针对难以治疗的晚年抑郁症患者的基于呼吸的冥想干预
针对难治性晚年抑郁症 (TR-LLD) 患者的基于呼吸的冥想干预:II 期试验和可行性研究
晚年抑郁症影响 2-8% 的老年人,并导致照顾者的痛苦和自杀风险很高。 更糟糕的是,作为治疗基石的抗抑郁药在该人群中有 55-80% 具有耐药性。 因此,这组患者被标记为患有难治性晚年抑郁症 (TR-LLD)。
冥想等非药物干预作为增强策略可提供显着益处,以提高 TR-LLD 中抗抑郁药的反应率。 一种名为 Sudarshan Kriya Yoga 的基于呼吸的冥想干预基于对难治性抑郁症成年患者的非常重要的初步数据、其可扩展性和学习这种终生技能的成本相对较低而引起人们的兴趣。
30 名被诊断患有 TR-LLD 的患者将在连续 5 天内由经过认证的准专业培训师学习这种干预措施。 接下来是每周 3 次 90 分钟的跟进会议,然后是双月会议,持续 8 周。 SKY 由一系列呼吸技巧组成,包括 Sudarshan Kriya (SK),这是一种顺序特定节奏的呼吸练习。 在接下来的 11 周内,参与者将被要求每天练习这项技术 25-30 分钟。 研究人员将收集临床和可行性结果指标。 研究人员还将探讨是否可以使用复杂的磁共振波谱评估大脑中的抗氧化剂谷胱甘肽 (GSH)。 研究人员怀疑 TR-LLD 中的 GSH 水平会降低,而 SKY 会改善这些水平。
研究概览
详细说明
招募和同意:
患者将从伦敦健康科学中心维多利亚医院或伦敦圣约瑟夫医疗保健中心帕克伍德心理健康中心招募。 在给予有效同意后,将对患者进行筛选和招募。
学习干预(Sudarshan Kriya 瑜伽,SKY):
招募的 30 名 TR-LLD 参与者将被邀请参加 SKY 的培训课程。 SKY 计划是一个高度结构化和标准化的身心恢复力建设计划。 通过 SKY 呼吸、互动讨论、日记、瑜伽和引导式冥想,该工作坊建立了一个恢复力和赋权框架,并培养了自我意识、联系和社区以及积极的人生观。 这是一种微创治疗,并非常规护理标准。 SKY 涉及有节奏、周期性的呼吸形式,其中吸气和呼气之间没有停顿。 该计划的呼吸练习包括:(a) 与 Ujjayi 一起进行的三阶段调息法,也称为胜利呼吸法或海洋呼吸法 (b) Bhastrika 或贝娄呼吸法和 (c) Sudarshan Kriya (SK) 或节奏呼吸法。
SKY 将由来自国际人道主义和慈善组织 The Art of Living Foundation 的两位讲师持续向参与者授课。 SKY 培训将以小组形式进行,小组人数在 4-6 人之间变化。 调查人员将在安大略省伦敦市一个大小合适且方便的社区礼堂进行这些培训课程。 SKY 培训包括参加一个为期 5 天的课程,该课程每天 2.5-3 小时教授 SKY 的基本原理。 随后将每周进行一次后续会议(90 分钟/周),持续 3 周,然后在接下来的 8 周内进行双月会议(每 2 周)。 此外,将要求参与者在整个研究期间每天(25 分钟/天)在家练习 SKY,并在提供给他们的日志表中记录练习频率和任何其他值得注意的观察结果。
心理健康评估:
将使用下述标准、抗抑郁治疗史表以及 MRI 预筛查清单(如果适用)对参与者进行资格筛选。 在干预开始之前,训练有素的评估员将与符合条件的参与者会面以获取人口统计信息。 参与者将完成抑郁症、共病焦虑症、生活质量和照顾者负担的基线测量。 具体而言,将管理以下量表:汉密尔顿抑郁量表(HAM-D 17 项版本)、老年焦虑量表、欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 和 Zaritz 照顾者负担。 将在第 4、8 和 12 周的其他三个时间点再次执行上述量表。
核磁共振:
七名健康对照参与者将通过诊所等候区的传单广告招募。 此外,陪同患者的配偶和其他符合条件年龄的家庭成员将收到一封有关本研究的信息函。 除上述研究活动外,还将向所有 30 名招募的 TR-LLD 参与者提供参与研究的 MRI 部分的选项。 我们的目标是招募 13 名 TR-LLD 来完成 MRI 扫描。
所有 MRI 参与者都将完成 MRI 筛查问卷。 控制参与者将另外被要求完成迷你神经精神病学访谈 (MINI) 以确认没有任何心理健康诊断。 有资格参加研究的 MRI 部分的对照和 TR-LLD 参与者将被要求在 LHSC 大学医院校园的西部功能和代谢绘图中心参加一个小时的预约。 对照组参与者将仅参加一次此类预约,而 TR-LLD 参与者将被要求参加一次干预前的 MRI 就诊和干预后的一次 MRI 就诊。 研究协调员或研究助理将陪同参与者进行 MRI 访问,而 MRI 分析本身将由西部功能和代谢绘图中心的内部 MRI 技术人员完成。
调查人员将由训练有素的评估员对研究完成者和退出者进行半结构化访谈。 如果参与者同意参与研究但随后决定在任何时候不参与,他/她将有机会通过参加由训练有素的研究助理进行的简短访谈来确定我们方法的任何问题。
研究类型
阶段
- 阶段1
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 60-80岁
- 重度抑郁症,根据训练有素的评估员使用 DSM-5 结构化临床访谈的访谈结果,随后由精神科医生确认
- 轻度至中度抑郁症,由 HAM-D 17 的得分在 8 到 23 之间证实
- 已失败至少两次抗抑郁药试验,在当前发作期间以足够剂量给予足够持续时间
- 能够听从口头指示并坐下 45 分钟而没有身体不适
- 愿意并能够参加至少 75% 的苏达山克里亚瑜伽 (SKY) 课程
- 愿意每天花 25-30 分钟在家进行 SKY 练习
- 根据临床初步访谈和第 4、8 和 12 周的后续访谈,自杀风险较低。
排除标准:
- 不受控制的高血压、癫痫症、精神病、药物滥用或痴呆
- 目前正在参与其他类似研究或正在练习任何类型的正式冥想、正念或呼吸技巧
- 在研究干预开始前 6 周内或预定期间进行的大手术
- 外伤性脑损伤
- MRI 的任何禁忌症也将被排除
- 健康对照参与者必须没有明显的心理健康问题或 MRI 禁忌症。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:苏达山克里亚瑜伽
30 名患有难治性晚年抑郁症 (TR-LLD) 的参与者将参加为期 5 天的 Sudarshan Kriya 瑜伽 (SKY) 教学,随后每周进行 3 次随访,并进行为期 8 周的双月随访。
参与者还将每天在家中练习 SKY 25 分钟。
这些参与者将在第 0、4、8 和 12 周参加 4 次心理健康评估。招募的 TR-LLD 中的 13 人将在基线和干预后参加 MRI。
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Sudarshan Kriya 瑜伽 (SKY):为期 12 周的培训课程,由 Art of Living Foundation 的认证讲师授课。
SKY 培训将以小组形式(8-15 人的小组规模)在安大略省伦敦的一个大小合适且方便的社区大厅进行。SKY 培训包括参加为期一周(5 天)的课程,教授以下基本原则:每天超过 2.5-3 小时的 SKY 课程。
接下来是每周一次的后续会议(90 分钟/周),持续 3 周,然后是接下来的 8 周的双月会议(每 2 周)。
此外,将要求参与者在整个研究期间每天(25 分钟/天)在家练习 SKY,并在提供给他们的日志表中记录练习频率和任何其他值得注意的观察结果。
为期 5 天的 SKY 培训课程将提供营养零食。
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无干预:控制
七名招募的年龄匹配的对照将完成筛查预约和仅用于比较的 MRI。
还将从控制参与者那里收集人口统计信息。
这些人将不会接受研究干预。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D17) 测量的 TR-LLD 的严重程度。
大体时间:12周
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主要结果指标将是汉密尔顿抑郁量表 (HAM-D 17) 评分。
HAM-D17 对通常与重度抑郁症 (MDD) 相关的症状进行评级。
根据 HAM-D 的前 17 个问题计算总分,分数范围为 0 至 53。
分数越高表示抑郁越严重,分数越低表示抑郁症状越少和/或越不严重。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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通过 TR-LLD 中的 7 特斯拉磁共振成像 (7T-MRI) 测量的谷胱甘肽水平。
大体时间:12周
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大脑谷胱甘肽 (GSH) 水平是衡量炎症应激的一种指标,将在基线时和 12 周的 SKY 干预后通过复杂的 TR-LLD 磁共振波谱测量前额叶皮层。
对照参与者将完成一项此类测量。
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12周
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TR-LLD 看护者的看护者负担由 Zaritz 看护者负担量表衡量。
大体时间:12周
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Zaritz 护理人员负担量表将用于 TR-LLD 参与者的护理人员。
该量表表明为 TR-LLD 患者提供护理给护理人员带来的负担。
将计算总分,分数范围从 0 到 88。
较低的分数表示几乎没有负担,而较高的分数表示严重的负担。
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12周
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使用欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 量表的 TR-LLD 参与者的生活质量。
大体时间:12周
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欧洲生活质量 (EQ-5D-5L) 量表将用于评估研究参与者的生活质量。
该量表有两个分数;描述系统和 EQ 视觉模拟量表 (EQ VAS)。
描述性系统由 5 个问题组成,每个问题有 5 个可能的答案,允许 5 种可能的健康状态。
1 分表示 5 个测量维度没有问题,而 5 分表示每个维度可能处于最严重的状态。
描述性系统包括从1(没有问题)到5(严重问题)的5个子分数,将转换为一个具体的单一指标值。
EQ VAS 仅包含一个问题,范围从 0(可能的最差健康状况)到 100(可能的最佳健康状况)。
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12周
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通过老年焦虑量表 (GAI) 测量的 TR-LLD 参与者的焦虑严重程度。
大体时间:12周。
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老年焦虑量表 (GAI) 评估老年患者的焦虑。
问卷由 20 个同意或不同意的问题组成,总分从 0(无焦虑)到 20(严重焦虑)。
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12周。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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晚年抑郁症的临床试验
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Yale-NUS College完全的
苏达山克里亚瑜伽的临床试验
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的
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Federal University of Minas GeraisHarvard Medical School (HMS and HSDM)主动,不招人
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的