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치료 저항성 노년 우울증 환자를 위한 호흡 기반 명상 중재

2018년 6월 20일 업데이트: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

치료 저항성 노년 우울증(TR-LLD) 환자를 위한 호흡 기반 명상 중재: 2상 시험 및 타당성 조사

노년기 우울증은 노인의 2-8%에 영향을 미치며 높은 비율의 간병인 고통과 자살 위험을 유발합니다. 문제를 악화시키기 위해, 치료의 초석인 항우울제는 이 인구의 55-80%에서 내성이 있습니다. 따라서 이 환자 그룹은 치료 저항성 노년 우울증(TR-LLD)이 있는 것으로 분류됩니다.

명상과 같은 비약물적 개입은 TR-LLD에서 항우울제의 반응률을 개선하기 위한 증강 전략으로서 상당한 이점을 제공할 수 있습니다. 수다르샨 크리야 요가(Sudarshan Kriya Yoga)라고 하는 호흡 기반 명상 중재 중 하나는 치료 저항성 우울증이 있는 성인 환자의 매우 중요한 예비 데이터, 확장성 및 이 평생 기술을 배우는 데 상대적으로 저렴한 비용을 기반으로 관심을 끌고 있습니다.

TR-LLD 진단을 받은 30명의 환자는 공인 준전문 트레이너로부터 연속 5일 동안 이 개입을 배우게 됩니다. 이후 3주간 90분 후속 세션이 이어지고 8주 동안 격월 세션이 이어집니다. SKY는 순차적인 리듬별 호흡 운동인 Sudarshan Kriya(SK)를 포함한 일련의 호흡 기술로 구성됩니다. 참가자들은 다음 11주 동안 매일 25-30분 동안 이 기술을 연습하도록 요청받을 것입니다. 조사관은 타당성 결과 측정뿐만 아니라 임상적 측정도 수집할 것입니다. 조사관은 또한 정교한 자기 공명 분광법을 사용하여 뇌의 항산화제 글루타티온(GSH)을 평가하는 것이 가능한지 조사할 것입니다. 조사관은 GSH 수치가 TR-LLD에서 감소하고 SKY로 개선될 것이라고 의심합니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

채용 및 동의:

환자는 Victoria Hospital, London Health Sciences Center 또는 Parkwood Mental Health, St. Joseph's Health Care London에서 모집됩니다. 환자는 유효한 동의를 한 후 선별 및 모집됩니다.

연구 개입(Sudarshan Kriya Yoga, SKY):

모집된 30명의 TR-LLD 참가자는 SKY의 교육 세션에 초대됩니다. SKY 프로그램은 고도로 구조화되고 표준화된 심신 회복탄력성 구축 프로그램입니다. SKY 호흡, 대화형 토론, 저널링, 요가 및 가이드 명상을 통해 워크숍은 회복력과 권한 부여를 위한 프레임워크를 구축하고 자기 인식, 연결성 및 커뮤니티, 긍정적인 전망을 개발합니다. 이것은 최소 침습적 치료이며 표준 치료로 일상적으로 이용 가능하지 않습니다. SKY는 들숨과 날숨 사이에 중단이 없는 리드미컬하고 주기적인 형태의 호흡을 포함합니다. 이 프로그램의 호흡법에는 다음이 포함됩니다. (a) 승리 호흡 또는 바다 호흡이라고도 하는 우짜이와 함께하는 3단계 Pranayama, (b) Bhastrika 또는 Bellow's Breath 및 (c) Sudarshan Kriya(SK) 또는 리듬 호흡 기법.

SKY는 국제 인도주의 및 자선 단체인 The Art of Living Foundation의 두 강사가 참가자들에게 지속적으로 가르칠 것입니다. SKY 교육은 4-6명의 참가자 사이에서 그룹 크기가 다양한 그룹 형식으로 진행됩니다. 조사관은 온타리오주 런던에 있는 적절한 크기의 접근 가능한 커뮤니티 홀에서 이러한 교육 세션을 실시합니다. SKY 교육에는 매일 2.5~3시간 동안 SKY의 기본 원리를 가르치는 5일 과정이 포함됩니다. 이후 3주 동안 주 1회 후속 세션(주당 90분)과 다음 8주 동안 격월 세션(2주마다)이 이어집니다. 또한 참가자는 학습 기간 동안 매일(25분/일) 집에서 SKY를 연습하고 로그 연습 빈도 및 기타 주목할만한 관찰 사항을 로그 시트에 기록해야 합니다.

정신 건강 평가:

참가자는 아래에 설명된 기준, 항우울제 치료 이력 양식 및 해당되는 경우 MRI 사전 선별 체크리스트를 사용하여 적격성을 선별합니다. 개입이 시작되기 전에 훈련된 평가자는 자격이 있는 참가자를 만나 인구 통계 정보를 얻습니다. 참가자는 우울증, 동반이환 불안, 삶의 질 및 간병인의 부담에 대한 기준선 측정을 완료하게 됩니다. 구체적으로 다음 척도가 관리됩니다: Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D 17 항목 버전), Geriatric Anxiety Inventory, European Quality of Life(EQ-5D-5L) 및 Zaritz 간병인 부담. 위에서 언급한 척도는 4주차, 8주차 및 12주차의 세 가지 다른 시점에 다시 시행됩니다.

MRI:

7명의 건강한 통제 참가자는 진료소의 대기실에 있는 전단지를 통해 광고를 통해 모집할 것입니다. 또한 적격한 연령으로 보이는 환자와 동반하는 배우자 및 기타 가족에게 이 연구에 대한 정보 편지가 제공됩니다. 30명의 모집된 TR-LLD 참가자 모두는 위에서 설명한 연구 활동 외에도 연구의 MRI 부분에 참여할 수 있는 옵션도 제공됩니다. 우리의 목표는 MRI 스캔을 완료하기 위해 13 TR-LLD를 모집하는 것입니다.

모든 MRI 참가자는 MRI 검사 설문지를 작성합니다. 대조군 참가자는 정신 건강 진단이 없는지 확인하기 위해 미니 신경정신과 면담(MINI)을 추가로 완료해야 합니다. 연구의 MRI 부분에 참여할 자격이 있는 통제 및 TR-LLD 참가자 모두 LHSC 대학 병원 캠퍼스의 기능 및 대사 매핑을 위한 서부 센터에서 1시간 약속에 참석하도록 요청받을 것입니다. 대조군 참가자는 그러한 약속에 한 번만 참석하는 반면, TR-LLD 참가자는 개입 전 MRI 방문 1회와 개입 후 MRI 방문 1회에 참석해야 합니다. 연구 코디네이터 또는 연구 조교는 MRI 방문에 참가자를 동반하며, MRI 분석 자체는 Western Center for Functional and Metabolic Mapping의 사내 MRI 기술자가 완료합니다.

조사관은 연구 완료자 및 탈락자에 대해 훈련된 평가자에 의해 반구조화 인터뷰를 수행합니다. 참가자가 연구 참여에 동의했지만 어느 시점에서든 참여를 결정한 경우 훈련된 연구 조교가 수행하는 짧은 인터뷰에 참여하여 우리의 접근 방식에 대한 문제를 식별할 수 있는 기회가 제공됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 1단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 60-80세
  • 주요 우울 장애, 훈련된 평가자가 DSM-5에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 인터뷰한 결과 이후 정신과 의사가 확인함
  • HAM-D 17 점수 8~23점으로 확인된 경도에서 중등도의 우울증
  • 현재 에피소드 동안 적절한 기간 동안 적절한 용량을 투여한 항우울제에 대한 최소 2번의 시험에 실패했습니다.
  • 구두 지시를 따르고 45분 동안 신체적 불편 없이 앉아 있을 수 있음
  • 모든 Sudarshan Kriya Yoga(SKY) 세션의 최소 75%에 참석할 의사가 있고 참석할 수 있는 사람
  • 집에서 매일 25-30분을 SKY 연습에 할애할 의향이 있는 분
  • 임상 초기 면담과 4주, 8주 및 12주 차의 후속 면담에서 자살 위험이 낮습니다.

제외 기준:

