Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användning av perioperativ antibiotika vid endoskopisk sinuskirurgi

2 juni 2025 uppdaterad av: Montefiore Medical Center
Syftet med denna studie är att avgöra om användningen av postoperativ antibiotika efter ESS minskar postoperativa infektionsfrekvenser. Detta är en multiinstitutionell prospektiv studie som involverar Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, Columbia University Medical Center, Weill Cornell Medical College, Mount Sinai Health System och New York University Langone Medical Center. Studiedesignen kommer att vara en multiinstitutionell prospektiv randomiserad kontrollerad studie med parallella slumpmässiga grupper tilldelade för att få postoperativ antibiotika eller inga postoperativa antibiotika. Utredarna antar att patienter som får postoperativ antibiotika kommer att ha lägre postoperativa infektionsfrekvenser och förbättrade postoperativa sinonasala symtom och näsendoskopi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med CRS med eller utan nasal polypos eller allergisk svamprhinosinusit som uppehåller sig på öronkliniken som bedömts lämpliga för bilateral ESS, och som är över 18 år kommer att inkluderas.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med sinonasala tumörer, allergier eller biverkningar mot alla antibiotika som kommer att användas i denna studie (amoxicillin-klavulanat, doxycyklin, klaritromycin), immunbrist, cystisk fibros, graviditet eller diabetes med nasal polypos (oförmåga att få systemiska steroider) kommer att uteslutas, liksom patienter som saknar kapacitet att ge informerat samtycke. Patienter som genomgår aktiv behandling för malignitet kommer att exkluderas. Patienter som genomgår ensidig ESS eller med icke-absorberbar packning placerad vid operationstillfället kommer att exkluderas. Patienter som har fått antibiotika inom 2 veckor från operationsdatumet kommer att exkluderas. Patienter med akut på kronisk bihåleinflammation eller närvaro av purulens vid tidpunkten för operation kommer att uteslutas från studien.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antibiotika
Att få postoperativ antibiotika
Läkemedel: Amoxiklavulanat
Postoperativ antibiotika
Inget ingripande: Inga antibiotika
Kommer inte att få någon postoperativ antibiotika

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ infektion
Tidsram: Under alla tre schemalagda postoperativa besök: 7-10 dagar postoperativt; 2-4 veckor postoperativt; 6-8 veckor postoperativt
Antalet/procentandelen av deltagare med postoperativ infektionshastighet, som bedöms av styv nasal endoskopi i kontoret och kulturen för misstänkt infektiöst material som noterats i paranasala bihålor kommer att rapporteras. En postoperativ infektion enligt definitionen genom att ha en infektion vid något av de postoperativa besöken och initialt upptäcktes genom bevis på renhet på nasal endoskopi kommer att betraktas som en infektion om odlingspinnen från platsen för purulens under det kontorsbesöket bekräftar att det finns en faktisk bakteriell källa till infektionen.
Under alla tre schemalagda postoperativa besök: 7-10 dagar postoperativt; 2-4 veckor postoperativt; 6-8 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativt kinesal-nasal utfallstest (SNOT-22) poäng
Tidsram: Under alla tre schemalagda postoperativa besök: 7-10 dagar postoperativt; 2-4 veckor postoperativt; 6-8 veckor postoperativt
Postoperativa SNOT-22-poäng kommer att sammanfattas för varje besök baserat på patientrapporterade symtom. SNOT-22 är ett frågeformulär med 22 artiklar som används för att bedöma effekterna av kronisk noshörning (CRS) på patientens hälsorelaterade livskvalitet. Deltagarna presenteras med en lista över symtom och sociala/emotionella konsekvenser av noshörning och uppmanas att betygsätta varje problem under den föregående 2-veckors perioden på ett 6-punkts Likert-skala som sträcker sig från 0 ("Inga problem") till 5 ("Problem så dåligt som det kan vara)" ger ett totalt möjligt poängsortiment på 0-110. Högre poäng indikerar en större börda CRS-relaterade symtom. Poäng sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Under alla tre schemalagda postoperativa besök: 7-10 dagar postoperativt; 2-4 veckor postoperativt; 6-8 veckor postoperativt
Perioperativ Sinus Endoscopy (POSE) poäng
Tidsram: Under alla tre schemalagda postoperativa besök: 7-10 dagar postoperativt; 2-4 veckor postoperativt; 6-8 veckor postoperativt
Sinonasal Crusting and Inflammation bestämdes med användning av Perioperative Sinus Endoscopy (POSE) poängsystem baserat på patientrapporterade symtom som erhölls under alla tre studiebesök. Pose tilldelar poäng till olika områden inom näspassagerna, baserat på närvaron av vissa förhållanden som skorpa, ödem, polypper, sekretioner etc. För denna studie fick varje parameter poäng från 0-2 och gav en total möjlig poäng på 0-10, med högre poäng som indikerar mer omfattande sjukdomens svårighetsgrad eller kirurgisk utsträckning i bihålorna. Poäng sammanfattas med studiearm med hjälp av grundläggande beskrivande statistik.
Under alla tre schemalagda postoperativa besök: 7-10 dagar postoperativt; 2-4 veckor postoperativt; 6-8 veckor postoperativt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Samarbetspartners

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Utredare

  • Huvudutredare: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

7 maj 2020

Avslutad studie (Faktisk)

7 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2017-8460

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk sinusinfektion

Kliniska prövningar på Amoxiklavulanat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera