内視鏡下副鼻腔手術における周術期抗生物質の使用
2022年2月3日 更新者：Montefiore Medical Center
この研究の目的は、ESS 後の術後抗生物質の使用が術後感染率を低下させるかどうかを判断することです。
これは、アルバート アインシュタイン医科大学/モンテフィオーレ メディカル センター、コロンビア大学メディカル センター、ワイル コーネル医科大学、マウント サイナイ ヘルス システム、ニューヨーク大学ランゴーン メディカル センターが関与する多施設前向き研究です。
研究デザインは、術後抗生物質を投与するか、術後抗生物質を投与しないように割り当てられた並行無作為群を用いた多施設前向きランダム化比較試験です。
研究者らは、術後に抗生物質を投与された患者は、術後の感染率が低く、術後の副鼻腔症状と鼻内視鏡検査のスコアが改善されるという仮説を立てています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10467
- Montefiore Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 鼻ポリープ症またはアレルギー性真菌性鼻副鼻腔炎を伴うまたは伴わない CRS 患者で、耳鼻咽喉科を受診し、両側 ESS に適していると判断された、18 歳以上の患者が含まれます。
除外基準:
- -副鼻腔腫瘍、アレルギー、またはこの研究で使用されるすべての抗生物質に対する有害反応（アモキシシリン-クラブラン酸、ドキシサイクリン、クラリスロマイシン）、免疫不全、嚢胞性線維症、妊娠、または鼻ポリポーシスを伴う糖尿病（全身ステロイドを受け取ることができない）の患者インフォームドコンセントを提供する能力がない患者と同様に除外されます。 悪性腫瘍の積極的な治療を受けている患者は除外されます。 片側ESSを受ける患者、または手術時に非吸収性パッキンを装着している患者は除外されます。 手術日から2週間以内に抗生物質を服用している患者は除外されます。 急性慢性副鼻腔炎の患者、または手術時の化膿の存在は研究から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：抗生物質
術後の抗生物質を受け取るには
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術後抗生物質
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介入なし：抗生物質なし
術後の抗生物質を受けない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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術後感染の減少
時間枠：8週間
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8週間
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術後内視鏡スコアの改善
時間枠：8週間
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8週間
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術後の SNOT-22 スコアの改善
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Nadeem Akbar, MD、Assistant Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月1日
一次修了 (予想される)
2023年1月1日
研究の完了 (予想される)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年2月3日
最終確認日
2022年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2017-8460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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