統合失調症治療のためのアドオンメトトレキサート
統合失調症または統合失調感情障害患者の抗精神病薬へのアドオンとしてメトトレキサートとプラセボを投与するランダム化二重盲検並行試験
最近の二重盲検プラセボ対照研究では、統合失調症または統合失調感情障害の患者に対する追加治療としてのメトトレキサートの効果がテストされ、10 mg のメトトレキサートまたはプラセボが 1 週間に 1 回、3 か月間 72 人の患者に投与されました (Chaudry 、Husain et al. 2015)。 結果は、ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のポジティブ シンドローム サブスケールによって測定されるポジティブ シンドロームと、合計 PANSS スコアの両方で改善を示しました。
この研究の目的は、Chaudry らの研究を再現することです。 この提案された研究は、統合失調症または統合失調感情障害の患者をメトトレキサートまたはプラセボに 4 か月間無作為に割り付けます。
この研究は、診断のための修正構造化臨床面接（SCID）によって確認された統合失調症または統合失調感情障害のDSM-IV-TR診断を持つ患者を登録します。 研究に参加する資格を得るには、患者は臨床全体の印象 - 重症度 (CGI-S) スケールで 4 (中程度の病気) 以上のスコアを持っている必要があります。 さらに、包含基準は、陽性症状の重症度が中程度以上の患者を反映しているため、次の 4 つの PANSS 項目のうち 2 つで 4 (中程度) 以上のスコアを持っています: 妄想、幻覚行動、概念的混乱、または疑い/迫害。 -複数の抗精神病薬またはデポー抗精神病薬を投与されている患者は参加が許可され、抗コリン作動薬、ベータ遮断薬、抗うつ薬、気分安定剤、鎮静剤、および抗不安薬を投与されている患者は研究に参加できます. 患者の臨床状態は、入院後数日で改善することがあるため、新たに入院する患者は、入院してから 3 日以上後にベースラインの診察を受けます。
調査の概要
詳細な説明
目的 この研究の目的は、統合失調症または統合失調感情障害患者の治療における抗精神病薬の追加として、メトトレキサートの有効性をプラセボと比較して評価することです。
ENDPOINTS 主要評価項目: 試験終了時の PANSS 陽性スコア。 副次評価項目: PANSS 合計、否定的および一般的な精神病理学尺度、臨床全般印象尺度 - 重症度 (CGI-S) および全般印象尺度 - 改善 (CGI-I)、社会機能尺度評価 (PSP)、および試験前の脱落率裁判の終わり。
デザイン 無作為化、抗精神病薬の追加、二重盲検、プラセボ対照試験。
評価
- 陽性および陰性症候群スケール (PANSS)。 PANSS は、統合失調症の投薬効果の評価に広く使用されている 30 項目の評価尺度です。
- Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) および Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I)。 CGI-S と CGI-I は、病気の重症度と全体的な改善を評価するために使用されます。
- Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 副作用評価尺度: 抗精神病薬によって引き起こされる一般的に発生する副作用を評価するために使用されます。
- メトトレキサート毒性チェックリストには、発疹、口腔潰瘍、吐き気と嘔吐、下痢、呼吸困難の新規発生または増加、乾いた咳の新規発生または増加、重度の咽頭痛、および異常なあざが含まれます。
- 個人的および社会的パフォーマンス (PSP) スケールは、社会的機能を評価するために使用されます。
手順 スクリーニング訪問時にインフォームドコンセントが得られ、包含および除外基準が調べられ、人口統計学的情報が収集されます。 PANSS、CGI-S、および SCID 評価が実施され、身体検査が行われ、精神医学的および病歴が取得され、化学および CBC 用に血液サンプルが採取され、尿検査用に尿サンプルが採取されます。 肝機能レベルが通常よりも高い患者は除外されます。 出産の可能性のある女性は、妊娠について検査されます。 患者は、HIV、B型およびC型肝炎のスクリーニングを受けます。
ベースライン訪問時に、PANSS、CGI-S、UKU、および PSP が投与されます。 患者は無作為に割り付けられ、試験投薬を開始します。メトトレキサート 10 mg/週または同等用量のプラセボが患者に投与されます。 最初の 2 週間は 10mg から開始し、その後 15mg に増量します。 患者はまた、メトトレキサートの使用によるビタミン欠乏症を避けるために、葉酸 5 mg/日を週 6 日間摂取するように指示されます。 潜在的な副作用を監視するために、スクリーニング、2 週目、4 週目、8 週目、12 週目、16 週目 (EOS) に CBC と SMA の血液検査が行われます。
被験者は、上記のタイムラインに従ってクリニック訪問時に評価されます。 さらに、患者が診療所に来ない週には、服薬遵守と有害事象を監視するために電話で訪問します。 ベースラインから研究終了までのすべての訪問を通して、発疹、口腔潰瘍、吐き気と嘔吐、下痢、新規または増加する呼吸困難、新規または増加する乾いた咳、重度ののどの痛み、異常なあざ。
最終的な研究終了の臨床評価は、16週目、または研究の早期中止時に行われ、身体検査が含まれます。バイタルサイン; PANSS、CGI-S、CGI-I、UKU、PSP、有害事象のレビュー、メトトレキサート毒性チェックリストおよび併用薬の評価。 SMA、CBC 用に血液サンプルを採取し、尿検査用に尿サンプルを採取します。 出産の可能性のある女性は妊娠検査を受け、投薬レベルの血液サンプルが採取されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～35歳の男性または女性
- 禁欲している、または確立された避妊法（経口避妊薬、ホルモンインプラントデバイス、ホルモンパッチ、注射可能な避妊薬、子宮内デバイス[IUD]）を実践している女性。
- -研究の性質が完全に説明された後、インフォームドコンセントを提供する意思があり、提供できる。
- -修正SCIDによって確認された統合失調症または統合失調感情障害の現在のDSM-IV-TR診断。
- 診断から最初の 5 年以内。
- 陽性症状: CGI-S で 4 (中程度) 以上、および次の 4 つの PANSS 項目のうち 2 つで 4 (中程度) 以上のスコア: 妄想、幻覚行動、概念の混乱または疑い/迫害。
- PORT投与量内で1つの抗精神病薬のみを受け取る
- 入院患者または外来患者。 入院患者は、入院後3日以上無作為に割り付けられます
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、研究の指示に従うことを望まない、またはできない
- 重大な肝疾患の証拠。 正常以上のLFTの患者は除外されます。
- 妊娠中または授乳中
- 不安定な内科疾患（悪性腫瘍、コントロール不良の糖尿病、活動性虚血性心疾患または心筋症、重篤な肺疾患、COPDおよびその他の慢性肺疾患、重篤な血液疾患、腎臓病、肝機能障害）
