정신분열증 치료를 위한 추가 메토트렉세이트
정신분열증 또는 정신분열정동장애 환자의 항정신병약에 추가로 메토트렉세이트 대 위약을 투여하는 무작위 이중맹검 병렬 시험
최근의 이중 맹검 위약 대조 연구는 정신분열병 또는 정신분열정동 장애 환자에 대한 추가 치료로서 메토트렉세이트의 효과를 테스트했으며, 메토트렉세이트 10mg 또는 위약을 3개월 동안 일주일에 한 번 72명의 환자에게 투여했습니다(Chaudry , Husain 외 2015). 결과는 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 양성 증상 하위 척도로 측정된 양성 증상과 총 PANSS 점수 모두에서 개선을 보여주었습니다.
이 연구의 목적은 Chaudry 등의 연구를 복제하는 것입니다. 이 제안된 연구는 4개월 동안 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자를 메토트렉세이트 또는 위약군으로 무작위 배정할 것입니다.
이 연구는 진단을 위한 변형된 구조적 임상 인터뷰(SCID)에 의해 확인된 정신분열증 또는 정신분열정동 장애의 DSM-IV-TR 진단을 받은 환자를 등록할 것입니다. 연구에 참여할 자격이 있으려면 환자는 CGI-S(Clinical Global Impression - Severity) 척도에서 4점(중등도) 이상이어야 합니다. 또한 포함 기준은 양성 증상이 중등도 이상인 환자를 반영하므로 망상, 환각 행동, 개념적 혼란 또는 의심/박해의 네 가지 PANSS 항목 중 두 항목에서 4점(중간) 이상의 점수를 받습니다. 하나 이상의 항정신병제 또는 데포 항정신병제를 투여받는 환자는 참여가 허용될 것이며, 항콜린제, 베타 차단제, 항우울제, 기분 안정제, 진정제 및 항불안제를 투여받는 환자는 연구에 허용될 것입니다. . 입원 후 수일 내에 환자의 임상 상태가 호전되는 경우가 있기 때문에 새로 입원한 환자는 입원 후 3일 이상 경과 후 기본 내원을 하게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
목적 이 연구의 목적은 정신분열증 또는 정신분열정동 장애 환자의 치료에서 항정신병약에 추가된 메토트렉세이트의 효능을 위약과 비교하여 평가하는 것입니다.
ENDPOINTS 1차 결과 측정: 시험 종료 시 PANSS 양성 점수. 2차 결과 측정: PANSS 전체, 부정 및 일반 정신병리학적 척도, 임상적 전반적 인상 척도-심각도(CGI-S) 및 전반적 인상 척도-개선(CGI-I), 사회적 기능 척도 평가(PSP) 및 재판 끝.
설계 무작위, 항정신병 약물 추가, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
평가
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS). PANSS는 정신분열병의 약물 효과 평가에 널리 사용되는 30개 항목 평가 척도입니다.
- CGI-S(Clinical Global Impression-Severity) 및 CGI-I(Clinical Global Impression-I). CGI-S 및 CGI-I는 질병의 중증도 및 전반적인 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
- UKU(Kliniske Undersogelser) 부작용 평가 척도용 Udvalg: 항정신병약으로 인해 흔히 발생하는 부작용을 평가하는 데 사용됩니다.
- 메토트렉세이트 독성 체크리스트에는 발진, 구강 궤양, 메스꺼움 및 구토, 설사, 새로운 또는 증가하는 호흡 곤란, 새로운 또는 증가하는 마른 기침, 심한 인후염 및 비정상적인 타박상이 포함됩니다.
- 개인 및 사회적 성과(PSP) 척도는 사회적 기능을 평가하는 데 사용됩니다.
절차 스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의를 얻고 포함 및 제외 기준을 검토하며 인구통계학적 정보를 수집합니다. PANSS, CGI-S 및 SCID 평가가 실시되고, 신체 검사가 실시되며, 정신과 및 병력이 수집되고, 화학 및 CBC를 위한 혈액 샘플과 소변 검사를 위한 소변 샘플이 채취됩니다. 간 기능 수준이 정상보다 높은 환자는 제외됩니다. 가임 가능성이 있는 여성은 임신 검사를 받게 됩니다. 환자는 HIV, B형 간염 및 C형 간염 검사를 받게 됩니다.
기준선 방문에서 PANSS, CGI-S, UKU 및 PSP가 관리됩니다. 환자는 연구 약물을 시작하기 위해 무작위 배정됩니다: Methotrexate 10 mg/week 또는 동등한 용량의 위약이 환자에게 투여됩니다. 약물 용량은 처음 2주 동안 10mg에서 시작하여 15mg으로 증가합니다. 환자는 또한 메토트렉세이트 사용으로 인한 비타민 결핍을 피하기 위해 주 6일 동안 하루 5mg의 엽산을 섭취하도록 지시받을 것입니다. 잠재적인 부작용을 모니터링하기 위해 선별검사, 2주, 4주, 8주, 12주 및 16주(EOS)에서 CBC 및 SMA에 대한 혈액 검사를 실시합니다.
피험자는 위에 설명된 타임라인에 따라 클리닉 방문 시 평가됩니다. 또한 환자가 병원을 방문하지 않는 몇 주 동안 약물 순응도 및 부작용을 모니터링하기 위해 전화로 방문하게 됩니다. 베이스라인과 연구 종료 사이의 모든 방문을 통해 환자는 발진, 구강 궤양, 메스꺼움 및 구토, 설사, 새로운 또는 증가하는 호흡곤란, 새로운 또는 증가하는 마른 기침, 심한 인후염, 비정상적인 타박상.
최종 연구 종료 임상 평가는 16주차 또는 연구의 조기 중단 시점에 이루어지며 신체 검사가 포함됩니다. 활력징후; PANSS, CGI-S, CGI-I, UKU, PSP 등급, 부작용 검토, 메토트렉세이트 독성 체크리스트 및 병용 약물. SMA, CBC를 위해 혈액 샘플을 채취하고 소변 검사를 위해 소변 샘플을 채취합니다. 가임 여성은 임신 여부를 검사하고 약물 농도에 대한 혈액 샘플을 채취합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 18-35세, 포함
- 금욕을 하거나 확립된 피임 방법(경구 피임약, 호르몬 이식 장치, 호르몬 패치, 주사 가능한 피임 도구, 자궁 내 장치[IUD])을 실천하는 여성.
- 연구의 성격이 충분히 설명된 후 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력.
- 수정된 SCID에 의해 확인된 정신분열증 또는 분열정동 장애의 현재 DSM-IV-TR 진단.
- 진단 후 처음 5년 이내.
- 양성 증상: CGI-S에서 4(중간) 이상 및 다음 4개의 PANSS 항목 중 2개에서 4(중간) 이상의 점수: 망상, 환각 행동, 개념적 해체 또는 의심/박해.
- PORT 투여량 내에서 단 하나의 항정신병제 투여
- 입원 환자 또는 외래 환자. 입원 환자는 입원 후 3일 이후에 무작위 배정됩니다.
제외 기준:
- 연구자의 의견에 따라 연구 지침을 따르기를 꺼리거나 할 수 없음
- 중대한 간 질환의 증거. LFT가 정상보다 높은 환자는 제외됩니다.
- 임신 또는 모유 수유
- 불안정한 의학적 질환(악성 종양, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 활동성 허혈성 심장 질환 또는 심근병증, 심각한 폐 질환, COPD 및 기타 만성 폐 질환, 심각한 혈액 장애, 신장 질환, 간 기능 장애)
- 자살할 위험이 크거나 조사관의 의견에 따라 현재 자살하거나 다른 사람에게 해를 끼칠 절박한 위험에 처해 있습니다.
- 현재 DSM-IV 물질 또는 알코올 남용 환자. 카나비노이드 또는 알코올의 과거 및/또는 현재 레크리에이션 사용이 있는 환자 및/또는 담배를 피우는 환자가 포함될 수 있습니다.
- 동시 섬망, 정신 지체, 약물 유발 정신병 또는 CT 또는 MRI로 기록된 임상적으로 중요한 뇌 외상 병력.
- 유당불내증
- 면역 체계 장애 또는 심각한 감염
- 클로자핀을 복용중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 연구 약물
메토트렉세이트 10mg
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첫 2주 동안 메토트렉세이트 10mg을 주 1회 투여한 후 16주까지 주 1회 15mg 또는 동등한 위약으로 용량을 증량한다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
다른 연구 부문과 동등한 알약(10mg)
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연구 약물군(10mg)에 해당하는 알약을 시험 첫 2주 동안 주 1회 투여한 후 16주까지 주 1회 동등한 위약 15mg으로 증량합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 시험 종료 시 양성 하위 척도 점수
기간: 16주 동안의 변화
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양성 점수 하위척도는 최소 7점에서 최대 49점으로 7점은 증상이 없고 49점은 매우 심각한 증상을 보입니다.
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16주 동안의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANSS(Positive and Negative Syndrome Scale) 시험 종료 시 총 점수
기간: 16주 동안의 변화
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PANSS 척도는 최소 30점에서 최대 210점으로 30점은 무증상, 210점은 매우 심한 증상을 보인다.
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16주 동안의 변화
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시험 종료 시 PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 음성 Susbcale 점수
기간: 16주 동안의 변화
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음성 점수 하위 척도는 최소 7점에서 최대 49점으로 7점은 증상이 없으며 49점은 매우 심각한 증상을 나타냅니다.
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16주 동안의 변화
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PANSS(양성 및 음성 증후군 척도) 시험 종료 시 일반 정신병리 하위 척도 점수
기간: 16주 동안의 변화
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일반 정신병리 하위 척도 점수는 최소 16점에서 최대 112점으로, 16은 증상 없음, 112는 매우 심각한 증상이 있음을 나타냅니다.
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16주 동안의 변화
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시험 종료 시 임상적 글로벌 인상 척도 - 심각도(CGI-S)
기간: 16주 동안의 변화
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이것은 최소 점수 1(아프지 않음)과 최대 점수 7(가장 심각한 환자 중)인 임상 척도입니다.
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16주 동안의 변화
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시험 종료 시 임상 전반적 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 16주 동안의 변화
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이것은 최소 1점(매우 많이 개선됨)과 최대 7점(매우 많이 나빠짐)의 임상 척도입니다.
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16주 동안의 변화
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시험 종료 시 사회적 기능 척도 평가(PSP)
기간: 16주 동안의 변화
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이것은 최소 1점(기능 없음)에서 최대 100점(우수한 기능)의 사회적 기능 척도입니다.
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16주 동안의 변화
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평가판이 끝나기 전에 탈락률
기간: 16주 동안 요금
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연구에서 탈락한 수는 연구가 끝날 때 분석됩니다.
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16주 동안 요금
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SHEBA-17-3512-MW-CTIL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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메토트렉세이트에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Soochow University모병
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Klinikum StuttgartGerman Federal Ministry of Education and Research; University Hospital Freiburg모집하지 않고 적극적으로
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모집하지 않고 적극적으로
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Zhejiang UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University; The Children's Hospital... 그리고 다른 협력자들완전한
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Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...모병
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Göteborg UniversitySahlgrenska University Hospital완전한