Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Uso de antibióticos perioperatorios en cirugía endoscópica de senos paranasales

2 de junio de 2025 actualizado por: Montefiore Medical Center
El objetivo de este estudio es determinar si el uso de antibióticos postoperatorios después de ESS disminuye las tasas de infección postoperatoria. Este es un estudio prospectivo multiinstitucional que involucra al Colegio de Medicina Albert Einstein/Centro Médico Montefiore, el Centro Médico de la Universidad de Columbia, el Colegio Médico Weill Cornell, el Sistema de Salud Mount Sinai y el Centro Médico Langone de la Universidad de Nueva York. El diseño del estudio será un ensayo controlado aleatorio prospectivo multiinstitucional con grupos aleatorios paralelos asignados para recibir antibióticos posoperatorios o ningún antibiótico posoperatorio. Los investigadores plantean la hipótesis de que los pacientes que reciben antibióticos posoperatorios tendrán tasas de infección posoperatoria más bajas y mejores síntomas posoperatorios sinonasales y puntajes de endoscopia nasal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se incluirán pacientes con SRC con o sin poliposis nasal o rinosinusitis alérgica fúngica que acudan a la consulta de otorrinolaringología que hayan sido considerados aptos para CEE bilateral y sean mayores de 18 años.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con tumores de senos nasales, alergias o reacciones adversas a todos los antibióticos que se utilizarán en este estudio (amoxicilina-clavulanato, doxiciclina, claritromicina), inmunodeficiencia, fibrosis quística, embarazo o diabetes con poliposis nasal (incapacidad para recibir esteroides sistémicos) serán excluidos, al igual que los pacientes que carezcan de capacidad para dar su consentimiento informado. Se excluirán los pacientes en tratamiento activo por malignidad. Serán excluidos los pacientes sometidos a ESS unilateral o con taponamiento no reabsorbible colocado en el momento de la cirugía. Se excluirán los pacientes que hayan recibido antibióticos dentro de las 2 semanas anteriores a la fecha de la cirugía. Los pacientes con sinusitis aguda sobre crónica o con presencia de purulencia en el momento de la cirugía serán excluidos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Antibióticos
Recibir antibióticos postoperatorios.
Droga: Clavulanato de amoxi
Antibióticos postoperatorios
Sin intervención: Sin antibióticos
No recibirá ningún antibiótico postoperatorio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Infección postoperatoria
Periodo de tiempo: Durante las tres visitas postoperatorias programadas: 7-10 días después de la operación; 2-4 semanas después de la operación; 6-8 semanas después de la operación
Se informará el número/porcentaje de participantes con tasa de infección postoperatoria, según lo evaluado por la endoscopia nasal rígida en la oficina y la cultura de sospecha de material infeccioso observado dentro de los senos paranasales. Una infección postoperatoria según lo definido por tener una infección en cualquiera de las visitas postoperatorias y detectada inicialmente por evidencia de purulencia en la endoscopia nasal se considerará una infección si el cultivo se detiene del sitio de purulencia durante esa visita al consultorio confirma que existe una fuente bacteriana real de la infección.
Durante las tres visitas postoperatorias programadas: 7-10 días después de la operación; 2-4 semanas después de la operación; 6-8 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntajes de prueba de resultados chino-nasales postoperatorios (SNT-22)
Periodo de tiempo: Durante las tres visitas postoperatorias programadas: 7-10 días después de la operación; 2-4 semanas después de la operación; 6-8 semanas después de la operación
Las puntuaciones postoperatorias de SNT-22 se resumirán para cada visita en función de los síntomas informados por el paciente. El SNT-22 es un cuestionario de 22 ítems utilizado para evaluar el impacto de la rinosinusitis crónica (CRS) en la calidad de vida relacionada con la salud de un paciente. Se les presenta a los participantes una lista de síntomas y consecuencias sociales/emocionales de la rinosinusitis y se les pide que califiquen cada problema durante el período anterior de 2 semanas en una escala Likert de 6 puntos que varía de 0 ("sin problema") a 5 ("problema tan malo como puede ser)" que produce un rango de puntuación general posible de 0 a 10-110. Los puntajes más altos son indicativos de una mayor carga de síntomas relacionados con CRS. Los puntajes se resumen mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Durante las tres visitas postoperatorias programadas: 7-10 días después de la operación; 2-4 semanas después de la operación; 6-8 semanas después de la operación
Puntuaciones de endoscopia sinusal perioperatoria (pose)
Periodo de tiempo: Durante las tres visitas postoperatorias programadas: 7-10 días después de la operación; 2-4 semanas después de la operación; 6-8 semanas después de la operación
La corteza sinonasal y la inflamación se determinaron utilizando el sistema de puntuación de endoscopia sinusal perioperatoria (pose) basado en síntomas informados por el paciente obtenidos durante las tres visitas al estudio. Pose asigna puntos a varias áreas dentro de los pasajes nasales, en función de la presencia de ciertas condiciones como costras, edema, pólipos, secreciones, etc. Para los propósitos de este estudio, cada parámetro se calificó de 0-2 produciendo una puntuación general posible de 0-10, con puntajes más altos indicativos de gravedad de la enfermedad más extensa o extensión quirúrgica en los senos paranasales. Los puntajes se resumen mediante el brazo de estudio utilizando estadísticas descriptivas básicas.
Durante las tres visitas postoperatorias programadas: 7-10 días después de la operación; 2-4 semanas después de la operación; 6-8 semanas después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Montefiore Medical Center

Colaboradores

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Investigadores

  • Investigador principal: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

7 de mayo de 2020

Finalización del estudio (Actual)

7 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2017-8460

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección sinusal crónica

Ensayos clínicos sobre Clavulanato de amoxi

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Peru

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir