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Add-on-Methotrexat zur Behandlung von Schizophrenie

10. Dezember 2017 aktualisiert von: Sheba Medical Center

Eine randomisierte Doppelblind-Parallelstudie zur Verabreichung von Methotrexat vs. Placebo als Add-on zu Antipsychotika bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung

In einer kürzlich durchgeführten doppelblinden placebokontrollierten Studie wurde die Wirkung von Methotrexat als Zusatzbehandlung bei Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen getestet, wobei 72 Patienten über einen Zeitraum von drei Monaten einmal wöchentlich 10 mg Methotrexat oder Placebo verabreicht wurden (Claudry , Husain et al. 2015). Die Ergebnisse zeigten eine Verbesserung sowohl bei den positiven Symptomen, gemessen anhand der Subskala Positive Symptome der Positive and Negative Syndrome Scale (PANSS), als auch bei den PANSS-Gesamtwerten.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Studie von Chaudry et al. zu replizieren. Diese vorgeschlagene Studie wird Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen für einen Zeitraum von vier Monaten zu Methotrexat oder Placebo randomisieren.

In die Studie werden Patienten mit einer DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung aufgenommen, die durch das modifizierte strukturierte klinische Interview zur Diagnose (SCID) bestätigt wurde. Um an der Studie teilnehmen zu können, muss der Patient auf der CGI-S-Skala (Clinical Global Impression – Severity) einen Wert von 4 (mäßig krank) oder höher aufweisen. Darüber hinaus spiegeln die Einschlusskriterien Patienten mit mittlerem oder höherem Schweregrad bei positiven Symptomen wider, die daher eine Punktzahl von 4 (mäßig) oder höher bei zwei der folgenden vier PANSS-Elemente aufweisen: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation oder Misstrauen/Verfolgung. Patienten, die mehr als ein Antipsychotikum oder Depot-Antipsychotikum erhalten, dürfen teilnehmen, und Patienten, die Anticholinergika, Betablocker, Antidepressiva, Stimmungsstabilisatoren, Beruhigungsmittel und Antiangstmittel erhalten, dürfen an der Studie teilnehmen . Da sich der klinische Zustand der Patienten manchmal in den Tagen nach der Aufnahme ins Krankenhaus verbessert, wird bei neu aufgenommenen Patienten der Basisuntersuchung 3 Tage oder länger nach dem Krankenhausaufenthalt durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE Das Ziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Methotrexat im Vergleich zu Placebo als Zusatztherapie zu Antipsychotika bei der Behandlung von Patienten mit Schizophrenie oder schizoaffektiven Störungen.

ENDPUNKTE Primärer Endpunkt: Positiver PANSS-Score am Ende der Studie. Sekundäre Ergebnismaße: PANSS-Gesamt-, Negativ- und allgemeine Psychopathologie-Skalen, Clinical Global Impression Scale-Severity (CGI-S) und Global Impression Scale-Improvement (CGI-I), Social Functioning Scale Assessment (PSP) und Drop-out-Raten vor der Ende des Prozesses.

DESIGN Randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie, Add-on zu Antipsychotika.

BEWERTUNGEN

  • Positive und negative Syndromskala (PANSS). PANSS ist eine Bewertungsskala mit 30 Punkten, die häufig zur Bewertung von Medikamentenwirkungen bei Schizophrenie verwendet wird.
  • Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) und Clinical Global Impression-Improvement (CGI-I). CGI-S und CGI-I werden verwendet, um den Schweregrad der Krankheit und die globale Verbesserung zu beurteilen.
  • Die Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) Side Effect Rating Scale: wird verwendet, um häufig auftretende Nebenwirkungen zu bewerten, die durch Antipsychotika verursacht werden.
  • Die Methotrexat-Toxizitäts-Checkliste umfasst Hautausschlag, orale Ulzerationen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, neue oder zunehmende Dyspnoe, neuen oder zunehmenden trockenen Husten, schwere Halsschmerzen und abnorme Blutergüsse.
  • Die Personal and Social Performance (PSP)-Skala wird verwendet, um das soziale Funktionieren zu beurteilen.

VERFAHREN Beim Screening-Besuch wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt, Einschluss- und Ausschlusskriterien werden geprüft und demografische Informationen werden erhoben. Die PANSS-, CGI-S- und SCID-Beurteilung wird durchgeführt, eine körperliche Untersuchung wird durchgeführt, die psychiatrische und medizinische Anamnese erhoben und Blutproben für Chemie und CBC sowie Urinproben für die Urinanalyse werden entnommen. Patienten mit Leberfunktionswerten, die höher als normal sind, werden ausgeschlossen. Frauen im gebärfähigen Alter werden auf Schwangerschaft getestet. Die Patienten werden auf HIV, Hepatitis B und C untersucht.

Beim Baseline-Besuch werden The PANSS, CGI-S, UKU und PSP verabreicht. Die Patienten werden randomisiert, um mit der Studienmedikation zu beginnen: Den Patienten wird Methotrexat 10 mg/Woche oder eine äquivalente Placebo-Dosis verabreicht. Die Medikamentendosis beginnt in den ersten zwei Wochen bei 10 mg und wird dann auf 15 mg erhöht. Die Patienten werden außerdem angewiesen, 5 mg/Tag Folsäure für 6 Tage/Woche einzunehmen, um einen Vitaminmangel aufgrund der Anwendung von Methotrexat zu vermeiden. Um mögliche Nebenwirkungen zu überwachen, werden beim Screening, Woche 2, Woche 4, Woche 8, Woche 12 und Woche 16 (EOS) Bluttests auf CBC und SMA durchgeführt.

Die Probanden werden bei Klinikbesuchen gemäß den oben beschriebenen Zeitplänen bewertet. Darüber hinaus werden Patienten in den Wochen, in denen sie nicht zu Klinikbesuchen kommen, telefonische Besuche erhalten, um die Einhaltung der Medikamente und unerwünschte Ereignisse zu überwachen. Während aller Besuche zwischen Studienbeginn und Studienende werden die Patienten anhand der Methotrexat-Toxizitäts-Checkliste auf Methotrexat-Toxizität untersucht, die nach Hautausschlag, oralen Ulzerationen, Übelkeit und Erbrechen, Durchfall, neuer oder zunehmender Dyspnoe, neuem oder zunehmendem trockenem Husten und schwerem Ausschlag fragt Halsschmerzen und abnorme Blutergüsse.

Eine abschließende klinische Bewertung am Ende der Studie erfolgt in Woche 16 oder zum Zeitpunkt des vorzeitigen Abbruchs der Studie und umfasst eine körperliche Untersuchung; Vitalfunktionen; Bewertung von PANSS, CGI-S, CGI-I, UKU, PSP, Überprüfung unerwünschter Ereignisse, Methotrexat-Toxizitäts-Checkliste und Begleitmedikationen. Blutproben werden für SMA, CBC und Urinproben für die Urinanalyse entnommen. Frauen im gebärfähigen Alter werden auf Schwangerschaft getestet und es wird eine Blutprobe für den Medikamentenspiegel entnommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 33 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich, 18-35 Jahre alt, einschließlich
  2. Frauen, die abstinent sind oder eine etablierte Methode der Empfängnisverhütung praktizieren (orale Kontrazeptiva, Hormonimplantat, Hormonpflaster, injizierbares Kontrazeptivum, Intrauterinpessar [IUP]).
  3. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, nachdem die Art der Studie vollständig erklärt wurde.
  4. Aktuelle DSM-IV-TR-Diagnose von Schizophrenie oder schizoaffektiver Störung, bestätigt durch modifizierten SCID.
  5. Innerhalb der ersten fünf Jahre nach Diagnose.
  6. Positive Symptome: 4 (mäßig) oder höher bei CGI-S und eine Punktzahl von 4 (mäßig) oder höher bei zwei der folgenden vier PANSS-Items: Wahnvorstellungen, halluzinatorisches Verhalten, konzeptionelle Desorganisation oder Misstrauen/Verfolgung.
  7. Erhalten von nur einem Antipsychotikum innerhalb von PORT-Dosierungen
  8. Stationär oder ambulant. Stationäre Patienten werden 3 Tage oder länger nach der Aufnahme randomisiert

Ausschlusskriterien:

