Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití perioperačních antibiotik v endoskopické sinusové chirurgii

2. června 2025 aktualizováno: Montefiore Medical Center
Cílem této studie je zjistit, zda užívání pooperačních antibiotik po ESS snižuje míru pooperačních infekcí. Jedná se o multiinstitucionální prospektivní studii zahrnující Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, Columbia University Medical Center, Weill Cornell Medical College, Mount Sinai Health System a New York University Langone Medical Center. Design studie bude multiinstitucionální prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie s paralelními náhodnými skupinami, které budou dostávat pooperační antibiotika nebo žádná pooperační antibiotika. Vyšetřovatelé předpokládají, že pacienti, kteří dostávají pooperační antibiotika, budou mít nižší výskyt pooperačních infekcí a zlepšené pooperační sinonazální symptomy a skóre nazální endoskopie.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zařazeni budou pacienti s CRS s nosní polypózou nebo bez nosní polypózy nebo alergickou mykotickou rinosinusitidou, kteří se dostaví na otolaryngologickou kliniku a kteří byli uznáni za vhodné pro bilaterální ESS a jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sinonazálními nádory, alergiemi nebo nežádoucími reakcemi na všechna antibiotika, která budou použita v této studii (amoxicilin-klavulanát, doxycyklin, klarithromycin), imunodeficiencí, cystickou fibrózou, těhotenstvím nebo diabetem s nosní polypózou (neschopnost přijímat systémové steroidy) budou vyloučeni, stejně jako pacienti, kteří nemají schopnost poskytnout informovaný souhlas. Pacienti podstupující aktivní léčbu malignity budou vyloučeni. Pacienti podstupující jednostrannou ESS nebo s nevstřebatelným obalem umístěným v době operace budou vyloučeni. Pacienti, kteří užívali antibiotika do 2 týdnů od data operace, budou vyloučeni. Pacienti s akutní chronickou sinusitidou nebo přítomností hnisání v době operace budou ze studie vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Antibiotika
Dostávat pooperační antibiotika
Lék: Amoxi klavulanát
Pooperační antibiotika
Žádný zásah: Žádná antibiotika
Nebude dostávat žádná pooperační antibiotika

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační infekce
Časové okno: Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci
Počet/procento účastníků s pooperační mírou infekce, jak je hodnoceno rigidní nosní endoskopií v kanceláři a kultura podezřelého infekčního materiálu zaznamenaného v paranasálních dutinách bude hlášena. Pooperační infekce, jak je definována tím, že má infekci při kterékoli z pooperačních návštěv a zpočátku detekována důkazem purance na nosní endoskopii, bude považována za infekci, pokud kultivační výtěžka z místa purulence během této kancelářské návštěvy potvrzuje, že existuje skutečný zdroj bakterií infekce.
Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperačního čínsko-nosního výsledku (SNOT-22)
Časové okno: Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci
Pooperační skóre SNOT-22 bude shrnuto pro každou návštěvu na základě symptomů uváděných pacientem. SNOT-22 je dotazník o 22 položky používaný k posouzení dopadu chronické rinosinusitidy (CRS) na kvalitu života související s zdravím pacienta. Účastníkům je prezentován seznam symptomů a sociálních/emocionálních důsledků rinosinusitidy a požádáni o hodnocení každého problému v předchozím 2týdenním období v 6-bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 („žádný problém“) do 5 („problém tak špatný, jak špatný)“ přinesl celkový možný možný bodovací rozsah 0-110. Vyšší skóre svědčí o příznacích větší zátěže CRS. Skóre jsou shrnuty studie ARM pomocí základní popisné statistiky.
Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci
Skóre perioperativní sinusové endoskopie (pozice)
Časové okno: Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci
Sinonazální krust a zánět byl stanoven pomocí bodovacího systému perioperační sinusové endoskopie (pozice) založený na příznacích hlášených pacientem získaným během všech tří návštěv studie. Pose přiřadí body do různých oblastí v nosních pasážích na základě přítomnosti určitých podmínek, jako je krust, otoky, polypy, sekrece atd. Pro účely této studie byl každý parametr hodnocen z 0-2 a poskytl celkové možné skóre 0-10, přičemž vyšší skóre svědčí o rozsáhlejší závažnosti onemocnění nebo chirurgické rozsah v dutinách. Skóre jsou shrnuty studie ARM pomocí základní popisné statistiky.
Během všech tří plánovaných pooperačních návštěv: 7-10 dní po operaci; 2-4 týdny po operaci; 6-8 týdnů po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Montefiore Medical Center

Spolupracovníci

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

7. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

7. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2025

Naposledy ověřeno

1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2017-8460

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická sinusová infekce

Klinické studie na Amoxi klavulanát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit