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Utilisation d'antibiotiques périopératoires dans la chirurgie endoscopique des sinus

2 juin 2025 mis à jour par: Montefiore Medical Center
L'objectif de cette étude est de déterminer si l'utilisation d'antibiotiques postopératoires après ESS diminue les taux d'infection postopératoire. Il s'agit d'une étude prospective multi-institutionnelle impliquant l'Albert Einstein College of Medicine/Montefiore Medical Center, le Columbia University Medical Center, le Weill Cornell Medical College, le Mount Sinai Health System et le New York University Langone Medical Center. La conception de l'étude sera un essai contrôlé randomisé prospectif multi-institutionnel avec des groupes aléatoires parallèles assignés pour recevoir des antibiotiques postopératoires ou pas d'antibiotiques postopératoires. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les patients qui reçoivent des antibiotiques postopératoires auront des taux d'infection postopératoire plus faibles et des symptômes nasosinusiens postopératoires améliorés et des scores d'endoscopie nasale.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients atteints de SRC avec ou sans polypose nasale ou de rhinosinusite fongique allergique qui se présentent à la clinique d'oto-rhino-laryngologie et qui ont été jugés aptes à un SSE bilatéral et qui sont âgés de plus de 18 ans seront inclus.

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de tumeurs nasosinusiennes, d'allergies ou d'effets indésirables à tous les antibiotiques qui seront utilisés dans cette étude (amoxicilline-acide clavulanique, doxycycline, clarithromycine), d'immunodéficience, de fibrose kystique, de grossesse ou de diabète avec polypose nasale (incapacité à recevoir des stéroïdes systémiques) seront exclus, de même que les patients qui n'ont pas la capacité de fournir un consentement éclairé. Les patients subissant un traitement actif pour une tumeur maligne seront exclus. Les patients subissant une ESS unilatérale ou avec un emballage non résorbable placé au moment de la chirurgie seront exclus. Les patients qui ont été sous antibiotiques dans les 2 semaines suivant la date de la chirurgie seront exclus. Les patients atteints de sinusite aiguë ou chronique ou la présence de purulence au moment de la chirurgie seront exclus de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Antibiotiques
Recevoir des antibiotiques postopératoires
Médicament: Amoxi Clavulanate
Antibiotiques postopératoires
Aucune intervention: Pas d'antibiotiques
Ne recevra aucun antibiotique postopératoire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Infection postopératoire
Délai: Au cours des trois visites postopératoires prévues: 7 à 10 jours postopératoires; 2 à 4 semaines postopératoire; 6-8 semaines postopératoire
Le nombre / pourcentage de participants ayant un taux d'infection postopératoire, tel qu'évalué par l'endoscopie nasale rigide dans le bureau et la culture de matériel infectieux suspecté noté dans les sinus paranasaux sera signalé. Une infection postopératoire telle que définie par une infection à l'une des visites postopératoires et détectée initialement par des preuves de purulence sur l'endoscopie nasale sera considérée comme une infection si l'écouvillon de culture du site de purulence lors de cette visite de bureau confirme qu'il existe une véritable source bactérienne de l'infection.
Au cours des trois visites postopératoires prévues: 7 à 10 jours postopératoires; 2 à 4 semaines postopératoire; 6-8 semaines postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores postopératoires des tests de résultat nasal (SNOT-22)
Délai: Au cours des trois visites postopératoires prévues: 7 à 10 jours postopératoires; 2 à 4 semaines postopératoire; 6-8 semaines postopératoire
Les scores postopératoires SNOT-22 seront résumés pour chaque visite sur la base des symptômes signalés par le patient. Le SNOT-22 est un questionnaire de 22 éléments utilisé pour évaluer l'impact de la rhinosinusite chronique (CR) sur la qualité de vie liée à la santé d'un patient. Les participants sont présentés avec une liste de symptômes et de conséquences sociales / émotionnelles de la rhinosinusite et sont invités à évaluer chaque problème au cours de la période précédente de 2 semaines sur une échelle de Likert à 6 points allant de 0 ("aucun problème") à 5 ("problème aussi mauvais que possible)" produisant une plage de notation globale possible de 0 à 110. Des scores plus élevés indiquent un plus grand des symptômes liés à la charge du CRS. Les scores sont résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Au cours des trois visites postopératoires prévues: 7 à 10 jours postopératoires; 2 à 4 semaines postopératoire; 6-8 semaines postopératoire
Scores d'endoscopie des sinus périopératoires (POSE)
Délai: Au cours des trois visites postopératoires prévues: 7 à 10 jours postopératoires; 2 à 4 semaines postopératoire; 6-8 semaines postopératoire
La croûte et l'inflammation sinonasales ont été déterminées en utilisant le système de notation de l'endoscopie des sinus périopératoires (POSE) basée sur des symptômes signalés par le patient obtenus lors des trois visites d'étude. Pose attribue des points à diverses zones dans les passages nasaux, en fonction de la présence de certaines conditions comme la croûte, l'œdème, les polypes, les sécrétions, etc. Aux fins de cette étude, chaque paramètre a été noté à partir de 0-2, ce qui a donné un score possible global de 0 à 10, les scores plus élevés indiquant une gravité de la maladie plus étendue ou une étendue chirurgicale dans les sinus. Les scores sont résumés par ARM de l'étude en utilisant des statistiques descriptives de base.
Au cours des trois visites postopératoires prévues: 7 à 10 jours postopératoires; 2 à 4 semaines postopératoire; 6-8 semaines postopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Montefiore Medical Center

Collaborateurs

Columbia University
NYU Langone Health
Weill Medical College of Cornell University
Mount Sinai Hospital, New York

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nadeem Akbar, MD, Assistant Professor

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

7 mai 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

7 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2017-8460

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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