Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivisten antibioottien käyttö endoskooppisessa sinuskirurgiassa

maanantai 2. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Montefiore Medical Center
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, vähentääkö postoperatiivisten antibioottien käyttö ESS:n jälkeen postoperatiivisten infektioiden määrää. Tämä on monialainen prospektiivinen tutkimus, johon osallistuvat Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, Columbia University Medical Center, Weill Cornell Medical College, Mount Sinai Health System ja New Yorkin yliopiston Langone Medical Center. Tutkimussuunnitelma on moniinstituutioinen prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa rinnakkaiset satunnaisryhmät jaetaan saamaan postoperatiivisia antibiootteja tai ei mitään postoperatiivisia antibiootteja. Tutkijat olettavat, että potilailla, jotka saavat postoperatiivisia antibiootteja, on alhaisempi postoperatiivisten infektioiden määrä ja parantuneet postoperatiiviset sinonasaaliset oireet ja nenän endoskopiapisteet.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mukaan otetaan nenän polypoosi tai allerginen sieni-rinosinusiitti tai ilman sitä sairastavat potilaat, jotka saapuvat korva- ja kurkkutautiklinikalle ja jotka on katsottu soveltuviksi kahdenväliseen ESS:ään ja ovat yli 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sinonasaalisia kasvaimia, allergioita tai haittavaikutuksia kaikille tässä tutkimuksessa käytettäville antibiooteille (amoksisilliini-klavulanaatti, doksisykliini, klaritromysiini), immuunipuutos, kystinen fibroosi, raskaus tai diabetes, jolla on nenän polypoosi (kyvyttömyys saada systeemisiä steroideja) poissuljetaan, samoin kuin potilaat, joilla ei ole kykyä antaa tietoon perustuvaa suostumusta. Potilaat, jotka saavat aktiivista pahanlaatuista hoitoa, suljetaan pois. Potilaat, joille tehdään yksipuolinen ESS tai joille on asetettu imeytymätön pakkaus leikkauksen aikana, suljetaan pois. Potilaat, jotka ovat saaneet antibiootteja 2 viikon sisällä leikkauksesta, suljetaan pois. Potilaat, joilla on akuutti krooninen poskiontelotulehdus tai joilla on märkimistä leikkauksen aikana, suljetaan pois tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Antibiootit
Saadakseen leikkauksen jälkeisiä antibiootteja
Lääke: Amoksiklavulanaatti
Leikkauksen jälkeiset antibiootit
Ei väliintuloa: Ei antibiootteja
Ei saa leikkauksen jälkeisiä antibiootteja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeinen tartunta
Aikaikkuna: Kaikkien kolmen aikataulun mukaisen jälkeisen vierailun aikana: 7-10 päivää postoperatiivisesti; 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiivisen infektioasteen omaavien osallistujien lukumäärä/prosentuaalinen osuus, joka on arvioitu paranasaalisissa sinusissa havaittujen epäiltyjen tarttuvien materiaalien jäykän nenän endoskopian arvioimana. Leikkauksen jälkeistä infektiota, joka on määritelty infektiolla missä tahansa leikkauksen jälkeisissä vierailuissa ja havaitaan alun perin nenän endoskopian purulenssista, pidetään infektiona, jos kyseisen toimistovierailun aikana käydyn virka -alueen viljelyvaikutusta vahvistaa, että infektion todellinen bakteerilähde on todellinen.
Kaikkien kolmen aikataulun mukaisen jälkeisen vierailun aikana: 7-10 päivää postoperatiivisesti; 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen jälkeiset kiinalais-nasaaliset tulostestit (SNOT-22) pisteet
Aikaikkuna: Kaikkien kolmen aikataulun mukaisen jälkeisen vierailun aikana: 7-10 päivää postoperatiivisesti; 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Postoperatiiviset SNOT-22-pisteet on esitetty jokaiselle vierailulle potilaan ilmoittamien oireiden perusteella. SNOT-22 on 22-osainen kyselylomake, jota käytetään kroonisen rinosinusiitin (CRS) vaikutuksen arvioimiseksi potilaan terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Osallistujille esitetään luettelo oireista ja rinosinusiitin oireista ja sosiaalisista/emotionaalisista seurauksista, ja sitä pyydetään arvioimaan jokainen ongelma aikaisemmalla 2 viikon ajanjaksolla 6-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 ("ei ongelma") 5: een ("niin huono ongelma kuin se voi olla)", joka antaa mahdollisen pisteytysalueen 0-110. Korkeammat pisteet osoittavat suuremman taakan CRS: ään liittyviä oireita. Pisteet on esitetty yhteenvetona tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Kaikkien kolmen aikataulun mukaisen jälkeisen vierailun aikana: 7-10 päivää postoperatiivisesti; 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Perioperatiiviset sinus -endoskopia (pose) pisteet
Aikaikkuna: Kaikkien kolmen aikataulun mukaisen jälkeisen vierailun aikana: 7-10 päivää postoperatiivisesti; 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen
Sinonasaalinen kuori ja tulehdus määritettiin käyttämällä perioperatiivista sinus-endoskopiaa (POSS) pisteytysjärjestelmää, joka perustuu potilaan ilmoittamiin oireisiin, jotka on saatu kaikkien kolmen tutkimusvierailun aikana. Pose Määrittää pisteitä nenän kohtien eri alueille, jotka perustuvat tiettyjen olosuhteiden, kuten kuoren, turvotuksen, polyyppien, eritteiden jne., Läsnäolon perusteella. Tätä tutkimusta varten jokainen parametri pisteytettiin 0-2: sta, jolloin kokonaispistemäärä oli 0-10, ja korkeammat pisteet osoittivat sinusissa laajempaa sairauden vakavuutta tai kirurgista laajuutta. Pisteet on esitetty yhteenvetona tutkimusvarsilla käyttämällä kuvaavia perustilastoja.
Kaikkien kolmen aikataulun mukaisen jälkeisen vierailun aikana: 7-10 päivää postoperatiivisesti; 2-4 viikkoa leikkauksen jälkeen; 6-8 viikkoa leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Montefiore Medical Center

Yhteistyökumppanit

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Tutkijat

  • Päätutkija: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 7. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 2. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2017-8460

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen poskiontelotulehdus

Kliiniset tutkimukset Amoksiklavulanaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa