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Uso di antibiotici perioperatori nella chirurgia endoscopica del seno

3 febbraio 2022 aggiornato da: Montefiore Medical Center
L'obiettivo di questo studio è determinare se l'uso di antibiotici postoperatori dopo l'ESS riduce i tassi di infezione postoperatoria. Questo è uno studio prospettico multi-istituzionale che coinvolge l'Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, il Columbia University Medical Center, il Weill Cornell Medical College, il Mount Sinai Health System e il Langone Medical Center della New York University. Il disegno dello studio sarà uno studio controllato randomizzato prospettico multiistituzionale con gruppi casuali paralleli assegnati a ricevere antibiotici postoperatori o nessun antibiotico postoperatorio. I ricercatori ipotizzano che i pazienti che ricevono antibiotici postoperatori avranno tassi di infezione postoperatoria inferiori e migliori sintomi sinusali postoperatori e punteggi dell'endoscopia nasale.

Panoramica dello studio

Stato

Sospeso

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Saranno inclusi i pazienti con CRS con o senza poliposi nasale o rinosinusite fungina allergica che si presentano alla clinica otorinolaringoiatrica che sono stati ritenuti idonei per ESS bilaterale e hanno più di 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con tumori sinusali, allergie o reazioni avverse a tutti gli antibiotici che verranno utilizzati in questo studio (amoxicillina-clavulanato, doxiciclina, claritromicina), immunodeficienza, fibrosi cistica, gravidanza o diabete con poliposi nasale (incapacità di ricevere steroidi sistemici) saranno esclusi, così come i pazienti che non sono in grado di fornire il consenso informato. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a trattamento attivo per tumori maligni. Saranno esclusi i pazienti sottoposti a ESS monolaterale o con impacco non riassorbibile posizionato al momento dell'intervento chirurgico. Saranno esclusi i pazienti che hanno assunto antibiotici entro 2 settimane dalla data dell'intervento chirurgico. Saranno esclusi dallo studio i pazienti con sinusite acuta o cronica o con presenza di purulenza al momento dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Antibiotici
Ricevere antibiotici postin vigore
Droga: Amoxi clavulanato
Antibiotici postoperatori
Nessun intervento: Niente antibiotici
Non riceverà alcun antibiotico postoperatorio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Diminuzione dell'infezione postoperatoria
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Miglioramento dei punteggi endoscopici postoperatori
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Miglioramento dei punteggi SNOT-22 postoperatori
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Montefiore Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2017-8460

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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