- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03368560
Interwencja medytacyjna oparta na oddychaniu dla pacjentów z oporną na leczenie depresją późnego życia
Interwencja medytacyjna oparta na oddychaniu dla pacjentów z oporną na leczenie depresją w późnym wieku (TR-LLD): badanie fazy II i studium wykonalności
Depresja w późnym wieku dotyka 2-8% seniorów i powoduje wysoki wskaźnik stresu u opiekunów oraz ryzyko samobójstwa. Aby zaostrzyć problem, antydepresanty, kamień węgielny terapii, są oporne u 55-80% tej populacji. Dlatego ta grupa pacjentów jest określana jako cierpiąca na lekooporną depresję późnego życia (TR-LLD).
Interwencje niefarmakologiczne, takie jak medytacja, mogą przynieść znaczące korzyści jako strategie wzmacniające w celu poprawy wskaźnika odpowiedzi na leki przeciwdepresyjne w TR-LLD. Jedna z takich interwencji medytacyjnych opartych na oddechu, zwana Sudarshan Kriya Yoga, jest interesująca w oparciu o bardzo istotne wstępne dane dotyczące dorosłych pacjentów z depresją oporną na leczenie, jej skalowalność i stosunkowo niski koszt nauczenia się tej umiejętności na całe życie.
Trzydziestu pacjentów, u których zdiagnozowano TR-LLD, nauczy się tej interwencji przez 5 kolejnych dni przez certyfikowanego trenera paraprofesjonalnego. Po tym nastąpią 3 cotygodniowe 90-minutowe sesje kontrolne, a następnie sesje co dwa miesiące przez kolejne 8 tygodni. SKY składa się z serii technik oddechowych, w tym Sudarshan Kriya (SK), sekwencyjnego ćwiczenia oddechowego dostosowanego do rytmu. Uczestnicy będą proszeni o ćwiczenie tej techniki przez 25-30 minut dziennie przez następne 11 tygodni. Badacze zbiorą kliniczne, jak również miary wyników wykonalności. Badacze zbadają również, czy możliwa jest ocena antyoksydacyjnego glutationu (GSH) w mózgu za pomocą zaawansowanej spektroskopii rezonansu magnetycznego. Badacze podejrzewają, że poziomy GSH są obniżone w TR-LLD i poprawią się w przypadku SKY.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
REKRUTACJA I ZGODA:
Pacjenci będą rekrutowani z Victoria Hospital, London Health Sciences Centre lub Parkwood Mental Health, St. Joseph's Health Care London. Pacjenci będą badani i rekrutowani po wyrażeniu ważnej zgody.
STUDIUM INTERWENCJI (Sudarshan Kriya Yoga, SKY):
30 zrekrutowanych uczestników TR-LLD zostanie zaproszonych na sesje szkoleniowe na SKY. Program SKY to wysoce ustrukturyzowany i wystandaryzowany program budowania odporności ciała i umysłu. Poprzez oddychanie SKY, interaktywne dyskusje, dziennikarstwo, jogę i medytacje z przewodnikiem, warsztaty budują ramy dla odporności i wzmocnienia oraz rozwijają samoświadomość, więź i społeczność oraz pozytywne nastawienie. Jest to leczenie minimalnie inwazyjne i nie jest rutynowo dostępne jako standardowa opieka. SKY obejmuje rytmiczne, cykliczne formy oddychania, w których nie ma przerw między wdechem a wydechem. Praktyki oddechowe tego programu obejmują: (a) trzyetapową Pranayamę z Ujjayi, zwaną także Zwycięskim Oddechem lub Oddechem Oceanu (b) Bhastrika lub Oddech Bellow oraz (c) Sudarshan Kriya (SK) lub Technikę Rytmicznego Oddechu.
Kurs SKY będzie konsekwentnie prowadzony przez dwóch instruktorów z The Art of Living Foundation, międzynarodowej organizacji humanitarnej i charytatywnej. Szkolenie SKY odbędzie się w formacie grupowym o wielkości grup od 4 do 6 uczestników. Badacze przeprowadzą te sesje szkoleniowe w odpowiedniej wielkości i dostępnej sali społecznościowej w Londynie, Ontario. Szkolenie SKY obejmuje udział w 5-dniowym kursie, który uczy podstawowych zasad SKY w ciągu 2,5-3 godzin dziennie. Po nich następują sesje kontrolne raz w tygodniu (90 min/tydz.) przez 3 tygodnie, a następnie sesje co dwa miesiące (co 2 tygodnie) przez następne 8 tygodni. Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie SKY w domu (25 minut dziennie) przez cały czas trwania badania i zapisywanie częstotliwości ćwiczeń oraz wszelkich innych godnych uwagi obserwacji w dzienniku, który zostanie im dostarczony.
OCENY ZDROWIA PSYCHICZNEGO:
Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem kwalifikowalności przy użyciu kryteriów opisanych poniżej , formularza historii leczenia przeciwdepresyjnego oraz, w stosownych przypadkach, listy kontrolnej przed badaniem MRI. Przed rozpoczęciem interwencji przeszkoleni oceniający spotkają się z kwalifikującymi się uczestnikami w celu uzyskania informacji demograficznych. Uczestnicy wypełnią podstawowe pomiary depresji, współistniejącego lęku, jakości życia i obciążenia opiekuna. W szczególności zastosowane zostaną następujące skale: Skala Oceny Depresji Hamiltona (wersja 17-punktowa HAM-D), Geriatryczny Inwentarz Lęku, Europejska Jakość Życia (EQ-5D-5L) oraz Skala Obciążenia Opiekuna Zaritz. Wyżej wymienione skale zostaną ponownie podane w trzech innych punktach czasowych, w 4, 8 i 12 tygodniu.
rezonans magnetyczny:
Siedmiu zdrowych uczestników kontroli zostanie zrekrutowanych poprzez reklamę za pośrednictwem ulotek w poczekalniach kliniki. Ponadto współmałżonkowie i inni członkowie rodziny towarzyszący pacjentowi, którzy wydają się być w odpowiednim wieku, otrzymają list informacyjny na temat tego badania naukowego. Wszystkim trzydziestu zrekrutowanym uczestnikom TR-LLD zostanie również zaoferowana możliwość udziału w części badania dotyczącej rezonansu magnetycznego, oprócz czynności opisanych powyżej. Naszym celem jest rekrutacja 13 TR-LLD do wykonania skanów MRI.
Wszyscy uczestnicy MRI wypełnią kwestionariusz przesiewowy MRI. Uczestnicy kontroli zostaną dodatkowo poproszeni o wypełnienie Mini Wywiadu Neuropsychiatrycznego (MINI) w celu potwierdzenia braku jakiejkolwiek diagnozy zdrowia psychicznego. Zarówno grupa kontrolna, jak i uczestnicy TR-LLD, którzy kwalifikują się do udziału w części badania MRI, zostaną poproszeni o przybycie na jednogodzinne spotkanie w Western Center for Functional and Metabolic Mapping w kampusie Szpitala Uniwersyteckiego LHSC. Uczestnicy kontroli wezmą udział tylko w jednym takim spotkaniu, podczas gdy uczestnicy TR-LLD zostaną poproszeni o udział w jednej wizycie MRI przed interwencją i jednej wizycie MRI po interwencji. Koordynator ds. Badań lub Asystent ds. Badań będą towarzyszyć uczestnikom podczas wizyty MRI, podczas gdy sama analiza MRI zostanie wykonana przez wewnętrznego technika MRI w Western Center for Functional and Metabolic Mapping.
Badacze przeprowadzą częściowo ustrukturyzowane wywiady przez przeszkolonych oceniających na temat osób, które ukończyły badanie, a także osób, które przerwały naukę. Jeśli uczestnik wyraził zgodę na udział w badaniu, ale w dowolnym momencie zrezygnował z udziału, będzie miał możliwość zidentyfikowania problemów związanych z naszym podejściem poprzez udział w krótkim wywiadzie przeprowadzonym przez przeszkolonego asystenta badawczego.
Typ studiów
Faza
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 60-80 lat
- duże zaburzenie depresyjne, zgodnie z wynikami wywiadu przeprowadzonego przez przeszkolonego oceniającego przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla DSM-5, a następnie potwierdzone przez psychiatrę
- Łagodna do umiarkowanej depresja potwierdzona wynikiem w skali HAM-D 17 między 8 a 23
- Nie powiodły się co najmniej dwie próby leków przeciwdepresyjnych, podawanych w odpowiednich dawkach przez odpowiedni czas podczas obecnego epizodu
- Potrafi postępować zgodnie z instrukcjami ustnymi i siedzieć bez fizycznego dyskomfortu przez 45 minut
- Chęć i możliwość uczestniczenia w co najmniej 75% wszystkich sesji Sudarshan Kriya Yoga (SKY).
- Gotowość do poświęcenia 25-30 minut dziennie na ćwiczenia SKY w domu
- Niskie ryzyko samobójstwa na podstawie wstępnego wywiadu klinicznego oraz wywiadów kontrolnych w 4, 8 i 12 tygodniu.
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane nadciśnienie, napad padaczkowy, psychoza, nadużywanie substancji lub demencja
- Obecnie uczestniczy w innych podobnych badaniach lub obecnie praktykuje jakikolwiek rodzaj formalnej medytacji, technik uważności lub oddychania
- Poważna operacja w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem lub planowana w trakcie interwencji w ramach badania
- Urazowe uszkodzenie mózgu
- Wykluczone zostaną również wszelkie przeciwwskazania do wykonania rezonansu magnetycznego
- Zdrowi uczestnicy kontroli nie mogą mieć poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym ani przeciwwskazań do MRI.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Sudarshan Krija Joga
Trzydziestu uczestników z oporną na leczenie depresją późnego wieku (TR-LLD) weźmie udział w 5 dniach instruktażowych Sudarshan Kriya Yoga (SKY), po których nastąpią 3 cotygodniowe wizyty kontrolne i 8 tygodni obserwacji co dwa miesiące.
Uczestnicy będą również ćwiczyć SKY przez 25 minut dziennie w domu.
Uczestnicy ci wezmą udział w 4 ocenach zdrowia psychicznego w tygodniach 0, 4, 8 i 12. Trzynastu z rekrutowanych TR-LLD weźmie udział w badaniu MRI na początku badania i po interwencji.
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): 12-tygodniowy kurs szkoleniowy prowadzony przez certyfikowanych instruktorów Fundacji Art of Living.
Szkolenie SKY odbędzie się w formacie grupowym (grupy liczące od 8 do 15 uczestników) w odpowiedniej wielkości i dostępnej sali społecznościowej w Londynie, Ontario. Szkolenie SKY obejmuje udział w tygodniowym (5-dniowym) kursie, który uczy podstawowych zasad SKY ponad 2,5-3 godzinne sesje dziennie.
Po tym nastąpią sesje kontrolne raz w tygodniu (90 min/tydz.) przez 3 tygodnie, a następnie sesje co dwa miesiące (co 2 tygodnie) przez następne 8 tygodni.
Ponadto uczestnicy zostaną poproszeni o codzienne ćwiczenie SKY w domu (25 minut dziennie) przez cały okres badania i zapisywanie częstotliwości ćwiczeń oraz wszelkich innych godnych uwagi obserwacji w dzienniku, który zostanie im dostarczony.
Podczas 5-dniowego szkolenia SKY zapewnione będą odżywcze przekąski.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Siedmiu zrekrutowanych grup kontrolnych dobranych pod względem wieku przejdzie wizytę przesiewową i MRI tylko w celu porównania.
Informacje demograficzne będą również zbierane od uczestników kontroli.
Osoby te nie zostaną poddane interwencji badawczej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie TR-LLD mierzone Skalą Depresji Hamiltona (HAM-D17).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Podstawową miarą wyniku będzie wynik w Skali Oceny Depresji Hamiltona (HAM-D 17).
HAM-D17 ocenia objawy często związane z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).
Całkowity wynik jest obliczany na podstawie pierwszych 17 pytań HAM-D z zakresem wyników od 0 do 53.
Wyższy wynik wskazuje na cięższą depresję, a niższy wynik na mniej i/lub mniej nasilone objawy depresji.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy glutationu mierzone za pomocą 7-Teslowego rezonansu magnetycznego (7T-MRI) w TR-LLD.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Poziomy glutationu w mózgu (GSH), będące miarą stresu zapalnego, będą mierzone w korze przedczołowej na początku badania i po 12 tygodniach interwencji SKY za pomocą zaawansowanej spektroskopii rezonansu magnetycznego dla TR-LLD.
Uczestnicy kontroli wykonają jeden taki pomiar.
|
12 tygodni
|
|
Obciążenie opiekuna u opiekunów TR-LLD mierzone za pomocą skali Zaritz Caregiver Burden.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Opiekunom uczestników TR-LLD zostanie podana skala Zaritz Caregiver Burden.
Skala ta wskazuje na obciążenie opiekunów opieką nad pacjentami z TR-LLD.
Zostanie obliczony całkowity wynik, z wynikami w zakresie od 0 do 88.
Niższy wynik wskazuje na niewielkie lub żadne obciążenie, podczas gdy wyższy wynik wskazuje na poważne obciążenie.
|
12 tygodni
|
|
Jakość życia uczestników TR-LLD za pomocą europejskiej skali jakości życia (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Do oceny jakości życia uczestników badania wykorzystana zostanie Europejska Skala Jakości Życia (EQ-5D-5L).
Ta skala ma dwa wyniki; system opisowy oraz skala EQ Visual Analogue (EQ VAS).
System opisowy składa się z 5 pytań, każde z 5 możliwymi odpowiedziami, uwzględniającymi 5 możliwych stanów zdrowia.
Wynik 1 wskazuje na brak problemów z 5 mierzonymi wymiarami, podczas gdy wynik 5 wskazuje na najpoważniejszy możliwy stan dla każdego wymiaru.
System opisowy zawiera 5 ocen cząstkowych, od 1 (brak problemów) do 5 (poważne problemy), które zostaną przeliczone na określoną pojedynczą wartość indeksu.
EQ VAS składa się tylko z jednego pytania o zakresie od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
|
12 tygodni
|
|
Nasilenie lęku uczestników TR-LLD mierzone za pomocą Geriatrycznego Inwentarza Lęku (GAI).
Ramy czasowe: 12 tygodni.
|
Geriatryczny Inwentarz Lęku (GAI) ocenia lęk u pacjentów geriatrycznych.
Kwestionariusz składa się z 20 pytań „zgadzam się” lub „nie zgadzam” z łączną punktacją od 0 (brak lęku) do 20 (silny lęk).
|
12 tygodni.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 110791
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja późnego życia
-
Brigham and Women's HospitalThe Thompson Family Foundation IncZakończonyNiewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical ManagementStany Zjednoczone, Kanada
Badania kliniczne na Sudarshan Krija Joga
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... i inni współpracownicyRekrutacyjnyZespół stresu pourazowego | Jakość życia | Ból | Lęk | Objawy depresyjne | Zespołu stresu pourazowegoKanada
-
Lawson Health Research InstituteArt of Living FoundationZakończonyPracownicy służby zdrowia | Zmęczenie współczuciem | Uraz psychiczny | Stres w pracy | Służby zdrowia | Stres w miejscu pracyKanada
-
Lawson Health Research InstituteZakończonyZespołu stresu pourazowegoKanada
-
Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul... i inni współpracownicyZakończonyDepresja | Stres | Bezsenność | Lęk | Optymizm | Brak zaangażowania interpersonalnego | Profesjonalne wykonanie | Wyczerpanie pracą | Samodzielnie zgłoszone błędy medyczne | Wypalenie zawodowe lekarzaIndyk
-
Lancaster General HospitalMassachusetts General HospitalRekrutacyjnyWypalenie, profesjonalista | Stres, psychologiczny | Stres, Fizjologiczny | Stres związany z pracą | Samopoczucie psychiczne | Terapie ciała i umysłuStany Zjednoczone
-
The University of QueenslandZakończony
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończony
-
Rashid Latif Medical CollegeZakończonyZespół wielotorbielowatych jajnikówPakistan
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZakończonyCovid19 | Stres | Depresja lękowaStany Zjednoczone