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Uso de antibióticos perioperatórios em cirurgia endoscópica sinusal

2 de junho de 2025 atualizado por: Montefiore Medical Center
O objetivo deste estudo é determinar se o uso de antibióticos pós-operatórios após ESS diminui as taxas de infecção pós-operatória. Este é um estudo prospectivo multi-institucional envolvendo Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, Columbia University Medical Center, Weill Cornell Medical College, Mount Sinai Health System e New York University Langone Medical Center. O desenho do estudo será um estudo prospectivo randomizado controlado multi-institucional com grupos aleatórios paralelos designados para receber antibióticos pós-operatórios ou nenhum antibiótico pós-operatório. Os pesquisadores levantam a hipótese de que os pacientes que recebem antibióticos pós-operatórios terão menores taxas de infecção pós-operatória e melhorarão os sintomas nasossinusais pós-operatórios e os escores de endoscopia nasal.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos pacientes com RSC com ou sem polipose nasal ou rinossinusite alérgica fúngica que se apresentarem na clínica de otorrinolaringologia e forem considerados aptos para CEE bilateral e maiores de 18 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumores nasossinusais, alergias ou reações adversas a todos os antibióticos que serão utilizados neste estudo (amoxicilina-clavulanato, doxiciclina, claritromicina), imunodeficiência, fibrose cística, gravidez ou diabetes com polipose nasal (incapacidade de receber esteróides sistêmicos) serão excluídos, assim como os pacientes que não tenham capacidade para fornecer consentimento informado. Pacientes em tratamento ativo para malignidade serão excluídos. Serão excluídos os pacientes submetidos a ESS unilateral ou com tamponamento inabsorvível colocado no momento da cirurgia. Os pacientes que tomaram antibióticos dentro de 2 semanas da data da cirurgia serão excluídos. Serão excluídos do estudo pacientes com sinusite aguda ou crônica ou presença de purulência no momento da cirurgia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Antibióticos
Para receber antibióticos pós-operatórios
Medicamento: Amoxi Clavulanato
Antibióticos pós-operatórios
Sem intervenção: Sem antibióticos
Não receberá nenhum antibiótico pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Infecção pós -operatória
Prazo: Durante as três visitas pós-operatórias programadas: 7 a 10 dias no pós-operatório; 2-4 semanas no pós-operatório; 6-8 semanas no pós-operatório
O número/porcentagem de participantes com taxa de infecção pós -operatória, avaliada por endoscopia nasal rígida no escritório e cultura de suspeita de material infeccioso observado nos seios paranasais. Uma infecção pós -operatória, conforme definida por ter uma infecção em qualquer uma das visitas pós -operatórias e detectada inicialmente pela evidência de purulência na endoscopia nasal, será considerada uma infecção se a cotonete da cultura do local da purulência durante essa visita ao escritório confirmar que existe uma fonte bacteriana real da infecção.
Durante as três visitas pós-operatórias programadas: 7 a 10 dias no pós-operatório; 2-4 semanas no pós-operatório; 6-8 semanas no pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pós-operatório Sino-nasal Teste de Resultado (SNOT-22) Pontuações
Prazo: Durante as três visitas pós-operatórias programadas: 7 a 10 dias no pós-operatório; 2-4 semanas no pós-operatório; 6-8 semanas no pós-operatório
Os escores pós-operatórios do SNOT-22 serão resumidos para cada visita com base em sintomas relatados pelo paciente. O SNOT-22 é um questionário de 22 itens usado para avaliar o impacto da rinossinusite crônica (CRS) na qualidade de vida relacionada à saúde de um paciente. Os participantes são apresentados com uma lista de sintomas e conseqüências sociais/emocionais da rinossinusite e solicitadas a classificar cada problema durante o período anterior de duas semanas em uma escala Likert de 6 pontos, variando de 0 ("sem problemas") a 5 ("Problema tão ruim quanto pode ser)", produzindo um intervalo geral de pontuação possível de 0-110. Pontuações mais altas são indicativas de sintomas relacionados ao CRS maiores. As pontuações são resumidas pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Durante as três visitas pós-operatórias programadas: 7 a 10 dias no pós-operatório; 2-4 semanas no pós-operatório; 6-8 semanas no pós-operatório
Pontuações de endoscopia do seio perioperatório (pose)
Prazo: Durante as três visitas pós-operatórias programadas: 7 a 10 dias no pós-operatório; 2-4 semanas no pós-operatório; 6-8 semanas no pós-operatório
A crosta sinonasal e a inflamação foram determinadas usando o sistema de pontuação da endoscopia do seio perioperatório (pose) com base nos sintomas relatados pelo paciente obtidos durante as três visitas de estudo. A pose atribui pontos a várias áreas dentro das passagens nasais, com base na presença de certas condições, como crosta, edema, pólipos, secreções etc. Para fins deste estudo, cada parâmetro foi pontuado de 0-2, produzindo uma pontuação geral possível de 0 a 10, com pontuações mais altas indicativas de gravidade mais extensa da doença ou extensão cirúrgica nos seios. As pontuações são resumidas pelo braço do estudo usando estatísticas descritivas básicas.
Durante as três visitas pós-operatórias programadas: 7 a 10 dias no pós-operatório; 2-4 semanas no pós-operatório; 6-8 semanas no pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

7 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

7 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de junho de 2025

Última verificação

1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2017-8460

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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