围手术期抗生素在内镜鼻窦手术中的应用
2025年6月2日 更新者：Montefiore Medical Center
本研究的目的是确定 ESS 术后使用抗生素是否会降低术后感染率。
这是一项涉及阿尔伯特爱因斯坦医学院/蒙蒂菲奥里医学中心、哥伦比亚大学医学中心、威尔康奈尔医学院、西奈山卫生系统和纽约大学朗格医学中心的多机构前瞻性研究。
该研究设计将是一项多机构前瞻性随机对照试验，平行随机分组被分配到接受术后抗生素治疗或不接受术后抗生素治疗。
研究人员假设接受术后抗生素治疗的患者术后感染率较低，术后鼻腔症状和鼻内窥镜检查评分有所改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Montefiore Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 包括在耳鼻喉科门诊就诊且被认为适合双侧 ESS 且年龄超过 18 岁的 CRS 伴或不伴鼻息肉病或过敏性真菌性鼻窦炎患者。
排除标准：
- 患有鼻窦肿瘤、对本研究中将使用的所有抗生素（阿莫西林-克拉维酸、多西环素、克拉霉素）过敏或不良反应、免疫缺陷、囊性纤维化、妊娠或糖尿病伴鼻息肉病（无法接受全身性类固醇）的患者将被排除在外，缺乏提供知情同意能力的患者也将被排除在外。 接受恶性肿瘤积极治疗的患者将被排除在外。 接受单侧 ESS 或手术时放置不可吸收填充物的患者将被排除在外。 手术日期后 2 周内服用过抗生素的患者将被排除在外。 患有急性慢性鼻窦炎或手术时出现化脓的患者将被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：抗生素
接受术后抗生素
|
术后抗生素
|
|
无干预：无抗生素
不会接受任何术后抗生素
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后感染
大体时间：在所有三个预定的术后访问中：术后7-10天；术后2-4周；术后6-8周
|
术后感染率的参与者的数量/百分比是通过在旁那鼻鼻窦中指出的僵硬的鼻内镜检查和培养物中的僵化鼻内镜检查和培养。
如果在术后访问的任何术后感染中感染并最初通过鼻腔内窥镜检查的证据来检测到的术后感染，则如果在该办公室就诊期间的培养拭子证实了感染的实际细菌来源，则将视为感染。
|
在所有三个预定的术后访问中：术后7-10天；术后2-4周；术后6-8周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后中鼻结果测试（SNOT-22）得分
大体时间：在所有三个预定的术后访问中：术后7-10天；术后2-4周；术后6-8周
|
根据患者报告的症状，将对每次访问总结术后SNOT-22分数。
SNOT-22是一份22个项目问卷，用于评估慢性鼻炎（CRS）对患者与健康相关的生活质量的影响。
向参与者介绍了鼻塞炎的症状和社交/情绪后果清单，并要求在上一周的2周期间对每个问题进行评分，这是6分李克特量表，范围从0（“无问题”）到5（“算然不好的问题）”，“产生总体可能的得分范围为0-110。
较高的分数表明与CRS相关的负担更大。
使用基本描述性统计数据来总结得分。
|
在所有三个预定的术后访问中：术后7-10天；术后2-4周；术后6-8周
|
|
围手术期鼻窦内窥镜检查（姿势）评分
大体时间：在所有三个预定的术后访问中：术后7-10天；术后2-4周；术后6-8周
|
使用围手术期的内窥镜检查系统（姿势）评分系统根据患者报告的症状在所有三项研究中获得的症状，确定鼻痛和炎症。
姿势根据某些条件（例如结皮，水肿，息肉，分泌物等）的存在，将点分配给鼻腔内的各个区域。
出于本研究的目的，每个参数从0-2评分，总体可能得分为0-10，较高的分数表明鼻窦的疾病严重程度或手术程度更大。
使用基本描述性统计数据来总结得分。
|
在所有三个预定的术后访问中：术后7-10天；术后2-4周；术后6-8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Nadeem Akbar, MD、Assistant Professor
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月1日
初级完成 (实际的)
2020年5月7日
研究完成 (实际的)
2020年5月7日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月2日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
阿莫西克拉维酸盐的临床试验
-
Asofarma de México S.A de C.V.Hospital Ángeles, Clínica Londres, Mexico City; Centro InmunoQ, Mexico City; Torre Mayo, Metepec... 和其他合作者完全的幽门螺杆菌胃炎