  • 조절되지 않는 고혈압, 발작 장애, 정신병, 약물 남용 또는 치매
  • 현재 다른 유사한 연구에 참여 중이거나 현재 모든 유형의 정식 명상, 마음챙김 또는 호흡 기술을 연습하고 있습니다.
  • 연구 중재 시작 전 또는 도중에 예정된 6주 이내의 주요 수술
  • 외상성 뇌 손상
  • MRI에 대한 금기 사항도 제외됩니다.
  • 건강한 대조군 참가자는 심각한 정신 건강 문제나 MRI에 대한 금기 사항이 없어야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수다르샨 크리야 요가
치료 저항성 노년 우울증(TR-LLD)이 있는 30명의 참가자가 5일간의 Sudarshan Kriya Yoga(SKY) 교육에 참석한 후 3주간 후속 조치를 취하고 8주 격월 후속 조치를 받게 됩니다. 참가자들은 또한 집에서 하루 25분 동안 SKY를 연습하게 됩니다. 이 참가자들은 0주, 4주, 8주 및 12주차에 4개의 정신 건강 평가에 참석할 것입니다. 모집된 TR-LLD 중 13명은 기준선 및 개입 후 MRI에 참석할 것입니다.
다른: 수다르샨 크리야 요가
Sudarshan Kriya Yoga(SKY): Art of Living Foundation의 공인 강사가 실시하는 12주 교육 과정입니다. SKY 교육은 온타리오 주 런던에 있는 적절한 규모의 접근 가능한 커뮤니티 홀에서 그룹 형식(참가자 8-15명의 그룹 크기)으로 진행됩니다. SKY 매일 2.5-3시간 세션. 이후 3주 동안 주 1회 후속 세션(주당 90분), 다음 8주 동안 격월 세션(2주마다)이 이어집니다. 또한 참가자는 학습 기간 동안 매일(25분/일) 집에서 SKY를 연습하고 로그 연습 빈도 및 기타 주목할만한 관찰 사항을 로그 시트에 기록해야 합니다. 5일간의 SKY 교육과정 동안 영양간식이 제공됩니다.
간섭 없음: 제어
7명의 모집된 연령 일치 컨트롤은 선별 검사 약속을 완료하고 비교를 위해서만 MRI를 찍습니다. 제어 참여자로부터 인구 통계 정보도 수집됩니다. 이러한 개인은 연구 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Hamilton Depression Scale(HAM-D17)로 측정한 TR-LLD의 중증도.
기간: 12주
주요 결과 측정은 Hamilton Depression Rating Scale(HAM-D 17) 점수입니다. HAM-D17은 주요 우울 장애(MDD)와 일반적으로 관련된 증상을 평가합니다. 총점은 HAM-D의 처음 17개 질문을 기준으로 계산되며 점수 범위는 0~53점입니다. 점수가 높을수록 우울증이 심함을 나타내고 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적거나 덜 심각함을 나타냅니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
TR-LLD에서 7T-MRI(7-Tesla Magnetic Resonance Imaging)로 측정한 글루타티온 수치.
기간: 12주
염증 스트레스의 척도인 뇌 글루타티온(GSH) 수치는 TR-LLD에 대한 정교한 자기 공명 분광법을 통해 기준선과 12주 SKY 개입 후 전두엽 피질에서 측정됩니다. 제어 참가자는 이러한 측정 중 하나를 완료합니다.
12주
Zaritz 간병인 부담 척도로 측정한 TR-LLD 간병인의 간병인 부담.
기간: 12주
Zaritz 간병인 부담 척도는 TR-LLD 참가자의 간병인에게 관리됩니다. 이 척도는 TR-LLD 환자를 돌봄으로써 간병인에게 부과되는 부담을 나타냅니다. 총점은 0에서 88까지의 점수로 계산됩니다. 점수가 낮을수록 부담이 적거나 없음을 나타내고 점수가 높을수록 부담이 심함을 나타냅니다.
12주
유럽 ​​삶의 질(EQ-5D-5L) 척도를 사용하는 TR-LLD 참가자의 삶의 질.
기간: 12주
유럽 ​​삶의 질(EQ-5D-5L) 척도는 연구 참여자의 삶의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 이 척도에는 두 가지 점수가 있습니다. 설명 시스템 및 EQ Visual Analogue Scale(EQ VAS). 설명 시스템은 5개의 가능한 건강 상태를 허용하는 5개의 가능한 답변이 있는 5개의 질문으로 구성됩니다. 1점은 측정된 5개 차원에 문제가 없음을 나타내고 5점은 각 차원에 대해 가능한 가장 심각한 상태를 나타냅니다. 설명 시스템에는 1(문제 없음)에서 5(심각한 문제) 범위의 5개 하위 점수가 포함되며, 이는 특정 단일 지수 값으로 변환됩니다. EQ VAS는 0(최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태) 범위의 단 하나의 질문으로 구성됩니다.
12주
GAI(Geriatric Anxiety Inventory)로 측정한 TR-LLD 참가자의 불안 중증도.
기간: 12주.
노인 불안 지수(GAI)는 노인 환자의 불안을 평가합니다. 설문지는 총 20개의 동의 또는 동의하지 않는 질문으로 구성되며 총 점수 범위는 0(불안 없음)에서 20(심각한 불안)까지입니다.
12주.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Lawson Health Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 6월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 6월 20일

마지막으로 확인됨

2018년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 110791

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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