilnehmer füllen den MRT-Screening-Fragebogen aus. Kontrollteilnehmer werden zusätzlich gebeten, ein Mini-Neuropsychiatrisches Interview (MINI) auszufüllen, um zu bestätigen, dass keine psychische Diagnose vorliegt. Sowohl Kontroll- als auch TR-LLD-Teilnehmer, die zur Teilnahme am MRT-Teil der Studie berechtigt sind, werden gebeten, an einem einstündigen Termin im Western Center for Functional and Metabolic Mapping auf dem Campus des Universitätskrankenhauses des LHSC teilzunehmen. Kontrollteilnehmer nehmen nur an einem solchen Termin teil, während TR-LLD-Teilnehmer gebeten werden, an einem MRT-Besuch vor dem Eingriff und einem MRT-Besuch nach dem Eingriff teilzunehmen. Der Forschungskoordinator oder Forschungsassistent begleitet die Teilnehmer zum MRT-Besuch, während die MRT-Analyse selbst von einem internen MRT-Techniker des Western Center for Functional and Metabolic Mapping durchgeführt wird.
Die Ermittler führen halbstrukturierte Interviews durch geschulte Rater mit Studienabsolventen sowie Studienabbrechern durch. Wenn ein Teilnehmer der Teilnahme an der Studie zugestimmt hat, sich dann aber zu irgendeinem Zeitpunkt gegen die Teilnahme entschieden hat, wird ihm die Möglichkeit geboten, Probleme mit unserem Ansatz zu identifizieren, indem er an einem kurzen Interview teilnimmt, das von einem ausgebildeten wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt wird.
Studientyp
Phase
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 60-80 Jahre alt
- schwere depressive Störung, gemäß den Ergebnissen eines Interviews durch einen ausgebildeten Rater unter Verwendung des strukturierten klinischen Interviews für DSM-5 und anschließend durch den Psychiater bestätigt
- Leichte bis mittelschwere Depression, bestätigt durch eine Punktzahl auf dem HAM-D 17 zwischen 8 und 23
- Mindestens zwei Versuche mit Antidepressiva fehlgeschlagen haben, die während der aktuellen Episode in angemessenen Dosen für eine angemessene Dauer verabreicht wurden
- Kann mündlichen Anweisungen folgen und 45 Minuten lang ohne körperliche Beschwerden sitzen
- Bereitschaft und Fähigkeit, an mindestens 75 % aller Sudarshan Kriya Yoga (SKY) Sitzungen teilzunehmen
- Bereit, 25-30 Minuten/Tag SKY-Übungen zu Hause zu widmen
- Niedriges Suizidrisiko basierend auf einem klinischen Erstgespräch und während der Folgegespräche in den Wochen 4, 8 und 12.
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierter Bluthochdruck, Anfallsleiden, Psychose, Drogenmissbrauch oder Demenz
- Derzeit an anderen ähnlichen Studien teilnehmen oder derzeit irgendeine Art von formeller Meditation, Achtsamkeit oder Atemtechniken praktizieren
- Eine größere Operation innerhalb von 6 Wochen vor Beginn oder geplant während der Studienintervention
- Ein Schädel-Hirn-Trauma
- Eventuelle Kontraindikationen für die MRT werden ebenfalls ausgeschlossen
- Gesunde Kontrollteilnehmer dürfen keine signifikanten psychischen Probleme oder Kontraindikationen für MRT haben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sudarshan-Kriya-Yoga
Dreißig Teilnehmer mit behandlungsresistenter Altersdepression (TR-LLD) nehmen an 5 Unterrichtstagen Sudarshan Kriya Yoga (SKY) teil, gefolgt von 3 wöchentlichen Follow-ups und 8 Wochen zweimonatlichen Follow-ups.
Die Teilnehmer üben SKY auch 25 Minuten pro Tag zu Hause.
Diese Teilnehmer werden in den Wochen 0, 4, 8 und 12 an 4 Bewertungen der psychischen Gesundheit teilnehmen. 13 der rekrutierten TR-LLD werden zu Studienbeginn und nach der Intervention an einer MRT teilnehmen.
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): Ein 12-wöchiger Trainingskurs, der von zertifizierten Ausbildern der Art of Living Foundation durchgeführt wird.
Das SKY-Training findet im Gruppenformat (Gruppengrößen von 8-15 Teilnehmern) in einer angemessen großen und zugänglichen Gemeindehalle in London, Ontario, statt. Das SKY-Training beinhaltet die Teilnahme an einem einwöchigen (5 Tage) Kurs, der die Grundprinzipien von SKY über 2,5-3 Stunden tägliche Sitzungen.
Darauf folgen einmal wöchentliche Folgesitzungen (90 min/Woche) für 3 Wochen und dann zweimonatliche Sitzungen (alle 2 Wochen) für die nächsten 8 Wochen.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer gebeten, während des gesamten Studienzeitraums täglich SKY zu Hause zu üben (25 Minuten/Tag) und die Übungshäufigkeit und alle anderen bemerkenswerten Beobachtungen in einem Protokollblatt zu protokollieren, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.
Während des 5-tägigen SKY-Schulungskurses werden nahrhafte Snacks zur Verfügung gestellt.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die sieben rekrutierten altersangepassten Kontrollen werden nur zum Vergleich einen Screening-Termin und eine MRT absolvieren.
Von den Kontrollteilnehmern werden auch demografische Informationen erhoben.
Diese Personen werden der Studienintervention nicht unterzogen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schweregrad von TR-LLD, gemessen anhand der Hamilton-Depressionsskala (HAM-D17).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Das primäre Ergebnismaß ist die Bewertung der Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D 17).
Der HAM-D17 bewertet Symptome, die häufig mit Major Depression (MDD) assoziiert sind.
Aus den ersten 17 Fragen des HAM-D wird ein Gesamtscore mit einem Score-Bereich von 0 bis 53 berechnet.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schwerere Depression hin, und eine niedrigere Punktzahl auf weniger und/oder weniger schwere Depressionssymptome.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Glutathionspiegel, gemessen durch eine 7-Tesla-Magnetresonanztomographie (7T-MRI) bei TR-LLD.
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die Glutathionspiegel (GSH) im Gehirn, ein Maß für entzündlichen Stress, werden im präfrontalen Kortex zu Studienbeginn und nach 12-wöchiger SKY-Intervention mittels ausgeklügelter Magnetresonanzspektroskopie für TR-LLD gemessen.
Kontrollteilnehmer führen eine solche Messung durch.
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12 Wochen
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Pflegebelastung bei Pflegekräften mit TR-LLD, gemessen anhand der Zaritz Caregiver Burden-Skala.
Zeitfenster: 12 Wochen
|
Die Belastungsskala für Pflegekräfte von Zaritz wird Pflegekräften von TR-LLD-Teilnehmern zur Verfügung gestellt.
Diese Skala gibt die Belastung an, die den Pflegekräften durch die Versorgung von TR-LLD-Patienten auferlegt wird.
Es wird eine Gesamtpunktzahl berechnet, wobei die Punktzahl zwischen 0 und 88 liegt.
Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine geringe bis keine Belastung hin, während eine höhere Punktzahl auf eine starke Belastung hinweist.
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12 Wochen
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Lebensqualität von TR-LLD-Teilnehmern anhand der europäischen Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L).
Zeitfenster: 12 Wochen
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Die europäische Lebensqualitätsskala (EQ-5D-5L) wird verwendet, um die Lebensqualität der Studienteilnehmer zu bewerten.
Diese Skala hat zwei Bewertungen; das beschreibende System und die EQ Visual Analogue Scale (EQ VAS).
Das Beschreibungssystem besteht aus 5 Fragen mit jeweils 5 möglichen Antworten, die 5 mögliche Gesundheitszustände berücksichtigen.
Eine Punktzahl von 1 bedeutet keine Probleme mit den 5 gemessenen Dimensionen, während eine Punktzahl von 5 den schwersten möglichen Zustand für jede Dimension anzeigen würde.
Das beschreibende System umfasst 5 Teilbewertungen von 1 (keine Probleme) bis 5 (ernste Probleme), die in einen bestimmten einzelnen Indexwert umgewandelt werden.
Der EQ VAS besteht aus nur einer Frage, die von 0 (schlechtestmöglicher Gesundheitszustand) bis 100 (bestmöglicher Gesundheitszustand) reicht.
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12 Wochen
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Schweregrad der Angst bei TR-LLD-Teilnehmern, gemessen mit dem Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
Zeitfenster: 12 Wochen.
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Das Geriatric Anxiety Inventory (GAI) erfasst die Angst bei geriatrischen Patienten.
Der Fragebogen besteht aus 20 zustimmenden oder nicht zustimmenden Fragen mit Gesamtpunktzahlen von 0 (keine Angst) bis 20 (starke Angst).
|
12 Wochen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 110791
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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