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Uso di antibiotici perioperatori nella chirurgia endoscopica del seno

2 giugno 2025 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di antibiotici postoperatori dopo l'ESS riduce i tassi di infezione postoperatoria. Questo è uno studio prospettico multi-istituzionale che coinvolge l'Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, il Columbia University Medical Center, il Weill Cornell Medical College, il Mount Sinai Health System e il Langone Medical Center della New York University. Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato prospettico multiistituzionale con gruppi casuali paralleli assegnati a ricevere antibiotici postoperatori o nessun antibiotico postoperatorio. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono antibiotici postoperatori avranno tassi di infezione postoperatoria inferiori e migliori sintomi sinusali postoperatori e punteggi dell'endoscopia nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti con CRS con o senza poliposi nasale o rinosinusite fungina allergica che si presentano alla clinica otorinolaringoiatrica che sono stati ritenuti idonei per ESS bilaterale e hanno più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori sinusali, allergie o reazioni avverse a tutti gli antibiotici che verranno utilizzati in questo studio (amoxicillina-clavulanato, doxiciclina, claritromicina), immunodeficienza, fibrosi cistica, gravidanza o diabete con poliposi nasale (incapacità di ricevere steroidi sistemici) saranno esclusi, così come i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a trattamento attivo per tumori maligni. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a ESS monolaterale o con impacco non riassorbibile posizionato al momento dell'intervento chirurgico. Saranno esclusi i pazienti che hanno assunto antibiotici entro 2 settimane dalla data dell'intervento chirurgico. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con sinusite acuta o cronica o con presenza di purulenza al momento dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici
Ricevere antibiotici postin vigore
Droga: Amoxi clavulanato
Antibiotici postoperatori
Nessun intervento: Niente antibiotici
Non riceverà alcun antibiotico postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezione postoperatoria
Lasso di tempo: Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento
Verrà segnalato il numero/percentuale di partecipanti con tasso di infezione postoperatoria, valutato dall'endoscopia nasale rigida nell'ufficio e nella cultura di sospetto materiale infettivo notato all'interno dei seni paranasali. Un'infezione postoperatoria come definita dall'avere un'infezione in una delle visite postoperatorie e rilevata inizialmente dall'evidenza di purulenza sull'endoscopia nasale sarà considerata un'infezione se il tampone di coltura dal sito di purulenza durante quella visita dell'ufficio conferma che esiste una fonte batterica effettiva di infezione.
Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi di test del risultato sino-nasale postoperatorio (SNOT-22)
Lasso di tempo: Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento
I punteggi postoperatori SNOT-22 saranno riassunti per ogni visita in base ai sintomi riportati dal paziente. SNOT-22 è un questionario a 22 elementi utilizzato per valutare l'impatto della rinosinusite cronica (CRS) sulla qualità della vita legata alla salute di un paziente. Ai partecipanti viene presentata un elenco di sintomi e conseguenze sociali/emotive della rinosinusite e chiedono di valutare ogni problema nel precedente periodo di 2 settimane su una scala Likert a 6 punti che va da 0 ("nessun problema") a 5 ("problema per quanto possa essere cattivo)" producendo una gamma complessiva di punteggio possibile di 0-110. I punteggi più alti sono indicativi di un onere maggiore sintomi correlati al CRS. I punteggi sono riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento
Punteggi perioperatori del seno endoscopy (posa)
Lasso di tempo: Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento
La crosta e l'infiammazione sinonasale sono state determinate utilizzando il sistema di punteggio del seno perioperatorio (posa) basato sui sintomi riportati dal paziente durante tutte e tre le visite di studio. Posa assegna punti a varie aree all'interno dei passaggi nasali, in base alla presenza di determinate condizioni come crosta, edema, polipi, secrezioni, ecc. Ai fini di questo studio, ogni parametro è stato valutato da 0-2 producendo un punteggio complessivo possibile di 0-10, con punteggi più alti indicativi di gravità della malattia più estesa o estensione chirurgica nei seni. I punteggi sono riassunti dal braccio dello studio usando statistiche descrittive di base.
Durante tutte e tre le visite postoperatorie previste: 7-10 giorni dopo l'intervento; 2-4 settimane dopo l'intervento; 6-8 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Collaboratori

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

7 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2025

Ultimo verificato

1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-8460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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