Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van peri-operatieve antibiotica bij endoscopische sinuschirurgie

2 juni 2025 bijgewerkt door: Montefiore Medical Center
Het doel van deze studie is om te bepalen of het gebruik van postoperatieve antibiotica na ESS het aantal postoperatieve infecties verlaagt. Dit is een multi-institutionele prospectieve studie met Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, Columbia University Medical Center, Weill Cornell Medical College, Mount Sinai Health System en New York University Langone Medical Center. De onderzoeksopzet zal een multi-institutionele prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie zijn met parallelle willekeurige groepen toegewezen om postoperatieve antibiotica of geen postoperatieve antibiotica te krijgen. De onderzoekers veronderstellen dat patiënten die postoperatieve antibiotica krijgen, lagere postoperatieve infectiepercentages en verbeterde postoperatieve sinonasale symptomen en nasale endoscopiescores zullen hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met CRS met of zonder neuspoliepen of allergische schimmel rhinosinusitis die zich bij de KNO-kliniek melden en die geschikt worden geacht voor bilaterale ESS, en ouder zijn dan 18 jaar, zullen worden opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met sinonasale tumoren, allergieën of bijwerkingen van alle antibiotica die in dit onderzoek zullen worden gebruikt (amoxicilline-clavulanaat, doxycycline, claritromycine), immunodeficiëntie, cystische fibrose, zwangerschap of diabetes met neuspoliepen (onvermogen om systemische steroïden te ontvangen) zullen worden uitgesloten, evenals patiënten die niet in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven. Patiënten die een actieve behandeling voor maligniteit ondergaan, worden uitgesloten. Patiënten die eenzijdige ESS ondergaan of bij wie niet-resorbeerbare pakking is geplaatst op het moment van de operatie, worden uitgesloten. Patiënten die binnen 2 weken na de operatiedatum antibiotica hebben gekregen, worden uitgesloten. Patiënten met acute of chronische sinusitis of de aanwezigheid van purulentie op het moment van de operatie zullen van het onderzoek worden uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Antibiotica
Om postoperatieve antibiotica te krijgen
Geneesmiddel: Amoxi clavulaanzuur
Postoperatieve antibiotica
Geen tussenkomst: Geen antibiotica
Krijgt geen postoperatieve antibiotica

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Tijdens alle drie geplande postoperatieve bezoeken: 7-10 dagen na de operatie; 2-4 weken na de operatie; 6-8 weken na de operatie
Het aantal/percentage deelnemers met postoperatieve infectiesnelheid, zoals beoordeeld door rigide nasale endoscopie in het kantoor en de cultuur van vermoedelijk besmettelijk materiaal dat wordt opgemerkt in de paranasale sinussen zal worden gemeld. Een postoperatieve infectie zoals gedefinieerd door een infectie te hebben bij een van de postoperatieve bezoeken en aanvankelijk gedetecteerd door bewijs van purulentie op nasale endoscopie zal worden beschouwd als een infectie als het kweekstaafje van de plaats van purulentie tijdens dat kantoorbezoek bevestigt dat er een daadwerkelijke bacteriële bron van de infectie is.
Tijdens alle drie geplande postoperatieve bezoeken: 7-10 dagen na de operatie; 2-4 weken na de operatie; 6-8 weken na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Sino-Nasal Outcome Test (SNOT-22) scores
Tijdsspanne: Tijdens alle drie geplande postoperatieve bezoeken: 7-10 dagen na de operatie; 2-4 weken na de operatie; 6-8 weken na de operatie
Postoperatieve SNOT-22-scores worden voor elk bezoek samengevat op basis van door de patiënt gerapporteerde symptomen. De SNOT-22 is een vragenlijst met 22 items die wordt gebruikt om de impact van chronische rhinosinusitis (CR's) op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van een patiënt te beoordelen. Deelnemers krijgen een lijst met symptomen en sociale/emotionele gevolgen van rhinosinusitis en gevraagd om elk probleem gedurende de eerdere periode van 2 weken op een 6-punts Likert-schaal te beoordelen, variërend van 0 ("geen probleem") tot 5 ("Probleem zo slecht als het kan zijn)" met een algemeen mogelijk scorebereik van 0-110. Hogere scores wijzen op een grotere CRS-symptomen van een grotere last. Scores worden samengevat door de studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Tijdens alle drie geplande postoperatieve bezoeken: 7-10 dagen na de operatie; 2-4 weken na de operatie; 6-8 weken na de operatie
Perioperatieve sinus -endoscopie (Pose) scores
Tijdsspanne: Tijdens alle drie geplande postoperatieve bezoeken: 7-10 dagen na de operatie; 2-4 weken na de operatie; 6-8 weken na de operatie
Sinonasale korst en ontsteking werd bepaald met behulp van het perioperatieve sinus-endoscopie (POSE) scoresysteem op basis van door de patiënt gerapporteerde symptomen verkregen tijdens alle drie studiebezoeken. Pose wijst punten toe aan verschillende gebieden binnen de nasale passages, op basis van de aanwezigheid van bepaalde voorwaarden zoals korsting, oedeem, poliepen, secreties, enz. Voor de doeleinden van deze studie werd elke parameter gescoord van 0-2, wat een algehele mogelijke score van 0-10 opleverde, waarbij hogere scores een indicatie zijn van de ernstige ernst van de ziekte of chirurgische mate in de sinussen. Scores worden samengevat door de studiearm met behulp van basisbeschrijvende statistieken.
Tijdens alle drie geplande postoperatieve bezoeken: 7-10 dagen na de operatie; 2-4 weken na de operatie; 6-8 weken na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Medewerkers

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2017-8460

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische sinusinfectie

Klinische onderzoeken op Amoxi clavulaanzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren