Kiegészítő metotrexát a skizofrénia kezelésére

CÉLKITŰZÉSEK A vizsgálat célja a metotrexát hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva, mint az antipszichotikumok kiegészítéseként skizofréniában vagy skizoaffektív rendellenességben szenvedő betegek kezelésében.

VÉGPONTOK Elsődleges eredménymérő: PANSS pozitív pontszám a vizsgálat végén. Másodlagos eredménymérők: PANSS teljes, negatív és általános pszichopatológiai skála, Klinikai Globális Benyomási Skála-Súlyosság (CGI-S) és Globális Benyomási Skála-javulás (CGI-I), Társadalmi működési skála értékelése (PSP) és a lemorzsolódás előtti lemorzsolódás aránya. a tárgyalás vége.

TERVEZÉS Randomizált, antipszichotikumok kiegészítője, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

ÉRTÉKELÉSEK

• Pozitív és negatív szindróma skála (PANSS). A PANSS egy 30 tételből álló értékelési skála, amelyet széles körben használnak a skizofrénia gyógyszeres hatásainak értékelésére.
• Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) és Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). A CGI-S-t és a CGI-I-t a betegség súlyosságának és a globális javulás értékelésére használják.
• Az Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side Effect Rating Scale: az antipszichotikumok által gyakran előforduló mellékhatások értékelésére szolgál.
• A metotrexát toxicitási ellenőrzőlistája tartalmazza a kiütéseket, a szájüregi fekélyeket, hányingert és hányást, hasmenést, újonnan fellépő vagy fokozódó nehézlégzést, új vagy fokozódó száraz köhögést, súlyos torokfájást és kóros véraláfutásokat.
• A személyes és társadalmi teljesítmény (PSP) skálát fogják használni a társadalmi működés értékelésére.

ELJÁRÁS A szűrővizsgálaton tájékozott beleegyezést kell szerezni, megvizsgálják a felvételi és kizárási kritériumokat, és demográfiai adatokat gyűjtenek. Leadják a PANSS, CGI-S és SCID értékelést, fizikális vizsgálatot végeznek, pszichiátriai és kórtörténetet vesznek, vérmintákat vesznek kémiai és CBC-hez, valamint vizeletmintákat vizeletvizsgálathoz. A normálnál magasabb májfunkciójú betegek kizárásra kerülnek. A fogamzóképes korú nőknél terhességi tesztet végeznek. A betegeket HIV-, hepatitis B- és C-szűrésnek vetik alá.

Az alaplátogatás alkalmával a PANSS-t, a CGI-S-t, az UKU-t és a PSP-t adják be. A betegeket randomizálják a vizsgálati gyógyszeres kezelés megkezdésére: 10 mg/hét metotrexátot vagy ezzel egyenértékű placebót kell adni a betegeknek. A gyógyszeradag 10 mg-mal kezdődik az első két hétben, majd 15 mg-ra emelik. A betegeket arra is utasítják, hogy heti 6 napon keresztül napi 5 mg folsavat vegyenek be, hogy elkerüljék a metotrexát használatából eredő vitaminhiányt. A lehetséges mellékhatások nyomon követése érdekében a 2., 4., 8., 12. és 16. hét (EOS) szűréskor CBC és SMA vérvizsgálatokat végeznek.

Az alanyokat a klinikai látogatások alkalmával a fent leírt időrend szerint értékelik. Ezen túlmenően azokon a heteken, amikor a betegek nem látogatnak el a klinikára, telefonon is felkeresik őket, hogy figyelemmel kísérjék a gyógyszeres kezelés betartását és a mellékhatásokat. A kiindulási állapot és a vizsgálat vége közötti összes látogatás során a betegeket a metotrexát toxicitási ellenőrzőlista segítségével ellenőrzik a metotrexát toxicitás szempontjából, amely a következőket tartalmazza: bőrkiütés, szájfekély, hányinger és hányás, hasmenés, új vagy fokozódó légszomj, új vagy fokozódó száraz köhögés, súlyos köhögés. torokfájás és kóros véraláfutások.

A 16. héten, vagy a vizsgálat korai abbahagyásakor kerül sor egy végső, a vizsgálat végi klinikai értékelésre, amely fizikális vizsgálatot is tartalmaz; életjelek; a PANSS, CGI-S, CGI-I, UKU, PSP értékelése, a nemkívánatos események áttekintése, a metotrexát toxicitási ellenőrző listája és az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek. Vérmintákat vesznek SMA-hoz, CBC-hez, vizeletmintákat pedig vizeletvizsgálathoz. A fogamzóképes korú nőstényeket terhességre tesztelik, és vérmintát vesznek a gyógyszerszint megállapítására.