이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

내시경 부비동 수술에서 수술 전후 항생제의 사용

2025년 6월 2일 업데이트: Montefiore Medical Center
이 연구의 목적은 ESS 수술 후 항생제 사용이 수술 후 감염률을 감소시키는지 여부를 확인하는 것입니다. 이것은 Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, Columbia University Medical Center, Weill Cornell Medical College, Mount Sinai Health System 및 New York University Langone Medical Center가 관련된 다기관 전향적 연구입니다. 연구 설계는 수술 후 항생제를 받거나 수술 후 항생제를 받지 않도록 병렬 무작위 그룹을 할당하는 다중 기관 전향적 무작위 통제 시험이 될 것입니다. 연구자들은 수술 후 항생제를 투여받은 환자가 수술 후 감염률이 낮고 수술 후 부비강 증상과 비강 내시경 점수가 개선될 것이라는 가설을 세웠습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 양측성 ESS에 적합하다고 판단되고 18세 이상이며 이비인후과 클리닉에 내원하는 비용종증 또는 알레르기성 진균성 비부비동염이 있거나 없는 CRS 환자가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 부비동 종양, 알레르기 또는 이 연구에 사용될 모든 항생제(아목시실린-클라불라네이트, 독시사이클린, 클라리트로마이신)에 대한 부작용, 면역결핍, 낭포성 섬유증, 임신 또는 비용종증을 동반한 당뇨병(전신 스테로이드를 투여할 수 없음)이 있는 환자 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 부족한 환자와 마찬가지로 제외됩니다. 악성 종양에 대한 적극적인 치료를 받고 있는 환자는 제외됩니다. 편측성 ESS를 진행하거나 수술 시 비흡수성 패킹을 배치한 환자는 제외됩니다. 수술일로부터 2주 이내에 항생제를 복용한 환자는 제외됩니다. 급성 만성 부비동염 또는 수술 시 화농성 환자는 연구에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 항생제
수술 후 항생제를 받기 위해
의약품: 아목시 클라블라네이트
수술 후 항생제
간섭 없음: 항생제 없음
수술 후 항생제를 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 감염
기간: 수술 후 세 예정된 세 번의 방문 동안 : 수술 후 7-10 일; 수술 후 2-4 주; 수술 후 6-8 주
사무실에서 강성 비강 내시경 검사에 의해 평가 된 바와 같이, 수술 후 감염률을 가진 참가자의 수/백분율은 종파 부비동 내에서 언급 된 의심되는 감염 물질의 배양 이보고 될 것이다. 수술 후 방문에서 감염을 겪고 정의 된 수술 후 감염은 사무실 방문 동안 화농성 부위의 배양 면봉이 감염의 실제 박테리아 공급원이 있음을 확인하면 비강 내시경 검사에서 발생한 감염으로 간주 될 것입니다.
수술 후 세 예정된 세 번의 방문 동안 : 수술 후 7-10 일; 수술 후 2-4 주; 수술 후 6-8 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 후 Sino-Nasal 결과 시험 (SNOT-22) 점수
기간: 수술 후 세 예정된 세 번의 방문 동안 : 수술 후 7-10 일; 수술 후 2-4 주; 수술 후 6-8 주
수술 후 SNOT-22 점수는 환자보고 증상에 따라 각 방문에 대해 요약됩니다. SNOT-22는 만성 비염 염 (CRS)이 환자의 건강 관련 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 사용되는 22 개 항목 설문지입니다. 참가자들은 비염 염의 증상과 사회적/정서적 결과의 목록이 제시되며, 0-110의 6 점 리 커트 척도 ( "문제 없음")에서 5 점에서 2 주 동안 각 문제를 평가하도록 요청했다. 높은 점수는 더 큰 부담 CRS 관련 증상을 나타냅니다. 기본 설명 통계를 사용하여 학습 ARM에 의해 점수를 요약합니다.
수술 후 세 예정된 세 번의 방문 동안 : 수술 후 7-10 일; 수술 후 2-4 주; 수술 후 6-8 주
수술 전 부비동 내시경 검사 (POSE) 점수
기간: 수술 후 세 예정된 세 번의 방문 동안 : 수술 후 7-10 일; 수술 후 2-4 주; 수술 후 6-8 주
Sinonasal 크러스트 및 염증은 3 번의 연구 방문 동안 얻은 환자보고 증상에 기초하여 수술 전 부비동 내시경 (POSE) 스코어링 시스템을 사용하여 결정되었다. 포즈는 지각, 부종, 폴립, 분비물 등과 같은 특정 조건의 존재에 따라 코 통로 내 다양한 ​​영역을 지적합니다. 이 연구의 목적 상, 각 파라미터는 0-2에서 2 점으로 점수를 얻었고, 더 높은 점수는 부비동에서보다 광범위한 질병 심각도 또는 외과 적 범위를 나타냅니다. 기본 설명 통계를 사용하여 학습 ARM에 의해 점수를 요약합니다.
수술 후 세 예정된 세 번의 방문 동안 : 수술 후 7-10 일; 수술 후 2-4 주; 수술 후 6-8 주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Montefiore Medical Center

협력자

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

수사관

  • 수석 연구원: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 5월 7일

연구 완료 (실제)

2020년 5월 7일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 6월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 6월 2일

마지막으로 확인됨

2025년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2017-8460

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

만성 부비동 감염에 대한 임상 시험

아목시 클라블라네이트에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Ghana

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다