- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03368560
Uma intervenção de meditação baseada na respiração para pacientes com depressão resistente ao tratamento no final da vida
Uma intervenção de meditação baseada na respiração para pacientes com depressão tardia resistente ao tratamento (TR-LLD): um ensaio de fase II e estudo de viabilidade
A depressão no final da vida afeta 2-8% dos idosos e causa altas taxas de sofrimento do cuidador e risco de suicídio. Para agravar o problema, os antidepressivos, a base da terapia, são resistentes em 55-80% dessa população. Portanto, esse grupo de pacientes é rotulado como tendo depressão tardia resistente ao tratamento (TR-LLD).
Intervenções não farmacológicas, como meditação, podem oferecer benefícios significativos como estratégias de aumento para melhorar a taxa de resposta de antidepressivos em TR-LLD. Uma dessas intervenções de meditação baseadas na respiração, chamada Sudarshan Kriya Yoga, é interessante com base em dados preliminares altamente significativos em pacientes adultos com depressão resistente ao tratamento, sua escalabilidade e custo relativamente baixo para aprender essa habilidade ao longo da vida.
Trinta pacientes diagnosticados com TR-LLD aprenderão esta intervenção durante 5 dias consecutivos por um instrutor paraprofissional certificado. Isso será seguido por 3 sessões semanais de acompanhamento de 90 minutos e, em seguida, sessões bimensais por mais 8 semanas. O SKY consiste em uma série de técnicas de respiração, incluindo o Sudarshan Kriya (SK), um exercício respiratório específico de ritmo sequencial. Os participantes serão solicitados a praticar esta técnica por 25 a 30 minutos diariamente durante as próximas 11 semanas. Os investigadores coletarão medidas de resultados clínicos e de viabilidade. Os pesquisadores também explorarão se é viável avaliar o antioxidante Glutationa (GSH) no cérebro usando uma sofisticada espectroscopia de ressonância magnética. Os investigadores suspeitam que os níveis de GSH são reduzidos em TR-LLD e melhorarão com SKY.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
RECRUTAMENTO E CONSENTIMENTO:
Os pacientes serão recrutados no Victoria Hospital, London Health Sciences Centre ou Parkwood Mental Health, St. Joseph's Health Care London. Os pacientes serão rastreados e recrutados após um consentimento válido.
INTERVENÇÃO DO ESTUDO (Sudarshan Kriya Yoga, SKY):
Os 30 participantes TR-LLD recrutados serão convidados a participar de treinamentos na SKY. O programa SKY é um programa de construção de resiliência mente-corpo altamente estruturado e padronizado. Por meio da respiração SKY, discussões interativas, registro no diário, ioga e meditações guiadas, o workshop constrói uma estrutura de resiliência e capacitação e desenvolve autoconsciência, conexão e comunidade, além de uma perspectiva positiva. Este é um tratamento minimamente invasivo e não está disponível rotineiramente como tratamento padrão. SKY envolve formas rítmicas e cíclicas de respiração nas quais não há pausas entre a inspiração e a expiração. As práticas respiratórias deste programa incluem: (a) um Pranayama de três estágios com Ujjayi, também chamado de Respiração da Vitória ou Respiração do Oceano (b) Bhastrika ou Respiração de Bellow e (c) Sudarshan Kriya (SK) ou Técnica de Respiração Rítmica.
O SKY será ministrado de forma consistente aos participantes por dois instrutores da The Art of Living Foundation, uma organização internacional humanitária e de caridade. O treinamento SKY ocorrerá em formato de grupo com tamanhos de grupo variando entre 4-6 participantes. Os investigadores conduzirão essas sessões de treinamento em um salão comunitário acessível e de tamanho apropriado em London, Ontário. O treinamento SKY envolve frequentar um curso de 5 dias que ensina os princípios básicos do SKY em sessões diárias de 2,5 a 3 horas. Estes serão seguidos por sessões de acompanhamento uma vez por semana (90 min/semana) durante 3 semanas e, em seguida, sessões bimensais (a cada 2 semanas) durante as próximas 8 semanas. Além disso, os participantes serão solicitados a praticar SKY em casa diariamente (25 min/dia) durante todo o período de estudo e registrar a frequência de prática e quaisquer outras observações dignas de nota em uma folha de registro que será fornecida a eles.
AVALIAÇÕES DE SAÚDE MENTAL:
Os participantes serão avaliados quanto à elegibilidade usando os critérios descritos abaixo, o Formulário de histórico de tratamento antidepressivo e, se aplicável, uma lista de verificação de pré-triagem de ressonância magnética. Antes do início da intervenção, os avaliadores treinados se reunirão com os participantes elegíveis para obter informações demográficas. Os participantes completarão medidas básicas de depressão, ansiedade comórbida, qualidade de vida e sobrecarga do cuidador. Especificamente, as seguintes escalas serão administradas: Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (versão HAM-D 17 itens), Inventário de Ansiedade Geriátrica, Qualidade de Vida Europeia (EQ-5D-5L) e a carga do cuidador de Zaritz. As escalas acima mencionadas serão aplicadas novamente em três outros momentos, semanas 4, 8 e 12.
ressonância magnética:
Sete participantes de controle saudáveis serão recrutados por meio de anúncios em panfletos nas áreas de espera da clínica. Além disso, os cônjuges e outros membros da família que acompanham o paciente, que parecem ter idade elegível, receberão uma carta com informações sobre este estudo de pesquisa. Todos os trinta participantes TR-LLD recrutados também terão a opção de participar da parte de ressonância magnética do estudo, além das atividades do estudo descritas acima. Nosso objetivo é recrutar 13 TR-LLD para completar exames de ressonância magnética.
Todos os participantes de ressonância magnética preencherão o questionário de triagem de ressonância magnética. Os participantes de controle também serão solicitados a preencher uma Mini Entrevista Neuropsiquiátrica (MINI) para confirmar a ausência de qualquer diagnóstico de saúde mental. Os participantes de controle e TR-LLD elegíveis para participar da parte de ressonância magnética do estudo serão solicitados a comparecer a uma consulta de uma hora no Western Center for Functional and Metabolic Mapping no University Hospital campus de LHSC. Os participantes de controle comparecerão a apenas uma dessas consultas, enquanto os participantes TR-LLD serão solicitados a comparecer a uma visita de ressonância magnética pré-intervenção e uma visita de ressonância magnética pós-intervenção. O Coordenador de Pesquisa ou Assistente de Pesquisa acompanhará os participantes até a consulta de ressonância magnética, enquanto a própria análise de ressonância magnética será concluída por um técnico interno de ressonância magnética no Centro Ocidental de Mapeamento Funcional e Metabólico.
Os investigadores conduzirão entrevistas semiestruturadas por avaliadores treinados sobre os que concluíram o estudo, bem como sobre os desistentes. Se um participante consentir em fazer parte do estudo, mas depois decidir não participar a qualquer momento, ele/ela terá a oportunidade de identificar quaisquer problemas com nossa abordagem participando de uma breve entrevista conduzida por um assistente de pesquisa treinado.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 1
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 60-80 anos de idade
- transtorno depressivo maior, de acordo com os resultados de uma entrevista por um avaliador treinado usando a Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 e posteriormente confirmado pelo psiquiatra
- Depressão leve a moderada confirmada por uma pontuação no HAM-D 17 entre 8 e 23
- Falharam pelo menos duas tentativas de antidepressivos, administrados em doses adequadas por duração adequada durante o episódio atual
- Capaz de seguir instruções verbais e sentar sem desconforto físico por 45 minutos
- Disposto e capaz de participar de pelo menos 75% de todas as sessões de Sudarshan Kriya Yoga (SKY)
- Disposto a dedicar de 25 a 30 minutos/dia à prática do SKY em casa
- Baixo risco de suicídio com base em uma entrevista clínica inicial e durante as entrevistas de acompanhamento nas semanas 4, 8 e 12.
Critério de exclusão:
- Hipertensão não controlada, transtorno convulsivo, psicose, abuso de substâncias ou demência
- Atualmente participando de outros estudos semelhantes ou praticando atualmente qualquer tipo de meditação formal, atenção plena ou técnicas de respiração
- Uma grande cirurgia dentro de 6 semanas antes do início ou programada durante a intervenção do estudo
- Uma lesão cerebral traumática
- Quaisquer contra-indicações para ressonância magnética também serão excluídas
- Os participantes de controle saudáveis não devem ter problemas de saúde mental significativos ou contra-indicações para ressonância magnética.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Sudarshan Kriya Yoga
Trinta participantes com depressão tardia resistente ao tratamento (TR-LLD) participarão de 5 dias de instrução de Sudarshan Kriya Yoga (SKY), seguidos por 3 acompanhamentos semanais e 8 semanas de acompanhamento bimestral.
Os participantes também praticarão SKY por 25 minutos por dia em casa.
