Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av perioperative antibiotika ved endoskopisk sinuskirurgi

2. juni 2025 oppdatert av: Montefiore Medical Center
Målet med denne studien er å finne ut om bruk av postoperativ antibiotika etter ESS reduserer postoperative infeksjonsrater. Dette er en multi-institusjonell prospektiv studie som involverer Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, Columbia University Medical Center, Weill Cornell Medical College, Mount Sinai Health System og New York University Langone Medical Center. Studiedesignet vil være en multi-institusjonell prospektiv randomisert kontrollert studie med parallelle tilfeldige grupper tildelt til å motta postoperative antibiotika eller ingen postoperative antibiotika. Etterforskerne antar at pasienter som får postoperativ antibiotika vil ha lavere postoperative infeksjonsrater og forbedrede postoperative sinonasale symptomer og neseendoskopi.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med CRS med eller uten nesepolypose eller allergisk sopp rhinosinusitt som oppsøker otolaryngologisk klinikk som er vurdert egnet for bilateral ESS, og er over 18 år vil inkluderes.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med sinonasale svulster, allergier eller bivirkninger på alle antibiotika som vil bli brukt i denne studien (amoxicillin-klavulanat, doksycyklin, klaritromycin), immunsvikt, cystisk fibrose, graviditet eller diabetes med nasal polypose (manglende evne til å motta systemiske steroider) vil bli ekskludert, det samme vil pasienter som mangler kapasitet til å gi informert samtykke. Pasienter som gjennomgår aktiv behandling for malignitet vil bli ekskludert. Pasienter som gjennomgår ensidig ESS eller med ikke-absorberbar pakning plassert ved operasjonstidspunktet vil bli ekskludert. Pasienter som har vært på antibiotika innen 2 uker etter operasjonsdato vil bli ekskludert. Pasienter med akutt på kronisk bihulebetennelse eller tilstedeværelse av purulens ved operasjonstidspunktet vil bli ekskludert fra studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Antibiotika
For å få postoperativ antibiotika
Legemiddel: Amoxi klavulanat
Postoperativ antibiotika
Ingen inngripen: Ingen antibiotika
Får ingen postoperativ antibiotika

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ infeksjon
Tidsramme: Under alle tre planlagte postoperative besøk: 7-10 dager postoperativt; 2-4 uker postoperativt; 6-8 uker postoperativt
Antallet/prosentandelen av deltakere med postoperativ infeksjonsrate, som vurdert ved stiv nasal endoskopi på kontoret og kulturen til mistenkt smittsomt materiale som er notert i de paranasale bihulene, vil bli rapportert. En postoperativ infeksjon som definert ved å ha en infeksjon ved noen av de postoperative besøkene og opprinnelig oppdaget ved bevis på purulens på nasal endoskopi, vil bli betraktet som en infeksjon hvis kulturpinnen fra stedet for purulens under det kontorbesøket bekrefter at det er en faktisk bakteriell kilde til infeksjonen.
Under alle tre planlagte postoperative besøk: 7-10 dager postoperativt; 2-4 uker postoperativt; 6-8 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) score
Tidsramme: Under alle tre planlagte postoperative besøk: 7-10 dager postoperativt; 2-4 uker postoperativt; 6-8 uker postoperativt
Postoperative SNOT-22-score vil bli oppsummert for hvert besøk basert på pasientrapporterte symptomer. SNOT-22 er et spørreskjema på 22 elementer som brukes til å vurdere virkningen av kronisk rhinosinusitis (CRS) på pasientens helserelaterte livskvalitet. Deltakerne blir presentert en liste over symptomer og sosiale/emosjonelle konsekvenser av rhinosinusitt og bedt om å rangere hvert problem i løpet av den forrige 2-ukers perioden på en 6-punkts Likert-skala fra 0 ("ikke noe problem") til 5 ("problem så ille som det kan være)" som gir et samlet mulig scoringsområde på 0-110. Høyere score er en indikasjon på større belastning CRS-relaterte symptomer. Poeng er oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Under alle tre planlagte postoperative besøk: 7-10 dager postoperativt; 2-4 uker postoperativt; 6-8 uker postoperativt
Perioperativ sinus endoskopi (Pose) score
Tidsramme: Under alle tre planlagte postoperative besøk: 7-10 dager postoperativt; 2-4 uker postoperativt; 6-8 uker postoperativt
Sinonasal skorpe og betennelse ble bestemt ved bruk av det perioperative sinus endoskopi (Pose) scoringssystem basert på pasientrapporterte symptomer oppnådd under alle tre studiebesøk. Pose tildeler punkter til forskjellige områder innen nesepassasjene, basert på tilstedeværelsen av visse forhold som skorpe, ødem, polypper, sekresjoner, etc. For formålene med denne studien ble hver parameter scoret fra 0-2 som ga en samlet mulig poengsum på 0-10, med høyere score som indikerer mer omfattende sykdommens alvorlighetsgrad eller kirurgisk omfang i bihulene. Poeng er oppsummert ved studiearm ved bruk av grunnleggende beskrivende statistikk.
Under alle tre planlagte postoperative besøk: 7-10 dager postoperativt; 2-4 uker postoperativt; 6-8 uker postoperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbeidspartnere

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

7. mai 2020

Studiet fullført (Faktiske)

7. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2025

Sist bekreftet

1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2017-8460

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk bihuleinfeksjon

Kliniske studier på Amoxi klavulanat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere