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Une intervention de méditation basée sur la respiration pour les patients souffrant de dépression tardive résistante au traitement

20 juin 2018 mis à jour par: Akshya Vasudev, Lawson Health Research Institute

Une intervention de méditation basée sur la respiration pour les patients souffrant de dépression tardive résistante au traitement (TR-LLD) : essai de phase II et étude de faisabilité

La dépression tardive touche 2 à 8 % des personnes âgées et entraîne des taux élevés de détresse des soignants et de risque de suicide. Pour aggraver le problème, les antidépresseurs, pierre angulaire du traitement, sont résistants chez 55 à 80 % de cette population. Par conséquent, ce groupe de patients est étiqueté comme souffrant de dépression tardive résistante au traitement (TR-LLD).

Les interventions non pharmacologiques comme la méditation pourraient offrir des avantages significatifs en tant que stratégies d'augmentation pour améliorer le taux de réponse des antidépresseurs dans TR-LLD. Une telle intervention de méditation basée sur la respiration appelée Sudarshan Kriya Yoga est intéressante sur la base de données préliminaires très significatives chez des patients adultes souffrant de dépression résistante au traitement, son évolutivité et son coût relativement faible pour apprendre cette compétence tout au long de la vie.

Trente patients diagnostiqués avec TR-LLD apprendront cette intervention pendant 5 jours consécutifs par un formateur para-professionnel certifié. Cela sera suivi de 3 séances de suivi hebdomadaires de 90 minutes, puis de séances bimensuelles pendant 8 semaines supplémentaires. SKY consiste en une série de techniques de respiration, dont le Sudarshan Kriya (SK), un exercice de respiration séquentiel spécifique au rythme. Les participants seront invités à pratiquer cette technique pendant 25 à 30 minutes par jour au cours des 11 prochaines semaines. Les enquêteurs recueilleront des mesures de résultats cliniques et de faisabilité. Les chercheurs exploreront également s'il est possible d'évaluer l'antioxydant glutathion (GSH) dans le cerveau à l'aide d'une spectroscopie de résonance magnétique sophistiquée. Les enquêteurs soupçonnent que les niveaux de GSH sont réduits dans TR-LLD et qu'ils s'amélioreront avec SKY.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

RECRUTEMENT ET CONSENTEMENT :

Les patients seront recrutés à l'hôpital Victoria, au London Health Sciences Centre ou à Parkwood Mental Health, St. Joseph's Health Care London. Les patients seront sélectionnés et recrutés après avoir donné un consentement valide.

INTERVENTION D'ÉTUDE (Sudarshan Kriya Yoga, SKY):

Les 30 participants TR-LLD recrutés seront invités à assister à des sessions de formation sur SKY. Le programme SKY est un programme de renforcement de la résilience corps-esprit hautement structuré et standardisé. Grâce à la respiration SKY, aux discussions interactives, à la journalisation, au yoga et aux méditations guidées, l'atelier construit un cadre pour la résilience et l'autonomisation, et développe la conscience de soi, la connectivité et la communauté, ainsi qu'une attitude positive. Il s'agit d'un traitement peu invasif et n'est pas systématiquement disponible en tant que norme de soins. SKY implique des formes de respiration rythmiques et cycliques dans lesquelles il n'y a pas de pause entre l'inspiration et l'expiration. Les pratiques respiratoires de ce programme comprennent : (a) un Pranayama en trois étapes avec Ujjayi, également appelé Victory Breath ou Ocean Breath (b) Bhastrika ou Bellow's Breath et (c) Sudarshan Kriya (SK) ou la technique de respiration rythmique.

SKY sera régulièrement enseigné aux participants par deux instructeurs de The Art of Living Foundation, une organisation humanitaire et caritative internationale. La formation SKY se déroulera dans un format de groupe avec des tailles de groupe variant entre 4 et 6 participants. Les enquêteurs dirigeront ces séances de formation dans une salle communautaire de taille appropriée et accessible à London, en Ontario. La formation SKY consiste à suivre un cours de 5 jours qui enseigne les principes de base de SKY sur des sessions quotidiennes de 2,5 à 3 heures. Celles-ci seront suivies de séances de suivi hebdomadaires (90 min/semaine) pendant 3 semaines, puis de séances bimensuelles (toutes les 2 semaines) pendant les 8 semaines suivantes. De plus, il sera demandé aux participants de pratiquer SKY à la maison quotidiennement (25 min/jour) pendant toute la durée de la période d'étude et de consigner la fréquence de pratique et toute autre observation notable dans une feuille de journal qui leur sera fournie.

ÉVALUATIONS DE LA SANTÉ MENTALE :

Les participants seront sélectionnés pour leur éligibilité à l'aide des critères décrits ci-dessous, du formulaire d'antécédents de traitement antidépresseur et, le cas échéant, d'une liste de contrôle de présélection par IRM. Avant le début de l'intervention, des évaluateurs formés rencontreront les participants éligibles pour obtenir des informations démographiques. Les participants compléteront les mesures de base de la dépression, de l'anxiété comorbide, de la qualité de vie et du fardeau des soignants. Plus précisément, les échelles suivantes seront administrées : l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (version HAM-D à 17 éléments), l'inventaire de l'anxiété gériatrique, la qualité de vie européenne (EQ-5D-5L) et le fardeau du soignant de Zaritz. Les échelles susmentionnées seront à nouveau administrées à trois autres moments, les semaines 4, 8 et 12.

IRM :

Sept participants témoins sains seront recrutés par publicité via des dépliants dans les zones d'attente de la clinique. De plus, les conjoints et autres membres de la famille accompagnant le patient, qui semblent avoir l'âge admissible, se verront offrir une lettre d'information sur cette étude de recherche. Les trente participants TR-LLD recrutés se verront également offrir la possibilité de participer à la partie IRM de l'étude en plus des activités d'étude décrites ci-dessus. Notre objectif est de recruter 13 TR-LLD pour effectuer des examens IRM.

Tous les participants à l'IRM rempliront le questionnaire de dépistage IRM. Les participants témoins seront également invités à remplir une mini-entrevue neuropsychiatrique (MINI) pour confirmer l'absence de tout diagnostic de santé mentale. Les participants témoins et TR-LLD éligibles pour participer à la partie IRM de l'étude seront invités à assister à un rendez-vous d'une heure au Western Center for Functional and Metabolic Mapping sur le campus de l'hôpital universitaire du LHSC. Les participants témoins assisteront à un seul de ces rendez-vous, tandis que les participants TR-LLD seront invités à assister à une visite IRM avant l'intervention et à une visite IRM après l'intervention. Le coordinateur de recherche ou l'assistant de recherche accompagnera les participants à la visite IRM, tandis que l'analyse IRM elle-même sera effectuée par un technicien IRM interne au Western Center for Functional and Metabolic Mapping.

Les enquêteurs mèneront des entretiens semi-structurés par des évaluateurs formés sur les finissants de l'étude ainsi que sur les décrocheurs. Si un participant a consenti à faire partie de l'étude mais a ensuite décidé de ne pas participer à tout moment, il/elle se verra offrir l'opportunité d'identifier tout problème avec notre approche en participant à une courte interview menée par un assistant de recherche qualifié.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 60-80 ans
  • trouble dépressif majeur, selon les résultats d'un entretien avec un évaluateur formé utilisant l'entretien clinique structuré pour le DSM-5 et confirmé par la suite par le psychiatre
  • Dépression légère à modérée confirmée par un score au HAM-D 17 entre 8 et 23
  • Avoir échoué au moins deux essais d'antidépresseurs, administrés à des doses adéquates pendant une durée adéquate au cours de l'épisode en cours
  • Capable de suivre des instructions verbales et de s'asseoir sans gêne physique pendant 45 minutes
  • Volonté et capable d'assister à au moins 75% de toutes les sessions de Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
  • Disposé à consacrer 25 à 30 minutes/jour à la pratique de SKY à la maison
  • Faible risque de suicide selon un entretien clinique initial et lors des entretiens de suivi aux semaines 4, 8 et 12.

Critère d'exclusion:

  • Hypertension non contrôlée, trouble convulsif, psychose, toxicomanie ou démence
  • Participe actuellement à d'autres études similaires ou pratique actuellement tout type de techniques formelles de méditation, de pleine conscience ou de respiration
  • Une intervention chirurgicale majeure dans les 6 semaines précédant le début ou programmées pendant l'intervention à l'étude
  • Un traumatisme crânien
  • Toute contre-indication à l'IRM sera également exclue
  • Les participants témoins en bonne santé ne doivent pas avoir de problèmes de santé mentale importants ni de contre-indications à l'IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sudarshan Kriya Yoga
Trente participants souffrant de dépression tardive résistante au traitement (TR-LLD) assisteront à 5 jours d'enseignement du Sudarshan Kriya Yoga (SKY), suivis de 3 suivis hebdomadaires et de 8 semaines de suivis bimensuels. Les participants pratiqueront également SKY pendant 25 minutes par jour à la maison. Ces participants assisteront à 4 évaluations de santé mentale aux semaines 0, 4, 8 et 12. Treize des TR-LLD recrutés assisteront à une IRM au départ et après l'intervention.
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): Un cours de formation de 12 semaines dirigé par des instructeurs certifiés de la Fondation Art de Vivre. La formation SKY se déroulera en groupe (groupes de 8 à 15 participants) dans une salle communautaire de taille appropriée et accessible à London, en Ontario. La formation SKY consiste à suivre un cours d'une semaine (5 jours) qui enseigne les principes de base de SKY sur des séances quotidiennes de 2,5 à 3 heures. Cela sera suivi par des séances de suivi hebdomadaires (90 min/semaine) pendant 3 semaines, puis des séances bimensuelles (toutes les 2 semaines) pendant les 8 semaines suivantes. De plus, il sera demandé aux participants de pratiquer SKY à la maison quotidiennement (25 min/jour) pendant toute la durée de la période d'étude et de consigner la fréquence de pratique et toute autre observation notable dans une feuille de journal qui leur sera fournie. Des collations nutritionnelles seront fournies pendant la formation SKY de 5 jours.
Aucune intervention: Contrôle
Les sept témoins recrutés appariés selon l'âge effectueront un rendez-vous de dépistage et une IRM uniquement à des fins de comparaison. Des informations démographiques seront également collectées auprès des participants témoins. Ces personnes ne subiront pas l'intervention de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Gravité de TR-LLD telle que mesurée par l'échelle de dépression de Hamilton (HAM-D17).
Délai: 12 semaines
Le critère de jugement principal sera le score de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton (HAM-D 17). Le HAM-D17 évalue les symptômes couramment associés au trouble dépressif majeur (TDM). Un score total est calculé sur la base des 17 premières questions du HAM-D avec une plage de score de 0 à 53. Un score plus élevé indique une dépression plus sévère, et un score plus faible indique des symptômes de dépression moins nombreux et/ou moins sévères.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de glutathion mesurés par une imagerie par résonance magnétique 7 Tesla (7T-MRI) dans TR-LLD.
Délai: 12 semaines
Les niveaux de glutathion cérébral (GSH), une mesure du stress inflammatoire, seront mesurés dans le cortex préfrontal au départ et après 12 semaines d'intervention SKY via une spectroscopie par résonance magnétique sophistiquée pour TR-LLD. Les participants témoins effectueront une telle mesure.
12 semaines
Fardeau des soignants chez les soignants de TR-LLD tel que mesuré par l'échelle Zaritz Caregiver Burden.
Délai: 12 semaines
L'échelle Zaritz Caregiver Burden sera administrée aux aidants des participants TR-LLD. Cette échelle indique la charge imposée aux soignants en fournissant des soins aux patients TR-LLD. Un score total sera calculé, avec des scores allant de 0 à 88. Un score inférieur indique peu ou pas de fardeau tandis qu'un score élevé indique un fardeau sévère.
12 semaines
Qualité de vie des participants TR-LLD à l'aide de l'échelle européenne de qualité de vie (EQ-5D-5L).
Délai: 12 semaines
L'échelle européenne de qualité de vie (EQ-5D-5L) sera utilisée pour évaluer la qualité de vie des participants à l'étude. Cette échelle a deux scores; le système descriptif et l'échelle EQ Visual Analogue (EQ VAS). Le système descriptif se compose de 5 questions chacune avec 5 réponses possibles permettant 5 états de santé possibles. Un score de 1 indique aucun problème avec les 5 dimensions mesurées, tandis qu'un score de 5 indiquerait l'état le plus grave possible pour chaque dimension. Le système descriptif comprend 5 sous-scores allant de 1 (aucun problème) à 5 (problèmes graves), qui seront convertis en une seule valeur d'indice spécifique. L'EQ VAS est constitué d'une seule question allant de 0 (pire état de santé possible) à 100 (meilleur état de santé possible).
12 semaines
Sévérité de l'anxiété des participants TR-LLD mesurée par le Geriatric Anxiety Inventory (GAI).
Délai: 12 semaines.
Le Geriatric Anxiety Inventory (GAI) évalue l'anxiété chez les patients gériatriques. Le questionnaire se compose de 20 questions d'accord ou pas d'accord avec des scores totaux allant de 0 (pas d'anxiété) à 20 (anxiété sévère).
12 semaines.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2017

Première publication (Réel)

11 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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