  1. Nach Meinung des Prüfarztes nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanweisungen einzuhalten
  2. Nachweis einer signifikanten Lebererkrankung. Patienten mit LFT über dem Normalwert werden ausgeschlossen.
  3. Schwanger oder stillend
  4. Instabile medizinische Erkrankung (Bösartigkeit, schlecht eingestellter Diabetes, aktive ischämische Herzerkrankung oder Kardiomyopathie, schwere Lungenerkrankung, COPD und andere chronische Lungenerkrankungen, schwere hämatologische Störung, Nierenerkrankung, eingeschränkte Leberfunktion)
  5. Besteht ein erhebliches Selbstmordrisiko oder besteht nach Ansicht des Ermittlers derzeit ein unmittelbares Selbstmordrisiko oder die Gefahr, anderen zu schaden.
  6. Patienten mit einem aktuellen DSM-IV-Substanz- oder Alkoholmissbrauch. Patienten mit Cannabinoid- oder Alkoholkonsum in der Vorgeschichte und/oder aktuellem Freizeitkonsum und/oder Patienten, die Zigaretten rauchen, können eingeschlossen werden.
  7. Gleichzeitiges Delirium, geistige Behinderung, medikamenteninduzierte Psychose oder Vorgeschichte eines klinisch signifikanten Hirntraumas, dokumentiert durch CT oder MRT.
  8. Laktoseintoleranz
  9. Störung des Immunsystems oder schwere Infektion
  10. Patienten, die Clozapin einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Medikament studieren
Methotrexat 10 mg
Arzneimittel: Methotrexat
Methotrexat 10 mg einmal wöchentlich wird in den ersten zwei Wochen der Studie verabreicht, gefolgt von einer Dosiserhöhung auf 15 mg oder einem gleichwertigen Placebo einmal wöchentlich bis Woche 16.
Andere Namen:
  • Medikament studieren
Placebo-Komparator: Placebo
Pillen äquivalent zu anderem Studienarm (10 mg)
Sonstiges: Placebo-Arm
Pillen, die dem Studienarzneimittelarm (10 mg) entsprechen, werden in den ersten zwei Wochen der Studie einmal wöchentlich verabreicht, gefolgt von einer Dosiserhöhung auf 15 mg des entsprechenden Placebos einmal wöchentlich bis Woche 16.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Positiver Subskalenwert am Ende der Studie
Zeitfenster: Änderungen während 16 Wochen
Die Subskala positive Bewertung hat eine Mindestpunktzahl von 7 und eine Höchstpunktzahl von 49, wobei 7 keine Symptomatologie und 49 eine sehr schwere Symptomatologie anzeigen
Änderungen während 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Gesamtpunktzahl am Ende der Studie
Zeitfenster: Änderungen während 16 Wochen
Die PANSS-Skala hat eine Mindestpunktzahl von 30 und eine Höchstpunktzahl von 210, wobei 30 keine Symptomatik und 210 eine sehr schwere Symptomatik anzeigt
Änderungen während 16 Wochen
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Negativer Susbcale Score am Ende der Studie
Zeitfenster: Änderungen während 16 Wochen
Die Subskala negative Bewertung hat eine Mindestpunktzahl von 7 und eine Höchstpunktzahl von 49, wobei 7 keine Symptomatologie und 49 eine sehr schwere Symptomatologie anzeigen
Änderungen während 16 Wochen
PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) Allgemeine Psychopathologie-Subskala-Punktzahl am Ende der Studie
Zeitfenster: Änderungen während 16 Wochen
Die allgemeine Psychopathologie-Subskala hat eine Mindestpunktzahl von 16 und eine Höchstpunktzahl von 112, wobei 16 keine Symptomatologie und 112 eine sehr schwere Symptomatologie anzeigen
Änderungen während 16 Wochen
Clinical Global Impression Scale- Severity (CGI-S) am Ende der Studie
Zeitfenster: Änderungen während 16 Wochen
Dies ist eine klinische Skala mit einer Mindestpunktzahl von 1 (nicht krank) und einer Höchstpunktzahl von 7 (unter den am stärksten erkrankten Patienten).
Änderungen während 16 Wochen
Clinical Global Impression Scale- Improvement (CGI-I) am Ende der Studie
Zeitfenster: Änderungen während 16 Wochen
Dies ist eine klinische Skala mit einer Mindestpunktzahl von 1 (sehr viel besser) und einer Höchstpunktzahl von 7 (sehr viel schlechter)
Änderungen während 16 Wochen
Social Functioning Scale Assessment (PSP) am Ende der Studie
Zeitfenster: Änderungen während 16 Wochen
Dies ist eine soziale Funktionsfähigkeitsskala mit einer Mindestpunktzahl von 1 (keine Funktionsfähigkeit) und einer Höchstpunktzahl von 100 (ausgezeichnete Funktionsfähigkeit).
Änderungen während 16 Wochen
Abbrecherquoten vor Studienende
Zeitfenster: Preise während 16 Wochen
Die Anzahl der Studienabbrecher wird am Ende der Studie analysiert.
Preise während 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Sheba Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-17-3512-MW-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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