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Verwendung von perioperativen Antibiotika in der endoskopischen Nasennebenhöhlenchirurgie

2. Juni 2025 aktualisiert von: Montefiore Medical Center
Das Ziel dieser Studie ist es festzustellen, ob die Verwendung von postoperativen Antibiotika nach ESS die postoperativen Infektionsraten verringert. Dies ist eine multiinstitutionelle prospektive Studie, an der das Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, das Columbia University Medical Center, das Weill Cornell Medical College, das Mount Sinai Health System und das Langone Medical Center der New York University beteiligt sind. Das Studiendesign wird eine multiinstitutionelle prospektive randomisierte kontrollierte Studie mit parallelen Zufallsgruppen sein, die postoperative Antibiotika oder keine postoperativen Antibiotika erhalten. Die Forscher gehen davon aus, dass Patienten, die postoperative Antibiotika erhalten, niedrigere postoperative Infektionsraten und verbesserte postoperative sinonasale Symptome und nasale Endoskopie-Scores aufweisen werden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit CRS mit oder ohne nasaler Polyposis oder allergischer Pilz-Rhinosinusitis, die sich in der HNO-Klinik vorstellen, die als geeignet für bilaterale ESS erachtet wurden und älter als 18 Jahre sind, werden eingeschlossen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sinonasalen Tumoren, Allergien oder Nebenwirkungen auf alle Antibiotika, die in dieser Studie verwendet werden (Amoxicillin-Clavulanat, Doxycyclin, Clarithromycin), Immunschwäche, Mukoviszidose, Schwangerschaft oder Diabetes mit Nasenpolyposis (Unfähigkeit, systemische Steroide zu erhalten) ausgeschlossen werden, ebenso wie Patienten, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben. Patienten, die sich einer aktiven Behandlung wegen Malignität unterziehen, werden ausgeschlossen. Patienten, die sich einem unilateralen ESS unterziehen oder denen zum Zeitpunkt der Operation eine nicht resorbierbare Packung angelegt wurde, werden ausgeschlossen. Patienten, die innerhalb von 2 Wochen vor dem Operationsdatum Antibiotika erhalten haben, werden ausgeschlossen. Patienten mit akuter oder chronischer Sinusitis oder Vorhandensein von Eiter zum Zeitpunkt der Operation werden von der Studie ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Antibiotika
Um postoperative Antibiotika zu erhalten
Arzneimittel: Amoxi Clavulanat
Postoperative Antibiotika
Kein Eingriff: Keine Antibiotika
Sie erhalten keine postoperativen Antibiotika

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Infektion
Zeitfenster: Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ
Die Anzahl/der Prozentsatz der Teilnehmer mit postoperativer Infektionsrate, wie durch starre Nasenendoskopie im Büro und die Kultur des vermuteten infektiösen Materialiens, das in den paranasalen Sinus festgestellt wurde, gemeldet wird. Eine postoperative Infektion, wie durch eine Infektion bei einem der postoperativen Besuche definiert und zunächst anhand von Purulenz in der Nasenendoskopie nachgewiesen wird, wird als Infektion angesehen, wenn der Kultur während dieses Bürobesuchs eine tatsächliche bakterielle Quelle der Infektion vorliegt.
Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Sino-Nasal-Outcome-Test (SNOT-22) Scores
Zeitfenster: Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ
Die postoperativen SNOT-22-Werte werden für jeden Besuch aufgrund von Patienten berichteten Symptomen zusammengefasst. Der SNOT-22 ist ein 22-Punkte-Fragebogen, mit dem die Auswirkungen der chronischen Rhinosinusitis (CRS) auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität eines Patienten bewertet werden. Den Teilnehmern wird eine Liste von Symptomen und sozialen/emotionalen Folgen der Rhinosinusitis vorgestellt und aufgefordert, jedes Problem in der vorherigen 2-wöchigen Zeit auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 0 ("kein Problem") bis 5 ("Problem so schlecht wie möglich) zu bewerten." Höhere Werte weist auf eine größere Last-CRS-bezogene Symptome hin. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ
Perioperative Sinusendoskopie (Pose) -Zuwerte
Zeitfenster: Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ
Die sinonasale Krusten und Entzündung wurden unter Verwendung des perioperativen Sinusendoskopie-Bewertungssystems (Pose) -Streffer ermittelt, das auf von Patienten berichteten Symptomen basiert, die bei allen drei Studienbesuchen erhalten wurden. Pose weist verschiedenen Bereichen innerhalb der Nasenpassagen Punkte zu, basierend auf dem Vorhandensein bestimmter Bedingungen wie Krusten, Ödemen, Polypen, Sekreten usw. Für die Zwecke dieser Studie wurde jeder Parameter von 0-2 bewertet, was einen Gesamtwert von 0-10 ergab, wobei höhere Werte auf eine umfassendere Schwere der Erkrankung oder einen chirurgischen Ausmaß in den Nebenhöhlen hinweisen. Die Bewertungen werden von Study ARM unter Verwendung der grundlegenden deskriptiven Statistiken zusammengefasst.
Bei allen drei geplanten postoperativen Besuchen: 7-10 Tage postoperativ; 2-4 Wochen postoperativ; 6-8 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Mitarbeiter

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Ermittler

  • Hauptermittler: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2017-8460

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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