Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív antibiotikumok alkalmazása az endoszkópos sinus sebészetben

2022. február 3. frissítette: Montefiore Medical Center
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy az ESS-t követő posztoperatív antibiotikumok alkalmazása csökkenti-e a posztoperatív fertőzések arányát. Ez egy több intézményre kiterjedő prospektív tanulmány, amelyben az Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, a Columbia University Medical Center, a Weill Cornell Medical College, a Mount Sinai Health System és a New York University Langone Medical Center vesz részt. A vizsgálati terv egy több intézményre kiterjedő prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat lesz, párhuzamos véletlenszerű csoportokkal, amelyek posztoperatív antibiotikumokat kapnak, vagy nem kapnak posztoperatív antibiotikumot. A kutatók azt feltételezik, hogy azoknál a betegeknél, akik posztoperatív antibiotikumot kapnak, alacsonyabb lesz a posztoperatív fertőzési arány, és javulnak a posztoperatív sinonasalis tünetek és az orr endoszkópia pontszáma.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Felfüggesztett

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A fül-orr-gégészeti klinikán jelentkező, orrpolipózissal vagy allergiás gombás orrnyálkahártya-gyulladással vagy anélkül szenvedő, kétoldali ESS-re alkalmasnak ítélt, 18 év feletti CRS-ben szenvedő betegek is beletartoznak.

Kizárási kritériumok:

  • Sinonasalis daganatok, allergiás vagy a vizsgálatban használt összes antibiotikummal (amoxicillin-klavulanát, doxiciklin, klaritromicin) szembeni mellékhatások, immunhiányos, cisztás fibrózis, terhesség vagy orrpolipózissal járó diabétesz (a szisztémás szteroidok beadásának képtelensége) szenvedő betegek kizárásra kerülnek, csakúgy, mint azok a betegek, akik nem képesek tájékozott beleegyezést adni. A rosszindulatú daganat miatt aktív kezelésben részesülő betegek kizárásra kerülnek. Azok a betegek, akiken egyoldali ESS-t végeznek, vagy akiknél a műtét során fel nem szívódó csomagolást helyeztek el, kizárásra kerül. Azok a betegek, akik a műtét időpontjától számított 2 héten belül antibiotikumot kaptak, kizárásra kerülnek. Az akut krónikus arcüreggyulladásban szenvedő vagy a műtét idején gennyes betegeket kizárják a vizsgálatból.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Antibiotikumok
Műtét utáni antibiotikumok fogadására
Drog: Amoxi-klavulanát
Posztoperatív antibiotikumok
Nincs beavatkozás: Nincs antibiotikum
Nem kap semmilyen posztoperatív antibiotikumot

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A posztoperatív fertőzések számának csökkenése
Időkeret: 8 hét
8 hét
A posztoperatív endoszkópia pontszámainak javulása
Időkeret: 8 hét
8 hét
A posztoperatív SNOT-22 pontszámok javulása
Időkeret: 8 hét
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Montefiore Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. február 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2022. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2017-8460

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus sinus fertőzés

Klinikai vizsgálatok a Amoxi-klavulanát

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Finland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel