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Utilisation d'antibiotiques périopératoires dans la chirurgie endoscopique des sinus

3 février 2022 mis à jour par: Montefiore Medical Center
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'antibiotiques postopératoires après ESS diminue les taux d'infection postopératoire. Il s'agit d'une étude prospective multi-institutionnelle impliquant l'Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, le Columbia University Medical Center, le Weill Cornell Medical College, le Mount Sinai Health System et le New York University Langone Medical Center. La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif multi-institutionnel avec des groupes aléatoires parallèles assignés pour recevoir des antibiotiques postopératoires ou pas d'antibiotiques postopératoires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent des antibiotiques postopératoires auront des taux d'infection postopératoire plus faibles et des symptômes nasosinusiens postopératoires améliorés et des scores d'endoscopie nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Suspendu

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de SRC avec ou sans polypose nasale ou de rhinosinusite fongique allergique qui se présentent à la clinique d'oto-rhino-laryngologie et qui ont été jugés aptes à un SSE bilatéral et qui sont âgés de plus de 18 ans seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs nasosinusiennes, d'allergies ou d'effets indésirables à tous les antibiotiques qui seront utilisés dans cette étude (amoxicilline-acide clavulanique, doxycycline, clarithromycine), d'immunodéficience, de fibrose kystique, de grossesse ou de diabète avec polypose nasale (incapacité à recevoir des stéroïdes systémiques) seront exclus, de même que les patients qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé. Les patients subissant un traitement actif pour une tumeur maligne seront exclus. Les patients subissant une ESS unilatérale ou avec un emballage non résorbable placé au moment de la chirurgie seront exclus. Les patients qui ont été sous antibiotiques dans les 2 semaines suivant la date de la chirurgie seront exclus. Les patients atteints de sinusite aiguë ou chronique ou la présence de purulence au moment de la chirurgie seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotiques
Recevoir des antibiotiques postopératoires
Médicament: Amoxi Clavulanate
Antibiotiques postopératoires
Aucune intervention: Pas d'antibiotiques
Ne recevra aucun antibiotique postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Diminution de l'infection postopératoire
Délai: 8 semaines
8 semaines
Amélioration des scores d'endoscopie postopératoire
Délai: 8 semaines
8 semaines
Amélioration des scores SNOT-22 postopératoires
Délai: 8 semaines
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-8460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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