Esses participantes participarão de 4 avaliações de saúde mental nas semanas 0, 4, 8 e 12. Treze dos TR-LLD recrutados comparecerão a uma ressonância magnética no início e após a intervenção.
|
Sudarshan Kriya Yoga (SKY): Um curso de treinamento de 12 semanas conduzido por instrutores certificados da Art of Living Foundation.
O treinamento SKY ocorrerá em formato de grupo (grupos de 8 a 15 participantes) em um salão comunitário de tamanho adequado e acessível em Londres, Ontário. O treinamento SKY envolve a participação em um curso de uma semana (5 dias) que ensina os princípios básicos de SKY em sessões diárias de 2,5 a 3 horas.
Isso será seguido por sessões de acompanhamento uma vez por semana (90 min/semana) por 3 semanas e depois sessões bimestrais (a cada 2 semanas) pelas próximas 8 semanas.
Além disso, os participantes serão solicitados a praticar o SKY em casa diariamente (25 min/dia) durante todo o período de estudo e registrar a frequência de prática e quaisquer outras observações dignas de nota em uma folha de registro que será fornecida a eles.
Lanches nutritivos serão fornecidos durante o curso de treinamento SKY de 5 dias.
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Sem intervenção: Ao controle
Os sete controles pareados por idade recrutados completarão uma consulta de triagem e uma ressonância magnética apenas para comparação.
Informações demográficas também serão coletadas dos participantes do controle.
Esses indivíduos não serão submetidos à intervenção do estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade de TR-LLD medida pela Escala de Depressão de Hamilton (HAM-D17).
Prazo: 12 semanas
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A medida de resultado primário será a pontuação da Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D 17).
O HAM-D17 classifica os sintomas comumente associados ao Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Uma pontuação total é calculada com base nas primeiras 17 questões do HAM-D com uma pontuação de 0 a 53.
Uma pontuação mais alta indica depressão mais grave e uma pontuação mais baixa indica menos sintomas de depressão e/ou menos graves.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de glutationa medidos por ressonância magnética de 7 Tesla (7T-MRI) em TR-LLD.
Prazo: 12 semanas
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Os níveis de glutationa cerebral (GSH), uma medida do estresse inflamatório, serão medidos no córtex pré-frontal no início e após 12 semanas de intervenção SKY por meio de sofisticada espectroscopia de ressonância magnética para TR-LLD.
Os participantes de controle completarão uma dessas medições.
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12 semanas
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Sobrecarga do cuidador em cuidadores de TR-LLD medida pela escala Zaritz Caregiver Burden.
Prazo: 12 semanas
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A escala Zaritz Caregiver Burden será administrada a cuidadores de participantes TR-LLD.
Essa escala indica a sobrecarga imposta aos cuidadores ao cuidar de pacientes com TR-LLD.
Uma pontuação total será calculada, com pontuações variando de 0 a 88.
Uma pontuação mais baixa indica pouca ou nenhuma sobrecarga, enquanto uma pontuação mais alta indica sobrecarga grave.
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12 semanas
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|
Qualidade de vida de participantes TR-LLD usando a escala de qualidade de vida europeia (EQ-5D-5L).
Prazo: 12 semanas
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A escala europeia de qualidade de vida (EQ-5D-5L) será utilizada para avaliar a qualidade de vida dos participantes do estudo.
Esta escala tem duas pontuações; o sistema descritivo e a escala EQ Visual Analogue (EQ VAS).
O sistema descritivo consiste em 5 perguntas cada uma com 5 respostas possíveis, permitindo 5 estados de saúde possíveis.
Uma pontuação de 1 indica nenhum problema com as 5 dimensões medidas, enquanto uma pontuação de 5 indicaria o estado mais grave possível para cada dimensão.
O sistema descritivo inclui 5 subpontuações variando de 1 (sem problemas) a 5 (problemas graves), que serão convertidos em um valor de índice único específico.
O EQ VAS consiste em apenas uma questão que varia de 0 (pior estado de saúde possível) a 100 (melhor estado de saúde possível).
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12 semanas
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A gravidade da ansiedade dos participantes TR-LLD medida pelo Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI).
Prazo: 12 semanas.
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O Inventário de Ansiedade Geriátrica (GAI) avalia a ansiedade em pacientes geriátricos.
O questionário consiste em 20 questões concorda ou discorda com pontuação total variando de 0 (sem ansiedade) a 20 (ansiedade severa).
|
12 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 110791
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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