- 自殺の重大な危険にさらされているか、捜査官の意見では、現在、自殺または他人に危害を加える差し迫った危険にさらされています。
- -現在DSM-IV物質またはアルコール乱用のある患者。 カンナビノイドまたはアルコールの過去および/または現在のレクリエーション使用を有する患者、および/またはタバコを吸う患者を含めることができる。
- -同時性せん妄、精神遅滞、薬物誘発性精神病、または CT または MRI によって記録された臨床的に重大な脳外傷の病歴。
- 乳糖不耐症
- 免疫系の障害または重篤な感染症
- クロザピンを服用している患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治験薬
メトトレキサート 10mg
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試験の最初の 2 週間はメトトレキサート 10mg を週 1 回投与し、その後、16 週目まで週 1 回 15mg または同等のプラセボに用量を増やします。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
他の試験群と同等の丸薬（10 mg）
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治験薬群（10mg）に相当する錠剤を、試験の最初の2週間は週に1回投与し、その後、16週目まで週に1回、同等のプラセボを15mgに増量します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS (ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール) トライアル終了時のポジティブ サブスケール スコア
時間枠：16週間にわたる変化
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陽性スコア サブスケールは、最小スコアが 7 で最大スコアが 49 で、7 は症状がないことを示し、49 は非常に重度の症状を示します。
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16週間にわたる変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) トライアル終了時の合計スコア
時間枠：16週間にわたる変化
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PANSS スケールの最小スコアは 30、最大スコアは 210 で、30 は症状がないことを示し、210 は非常に重度の症状を示しています。
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16週間にわたる変化
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PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) トライアル終了時の負のサブケールスコア
時間枠：16週間にわたる変化
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負のスコア サブスケールは、最小スコアが 7 で最大スコアが 49 で、7 は症状がないことを示し、49 は非常に重度の症状を示します。
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16週間にわたる変化
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PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) 試験終了時の一般的な精神病理サブスケールスコア
時間枠：16週間にわたる変化
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一般的な精神病理サブスケール スコアは、最小スコアが 16 で最大スコアが 112 で、16 は症状がないことを示し、112 は非常に重度の症状を示すことを示します。
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16週間にわたる変化
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治験終了時のClinical Global Impression Scale - 重症度（CGI-S）
時間枠：16週間にわたる変化
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これは、最小スコア 1 (病気ではない) と最大スコア 7 (最も重篤な患者の中で) の臨床スケールです。
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16週間にわたる変化
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治験終了時のClinical Global Impression Scale-改善（CGI-I）
時間枠：16週間にわたる変化
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これは、最小スコア 1 (非常に改善) と最大スコア 7 (非常に悪い) の臨床スケールです。
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16週間にわたる変化
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トライアル終了時の社会機能評価（PSP）
時間枠：16週間にわたる変化
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これは、最小スコアが 1 (機能していない)、最大スコアが 100 (非常に機能している) の社会的機能スケールです。
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16週間にわたる変化
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トライアル終了前のドロップアウト率
時間枠：16 週間の料金
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研究からのドロップアウトの数は、研究の最後に分析されます。
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16 週間の料金
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SHEBA-17-3512-MW-CTIL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
メトトレキサートの臨床試験
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...募集