Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af perioperative antibiotika ved endoskopisk sinuskirurgi

2. juni 2025 opdateret af: Montefiore Medical Center
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om brugen af ​​postoperative antibiotika efter ESS nedsætter postoperative infektionsrater. Dette er en multi-institutionel prospektiv undersøgelse, der involverer Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, Columbia University Medical Center, Weill Cornell Medical College, Mount Sinai Health System og New York University Langone Medical Center. Undersøgelsesdesignet vil være et multi-institutionelt prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg med parallelle tilfældige grupper tildelt til at modtage postoperativ antibiotika eller ingen postoperativ antibiotika. Efterforskerne antager, at patienter, der modtager postoperativ antibiotika, vil have lavere postoperative infektionsrater og forbedrede postoperative sinonasale symptomer og nasal endoskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CRS med eller uden nasal polypose eller allergisk svampe-rhinosinusitis, der henvender sig til otolaryngologisk klinik, som er vurderet egnet til bilateral ESS, og er over 18 år, vil blive inkluderet.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sinonasale tumorer, allergier eller bivirkninger over for alle de antibiotika, der vil blive brugt i denne undersøgelse (amoxicillin-clavulanat, doxycyclin, clarithromycin), immundefekt, cystisk fibrose, graviditet eller diabetes med nasal polypose (manglende evne til at modtage systemiske steroider) vil blive udelukket, ligesom patienter, der mangler kapacitet til at give informeret samtykke. Patienter, der gennemgår aktiv behandling for malignitet, vil blive udelukket. Patienter, der gennemgår ensidig ESS eller med ikke-absorberbar pakning placeret på operationstidspunktet, vil blive udelukket. Patienter, der har været på antibiotika inden for 2 uger efter operationsdatoen, vil blive udelukket. Patienter med akut på kronisk bihulebetændelse eller tilstedeværelse af purulens på tidspunktet for operationen vil blive udelukket fra undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Antibiotika
At modtage postoperativ antibiotika
Medicin: Amoxi Clavulanat
Postoperativ antibiotika
Ingen indgriben: Ingen antibiotika
Vil ikke modtage nogen postoperativ antibiotika

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infektion
Tidsramme: Under alle tre planlagte postoperative besøg: 7-10 dage postoperativt; 2-4 uger postoperativt; 6-8 uger postoperativt
Antallet/procentdelen af ​​deltagere med postoperativ infektionshastighed, som vurderet ved stiv nasal endoskopi på kontoret og kulturen af ​​mistænkt infektiøst materiale, der er bemærket i de paranasale bihuler, vil blive rapporteret. En postoperativ infektion som defineret ved at have en infektion ved et af de postoperative besøg og detekteret oprindeligt ved bevis for purulens på næseendoskopi vil blive betragtet som en infektion, hvis kulturpindet fra stedet for purulens under dette kontorbesøg bekræfter, at der er en faktisk bakteriel kilde til infektion.
Under alle tre planlagte postoperative besøg: 7-10 dage postoperativt; 2-4 uger postoperativt; 6-8 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Sino-Nasal Resultat Test (SNOT-22) score
Tidsramme: Under alle tre planlagte postoperative besøg: 7-10 dage postoperativt; 2-4 uger postoperativt; 6-8 uger postoperativt
Postoperative SNOT-22-scoringer opsummeres for hvert besøg baseret på patientrapporterede symptomer. SNOT-22 er et 22-punkts spørgeskema, der bruges til at vurdere virkningen af ​​kronisk rhinosinusitis (CRS) på en patients sundhedsrelaterede livskvalitet. Deltagerne præsenteres for en liste over symptomer og sociale/følelsesmæssige konsekvenser af rhinosinusitis og beder om at bedømme hvert problem i den foregående 2-ugers periode på en 6-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 ("intet problem") til 5 ("problem så dårligt som det kan være)" giver et samlet muligt scoringsområde 0-110. Højere score er tegn på en større byrde CRS-relaterede symptomer. Resultater opsummeres ved undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Under alle tre planlagte postoperative besøg: 7-10 dage postoperativt; 2-4 uger postoperativt; 6-8 uger postoperativt
Perioperativ sinus endoskopi (POSE) score
Tidsramme: Under alle tre planlagte postoperative besøg: 7-10 dage postoperativt; 2-4 uger postoperativt; 6-8 uger postoperativt
Sinonasal skorpe og betændelse blev bestemt ved anvendelse af den perioperative sinusendoskopi (POSE) scoringssystem baseret på patientrapporterede symptomer opnået under alle tre undersøgelsesbesøg. Pose tildeler point til forskellige områder inden for næsepassagerne, baseret på tilstedeværelsen af ​​visse forhold som skorpe, ødemer, polypper, sekretioner osv. Med henblik på denne undersøgelse blev hver parameter scoret fra 0-2, hvilket gav en samlet mulig score på 0-10, hvor højere score var tegn på mere omfattende sygdomsgrad eller kirurgisk omfang i bihulerne. Resultater opsummeres ved undersøgelsesarm ved hjælp af grundlæggende beskrivende statistik.
Under alle tre planlagte postoperative besøg: 7-10 dage postoperativt; 2-4 uger postoperativt; 6-8 uger postoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbejdspartnere

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

7. maj 2020

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2017-8460

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk bihuleinfektion

Kliniske forsøg med Amoxi Clavulanat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner