Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie antybiotyków okołooperacyjnych w endoskopowej chirurgii zatok

2 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Montefiore Medical Center
Celem tego badania jest ustalenie, czy stosowanie pooperacyjnych antybiotyków po ESS zmniejsza częstość infekcji pooperacyjnych. Jest to wieloinstytucjonalne badanie prospektywne z udziałem Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, Columbia University Medical Center, Weill Cornell Medical College, Mount Sinai Health System i New York University Langone Medical Center. Projekt badania będzie wieloinstytucjonalnym, prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z równoległymi losowymi grupami przydzielonymi do przyjmowania antybiotyków pooperacyjnych lub bez antybiotyków pooperacyjnych. Badacze wysuwają hipotezę, że pacjenci, którzy otrzymują pooperacyjne antybiotyki, będą mieli niższy odsetek infekcji pooperacyjnych i poprawią się objawy pooperacyjne w zatokach nosowych i wyniki endoskopii nosa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z CRS z polipowatością nosa lub bez lub z alergicznym grzybiczym zapaleniem zatok przynosowych, którzy zgłaszają się do kliniki otolaryngologicznej i którzy zostali uznani za odpowiednich do obustronnej ESS i są w wieku powyżej 18 lat, zostaną uwzględnieni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z guzami zatok przynosowych, alergiami lub reakcjami niepożądanymi na wszystkie antybiotyki, które będą stosowane w tym badaniu (amoksycylina z klawulanianem, doksycyklina, klarytromycyna), niedoborem odporności, mukowiscydozą, ciążą lub cukrzycą z polipowatością nosa (niezdolność do przyjmowania steroidów ogólnoustrojowych) zostaną wykluczeni, podobnie jak pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody. Pacjenci poddawani aktywnemu leczeniu z powodu choroby nowotworowej zostaną wykluczeni. Pacjenci poddawani jednostronnemu ESS lub z założonym opatrunkiem niewchłanialnym w czasie operacji zostaną wykluczeni. Pacjenci, którzy przyjmowali antybiotyki w ciągu 2 tygodni od daty zabiegu zostaną wykluczeni. Pacjenci z ostrym lub przewlekłym zapaleniem zatok lub obecnością ropnej treści w czasie operacji będą wykluczeni z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Antybiotyki
Aby otrzymać pooperacyjne antybiotyki
Lek: Amoksyklawulanian
Antybiotyki pooperacyjne
Brak interwencji: Żadnych antybiotyków
Nie otrzyma żadnych antybiotyków pooperacyjnych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenie pooperacyjne
Ramy czasowe: Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji
Zgłoszono liczbę/odsetek uczestników o pooperacyjnym wskaźniku infekcji, jak oceniono sztywną endoskopię nosa w biurze i kulturze podejrzanych materiałów zakaźnych odnotowanych w zatokach paranazowych. Zakażenie pooperacyjne zdefiniowane przez infekcję podczas dowolnej wizyty pooperacyjnej i początkowo wykryta przez dowody oczyszczenia endoskopii nosa, zostanie uznane za infekcję, jeśli wymazanie hodowli z miejsca oczyszczenia podczas wizyty w biurze potwierdzi, że istnieje faktyczne źródło bakteryjne zakażenia.
Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne wyniki wyników chińsko-nosa (SNOT-22)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji
Pooperacyjne wyniki SNOT-22 zostaną podsumowane dla każdej wizyty w oparciu o objawy zgłoszone przez pacjenta. SNOT-22 jest 22-elementowym kwestionariuszem stosowanym do oceny wpływu przewlekłego zapalenia nosa (CR) na jakość życia związaną ze zdrowiem pacjenta. Uczestnikom przedstawiono listę objawów i konsekwencje społeczne/emocjonalne zapalenia nosa i proszeni o ocenę każdego problemu w poprzednim 2-tygodniowym okresie w 6-punktowej skali Likerta od 0 („bez problemu”) do 5 („problem tak zły, jak to tylko zły)”, dając ogólny możliwy zakres wyników 0-110. Wyższe wyniki wskazują na większe obciążenia związane z CRS. Wyniki są podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji
Wyniki endoskopii zatoki okołooperacyjnej (pozę)
Ramy czasowe: Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji
Skorupę i stan zapalny sinonasalnej określono przy użyciu systemu oceny endoskopii zatoki okołooperacyjnej (Pose) w oparciu o objawy zgłoszone przez pacjenta podczas wszystkich trzech wizyt w badaniu. Pozą przypisuje punkty do różnych obszarów w fragmentach nosowych, w oparciu o obecność określonych warunków, takich jak skorupę, obrzęk, polipy, wydzieliny itp. Do celów tego badania każdy parametr został oceniony z 0-2, dając ogólny możliwy wynik 0-10, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej rozległe nasilenie choroby lub zasięg chirurgiczny w zatokach. Wyniki są podsumowane przez badanie ramienia przy użyciu podstawowej statystyki opisowej.
Podczas wszystkich trzech zaplanowanych wizyt pooperacyjnych: 7-10 dni po operacji; 2-4 tygodnie po operacji; 6-8 tygodni po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Współpracownicy

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Śledczy

  • Główny śledczy: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2017-8460

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła infekcja zatok

Badania kliniczne na Amoksyklawulanian

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj