Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja medytacyjna oparta na oddychaniu dla pacjentów z oporną na leczenie depresją późnego życia

20 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Interwencja medytacyjna oparta na oddychaniu dla pacjentów z oporną na leczenie depresją w późnym wieku (TR-LLD): badanie fazy II i studium wykonalności

Depresja w późnym wieku dotyka 2-8% seniorów i powoduje wysoki wskaźnik stresu u opiekunów oraz ryzyko samobójstwa. Aby zaostrzyć problem, antydepresanty, kamień węgielny terapii, są oporne u 55-80% tej populacji. Dlatego ta grupa pacjentów jest określana jako cierpiąca na lekooporną depresję późnego życia (TR-LLD).

Interwencje niefarmakologiczne, takie jak medytacja, mogą przynieść znaczące korzyści jako strategie wzmacniające w celu poprawy wskaźnika odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne w TR-LLD. Jedna z takich interwencji medytacyjnych opartych na oddechu, zwana Sudarshan Kriya Yoga, jest interesująca w oparciu o bardzo istotne wstępne dane dotyczące dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie, jej skalowalność i stosunkowo niski koszt nauczenia się tej umiejętności na całe życie.

Trzydziestu pacjentów, u których zdiagnozowano TR-LLD, nauczy się tej interwencji przez 5 kolejnych dni przez certyfikowanego trenera paraprofesjonalnego. Po tym nastąpią 3 cotygodniowe 90-minutowe sesje kontrolne, a następnie sesje co dwa miesiące przez kolejne 8 tygodni. SKY składa się z serii technik oddechowych, w tym Sudarshan Kriya (SK), sekwencyjnego ćwiczenia oddechowego dostosowanego do rytmu. Uczestnicy będą proszeni o ćwiczenie tej techniki przez 25-30 minut dziennie przez następne 11 tygodni. Badacze zbiorą kliniczne, jak również miary wyników wykonalności. Badacze zbadają również, czy możliwa jest ocena antyoksydacyjnego glutationu (GSH) w mózgu za pomocą zaawansowanej spektroskopii rezonansu magnetycznego. Badacze podejrzewają, że poziomy GSH są obniżone w TR-LLD i poprawią się w przypadku SKY.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

REKRUTACJA I ZGODA:

Pacjenci będą rekrutowani z Victoria Hospital, London Health Sciences Centre lub Parkwood Mental Health, St. Joseph's Health Care London. Pacjenci będą badani i rekrutowani po wyrażeniu ważnej zgody.

STUDIUM INTERWENCJI (Sudarshan Kriya Yoga, SKY):

30 zrekrutowanych uczestników TR-LLD zostanie zaproszonych na sesje szkoleniowe na SKY. Program SKY to wysoce ustrukturyzowany i wystandaryzowany program budowania odporności ciała i umysłu. Poprzez oddychanie SKY, interaktywne dyskusje, dziennikarstwo, jogę i medytacje z przewodnikiem, warsztaty budują ramy dla odporności i wzmocnienia oraz rozwijają samoświadomość, więź i społeczność oraz pozytywne nastawienie. Jest to leczenie minimalnie inwazyjne i nie jest rutynowo dostępne jako standardowa opieka. SKY obejmuje rytmiczne, cykliczne formy oddychania, w których nie ma przerw między wdechem a wydechem. Praktyki oddechowe tego programu obejmują: (a) trzyetapową Pranayamę z Ujjayi, zwaną także Zwycięskim Oddechem lub Oddechem Oceanu (b) Bhastrika lub Oddech Bellow oraz (c) Sudarshan Kriya (SK) lub Technikę Rytmicznego Oddechu.

Kurs SKY będzie konsekwentnie prowadzony przez dwóch instruktorów z The Art of Living Foundation, międzynarodowej organizacji humanitarnej i charytatywnej. Szkolenie SKY odbędzie się w formacie grupowym o wielkości grup od 4 do 6 uczestników. Badacze przeprowadzą te sesje szkoleniowe w odpowiedniej wielkości i dostępnej sali społecznościowej w Londynie, Ontario. Szkolenie SKY obejmuje udział w 5-dniowym kursie, który uczy podstawowych zasad SKY w ciągu 2,5-3 godzin dziennie. Po nich następują sesje kontrolne raz w tygodniu (90 min/tydz.) przez 3 tygodnie, a następnie sesje co dwa miesiące (co 2 tygodnie) przez następne 8 tygodni. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie SKY w domu (25 minut dziennie) przez cały czas trwania badania i zapisywanie częstotliwości ćwiczeń oraz wszelkich innych godnych uwagi obserwacji w dzienniku, który zostanie im dostarczony.

OCENY ZDROWIA PSYCHICZNEGO:

Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu kryteriów opisanych poniżej , formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego oraz, w stosownych przypadkach, listy kontrolnej przed badaniem MRI. Przed rozpoczęciem interwencji przeszkoleni oceniający spotkają się z kwalifikującymi się uczestnikami w celu uzyskania informacji demograficznych. Uczestnicy wypełnią podstawowe pomiary depresji, współistniejącego lęku, jakości życia i obciążenia opiekuna. W szczególności zastosowane zostaną następujące skale: Skala Oceny Depresji Hamiltona (wersja 17-punktowa HAM-D), Geriatryczny Inwentarz Lęku, Europejska Jakość Życia (EQ-5D-5L) oraz Skala Obciążenia Opiekuna Zaritz. Wyżej wymienione skale zostaną ponownie podane w trzech innych punktach czasowych, w 4, 8 i 12 tygodniu.

rezonans magnetyczny:

Siedmiu zdrowych uczestników kontroli zostanie zrekrutowanych poprzez reklamę za pośrednictwem ulotek w poczekalniach kliniki. Ponadto współmałżonkowie i inni członkowie rodziny towarzyszący pacjentowi, którzy wydają się być w odpowiednim wieku, otrzymają list informacyjny na temat tego badania naukowego. Wszystkim trzydziestu zrekrutowanym uczestnikom TR-LLD zostanie również zaoferowana możliwość udziału w części badania dotyczącej rezonansu magnetycznego, oprócz czynności opisanych powyżej. Naszym celem jest rekrutacja 13 TR-LLD do wykonania skanów MRI.

Wszyscy uczestnicy MRI wypełnią kwestionariusz przesiewowy MRI. Uczestnicy kontroli zostaną dodatkowo poproszeni o wypełnienie Mini Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) w celu potwierdzenia braku jakiejkolwiek diagnozy zdrowia psychicznego. Zarówno grupa kontrolna, jak i uczestnicy TR-LLD, którzy kwalifikują się do udziału w części badania MRI, zostaną poproszeni o przybycie na jednogodzinne spotkanie w Western Center for Functional and Metabolic Mapping w kampusie Szpitala Uniwersyteckiego LHSC. Uczestnicy kontroli wezmą udział tylko w jednym takim spotkaniu, podczas gdy uczestnicy TR-LLD zostaną poproszeni o udział w jednej wizycie MRI przed interwencją i jednej wizycie MRI po interwencji. Koordynator ds. Badań lub Asystent ds. Badań będą towarzyszyć uczestnikom podczas wizyty MRI, podczas gdy sama analiza MRI zostanie wykonana przez wewnętrznego technika MRI w Western Center for Functional and Metabolic Mapping.

Badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady przez przeszkolonych oceniających na temat osób, które ukończyły badanie, a także osób, które przerwały naukę. Jeśli uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu, ale w dowolnym momencie zrezygnował z udziału, będzie miał możliwość zidentyfikowania problemów związanych z naszym podejściem poprzez udział w krótkim wywiadzie przeprowadzonym przez przeszkolonego asystenta badawczego.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 60-80 lat
  • duże zaburzenie depresyjne, zgodnie z wynikami wywiadu przeprowadzonego przez przeszkolonego oceniającego przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, a następnie potwierdzone przez psychiatrę
  • Łagodna do umiarkowanej depresja potwierdzona wynikiem w skali HAM-D 17 między 8 a 23
  • Nie powiodły się co najmniej dwie próby leków przeciwdepresyjnych, podawanych w odpowiednich dawkach przez odpowiedni czas podczas obecnego epizodu
  • Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi i siedzieć bez fizycznego dyskomfortu przez 45 minut
  • Chęć i możliwość uczestniczenia w co najmniej 75% wszystkich sesji Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
  • Gotowość do poświęcenia 25-30 minut dziennie na ćwiczenia SKY w domu
  • Niskie ryzyko samobójstwa na podstawie wstępnego wywiadu klinicznego oraz wywiadów kontrolnych w 4, 8 i 12 tygodniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Niekontrolowane nadciśnienie, napad padaczkowy, psychoza, nadużywanie substancji lub demencja
  • Obecnie uczestniczy w innych podobnych badaniach lub obecnie praktykuje jakikolwiek rodzaj formalnej medytacji, technik uważności lub oddychania
  • Poważna operacja w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem lub planowana w trakcie interwencji w ramach badania
  • Urazowe uszkodzenie mózgu
  • Wykluczone zostaną również wszelkie przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
  • Zdrowi uczestnicy kontroli nie mogą mieć poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym ani przeciwwskazań do MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Sudarshan Krija Joga
Trzydziestu uczestników z oporną na leczenie depresją późnego wieku (TR-LLD) weźmie udział w 5 dniach instruktażowych Sudarshan Kriya Yoga (SKY), po których nastąpią 3 cotygodniowe wizyty kontrolne i 8 tygodni obserwacji co dwa miesiące. Uczestnicy będą również ćwiczyć SKY przez 25 minut dziennie w domu. Uczestnicy ci wezmą udział w 4 ocenach zdrowia psychicznego w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Trzynastu z rekrutowanych TR-LLD weźmie udział w badaniu MRI na początku badania i po interwencji.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 12-tygodniowy kurs szkoleniowy prowadzony przez certyfikowanych instruktorów Fundacji Art of Living. Szkolenie SKY odbędzie się w formacie grupowym (grupy liczące od 8 do 15 uczestników) w odpowiedniej wielkości i dostępnej sali społecznościowej w Londynie, Ontario. Szkolenie SKY obejmuje udział w tygodniowym (5-dniowym) kursie, który uczy podstawowych zasad SKY ponad 2,5-3 godzinne sesje dziennie. Po tym nastąpią sesje kontrolne raz w tygodniu (90 min/tydz.) przez 3 tygodnie, a następnie sesje co dwa miesiące (co 2 tygodnie) przez następne 8 tygodni. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie SKY w domu (25 minut dziennie) przez cały okres badania i zapisywanie częstotliwości ćwiczeń oraz wszelkich innych godnych uwagi obserwacji w dzienniku, który zostanie im dostarczony. Podczas 5-dniowego szkolenia SKY zapewnione będą odżywcze przekąski.
Brak interwencji: Kontrola
Siedmiu zrekrutowanych grup kontrolnych dobranych pod względem wieku przejdzie wizytę przesiewową i MRI tylko w celu porównania. Informacje demograficzne będą również zbierane od uczestników kontroli. Osoby te nie zostaną poddane interwencji badawczej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie TR-LLD mierzone Skalą Depresji Hamiltona (HAM-D17).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Podstawową miarą wyniku będzie wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D 17). HAM-D17 ocenia objawy często związane z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD). Całkowity wynik jest obliczany na podstawie pierwszych 17 pytań HAM-D z zakresem wyników od 0 do 53. Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję, a niższy wynik na mniej i/lub mniej nasilone objawy depresji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy glutationu mierzone za pomocą 7-Teslowego rezonansu magnetycznego (7T-MRI) w TR-LLD.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Poziomy glutationu w mózgu (GSH), będące miarą stresu zapalnego, będą mierzone w korze przedczołowej na początku badania i po 12 tygodniach interwencji SKY za pomocą zaawansowanej spektroskopii rezonansu magnetycznego dla TR-LLD. Uczestnicy kontroli wykonają jeden taki pomiar.
12 tygodni
Obciążenie opiekuna u opiekunów TR-LLD mierzone za pomocą skali Zaritz Caregiver Burden.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Opiekunom uczestników TR-LLD zostanie podana skala Zaritz Caregiver Burden. Skala ta wskazuje na obciążenie opiekunów opieką nad pacjentami z TR-LLD. Zostanie obliczony całkowity wynik, z wynikami w zakresie od 0 do 88. Niższy wynik wskazuje na niewielkie lub żadne obciążenie, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na poważne obciążenie.
12 tygodni
Jakość życia uczestników TR-LLD za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 12 tygodni
Do oceny jakości życia uczestników badania wykorzystana zostanie Europejska Skala Jakości Życia (EQ-5D-5L). Ta skala ma dwa wyniki; system opisowy oraz skala EQ Visual Analogue (EQ VAS). System opisowy składa się z 5 pytań, każde z 5 możliwymi odpowiedziami, uwzględniającymi 5 możliwych stanów zdrowia. Wynik 1 wskazuje na brak problemów z 5 mierzonymi wymiarami, podczas gdy wynik 5 wskazuje na najpoważniejszy możliwy stan dla każdego wymiaru. System opisowy zawiera 5 ocen cząstkowych, od 1 (brak problemów) do 5 (poważne problemy), które zostaną przeliczone na określoną pojedynczą wartość indeksu. EQ VAS składa się tylko z jednego pytania o zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
12 tygodni
Nasilenie lęku uczestników TR-LLD mierzone za pomocą Geriatrycznego Inwentarza Lęku (GAI).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
Geriatryczny Inwentarz Lęku (GAI) ocenia lęk u pacjentów geriatrycznych. Kwestionariusz składa się z 20 pytań „zgadzam się” lub „nie zgadzam” z łączną punktacją od 0 (brak lęku) do 20 (silny lęk).
12 tygodni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja późnego życia

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Badania kliniczne na Sudarshan Krija Joga

Subskrybuj