Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Применение периоперационных антибиотиков в эндоскопической хирургии околоносовых пазух

2 июня 2025 г. обновлено: Montefiore Medical Center
Целью данного исследования является определение того, снижает ли использование послеоперационных антибиотиков после ЭСС частоту послеоперационных инфекций. Это межучрежденческое проспективное исследование с участием Медицинского колледжа Альберта Эйнштейна/Медицинского центра Монтефиоре, Медицинского центра Колумбийского университета, Медицинского колледжа Вейла Корнелла, системы здравоохранения Маунт-Синай и Медицинского центра Лангоне Нью-Йоркского университета. Дизайн исследования будет мультиучрежденческим проспективным рандомизированным контролируемым исследованием с параллельными случайными группами, назначенными для получения послеоперационных антибиотиков или без послеоперационных антибиотиков. Исследователи предполагают, что у пациентов, получающих послеоперационные антибиотики, будет меньше послеоперационных инфекций, у них улучшатся послеоперационные синоназальные симптомы и показатели назальной эндоскопии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • В исследование будут включены пациенты с СВК с полипозом носа или без него или аллергическим грибковым риносинуситом, обратившиеся в отоларингологическую клинику, которым была признана подходящей двусторонняя ЭСС, и которые старше 18 лет.

Критерий исключения:

  • Пациенты с опухолями носовых пазух, аллергией или побочными реакциями на все антибиотики, которые будут использоваться в этом исследовании (амоксициллин-клавуланат, доксициклин, кларитромицин), иммунодефицитом, муковисцидозом, беременностью или диабетом с полипозом носа (невозможность приема системных стероидов) будут исключены, как и пациенты, не способные дать информированное согласие. Пациенты, проходящие активное лечение злокачественных новообразований, будут исключены. Пациенты, перенесшие одностороннюю ЭСС или с нерассасывающейся тампоном, установленным во время операции, будут исключены. Пациенты, которые принимали антибиотики в течение 2 недель до даты операции, будут исключены. Пациенты с острым или хроническим синуситом или наличием гноя во время операции будут исключены из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Антибиотики
Для приема послеоперационных антибиотиков
Лекарство: Амокси Клавуланат
Послеоперационные антибиотики
Без вмешательства: Без антибиотиков
Не будет получать послеоперационные антибиотики

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная инфекция
Временное ограничение: Во время всех трех запланированных послеоперационных визитов: 7-10 дней после операции; 2-4 недели после операции; 6-8 недель после операции
Сообщается о количестве/проценте участников с показателем послеоперационной инфекции, оцениваемым с помощью жесткой эндоскопии назальной в офисе и культуры подозреваемого инфекционного материала, отмеченного в параназальных пазухах. Послеоперационная инфекция, определяемая инфекцией при любом из послеоперационных визитов и первоначально обнаруженной доказательством пурулентности на носовой эндоскопии, будет считаться инфекцией, если культуральный мазк из места пулулентности во время этого визита в офисе подтверждает, что существует настоящий бактериальный источник инфекции.
Во время всех трех запланированных послеоперационных визитов: 7-10 дней после операции; 2-4 недели после операции; 6-8 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационный китайско-насальный результат результатов (SNOT-22) оценки
Временное ограничение: Во время всех трех запланированных послеоперационных визитов: 7-10 дней после операции; 2-4 недели после операции; 6-8 недель после операции
Послеоперационные оценки SNOT-22 будут обобщены для каждого посещения на основе симптомов, сообщаемых пациентом. Сопли-22 представляет собой анкету из 22 пункта, используемая для оценки влияния хронического ринозинусита (CRS) на качество жизни, связанное со здоровьем пациента. Участникам представлен список симптомов и социальных/эмоциональных последствий риносинусита и просят оценить каждую проблему в течение предыдущего 2-недельного периода по 6-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 («без проблем») до 5 («проблема настолько плохой, насколько это может быть)», дает общий возможный диапазон оценки 0-110. Более высокие баллы свидетельствуют о большем бремени, связанных с CRS, симптомами. Оценки суммируются по исследованию с использованием основной описательной статистики.
Во время всех трех запланированных послеоперационных визитов: 7-10 дней после операции; 2-4 недели после операции; 6-8 недель после операции
Оценки эндоскопии периоперационной синусовой (позы)
Временное ограничение: Во время всех трех запланированных послеоперационных визитов: 7-10 дней после операции; 2-4 недели после операции; 6-8 недель после операции
Синоназальная кора и воспаление определяли с использованием системы оценки периоперационной синусовой эндоскопии (позы), основанной на симптомах, о которых сообщали пациент, полученные во время всех трех посещений исследования. Поза присваивает пункты различным областям в рамках носовых проходов, основываясь на наличии определенных условий, таких как кора, отек, полипы, выделения и т. Д. Для целей данного исследования каждый параметр был оценен с 0-2, что дало общий возможный балл 0-10, причем более высокие оценки указывают на более обширную тяжесть заболевания или хирургический промежуток в пазухах. Оценки суммируются по исследованию с использованием основной описательной статистики.
Во время всех трех запланированных послеоперационных визитов: 7-10 дней после операции; 2-4 недели после операции; 6-8 недель после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Montefiore Medical Center

Соавторы

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Следователи

  • Главный следователь: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

7 мая 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2017-8460

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Хроническая синусовая инфекция

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться