附加甲氨蝶呤治疗精神分裂症
一项随机双盲平行试验，将甲氨蝶呤与安慰剂作为精神分裂症或分裂情感障碍患者抗精神病药物的补充
最近的一项双盲安慰剂对照研究测试了甲氨蝶呤作为精神分裂症或分裂情感性障碍患者的附加治疗的效果，对 72 名患者每周服用 10 毫克甲氨蝶呤或安慰剂，持续三个月（Chaudry , Husain 等人，2015 年）。 结果显示，通过阳性和阴性症状量表 (PANSS) 的阳性症状子量表测量的阳性症状和 PANSS 总分都有改善。
本研究的目的是复制 Chaudry 等人的研究。 这项拟议的研究将精神分裂症或分裂情感障碍患者随机分配至甲氨蝶呤或安慰剂，为期四个月。
该研究将招募 DSM-IV-TR 诊断为精神分裂症或分裂情感障碍的患者，这些患者经改良结构化临床诊断访谈 (SCID) 确认。 为了有资格进入研究，患者必须在临床总体印象 - 严重性 (CGI-S) 量表上获得 4 分（中度疾病）或更高的分数。 此外，纳入标准反映阳性症状具有中度或更严重程度的患者，因此在以下四个 PANSS 项目中的两个项目得分为 4（中度）或以上：妄想、幻觉行为、概念混乱或怀疑/迫害。 接受一种以上抗精神病药或长效抗精神病药的患者将被允许参加，接受抗胆碱能药物、β-受体阻滞剂、抗抑郁药、情绪稳定剂、镇静剂和抗焦虑药物的患者将被允许参加研究. 由于患者的临床状况有时会在入院后的几天内有所改善，因此新住院患者将在住院后 3 天或更长时间进行基线访视。
研究概览
详细说明
目的 本研究的目的是评估甲氨蝶呤与安慰剂相比的疗效，作为抗精神病药物的补充治疗精神分裂症或分裂情感障碍患者。
终点 主要结果指标：试验结束时的 PANSS 阳性评分。 次要结果测量：PANSS 总体、消极和一般精神病理学量表、临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S) 和整体印象量表-改善 (CGI-I)、社会功能量表评估 (PSP) 和退出率审判结束。
设计 随机、附加到抗精神病药、双盲、安慰剂对照试验。
评估
- 阳性和阴性综合症量表 (PANSS)。 PANSS 是一个包含 30 个项目的评定量表，广泛用于评估精神分裂症的药物疗效。
- 临床整体印象-严重程度 (CGI-S) 和临床整体印象-改善 (CGI-I)。 CGI-S 和 CGI-I 将用于评估疾病的严重程度和整体改善情况。
- Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU) 副作用评定量表：将用于评估抗精神病药物引起的常见副作用。
- 甲氨蝶呤毒性清单包括皮疹、口腔溃疡、恶心和呕吐、腹泻、新发或加重的呼吸困难、新发或加重的干咳、严重的喉咙痛和异常瘀伤。
- 个人和社会绩效 (PSP) 量表将用于评估社会功能。
程序 在筛选访问时将获得知情同意，将检查纳入和排除标准，并收集人口统计信息。 将进行 PANSS、CGI-S 和 SCID 评估，进行体格检查，获取精神病和病史，并采集用于化学和 CBC 的血液样本，以及用于尿液分析的尿液样本。 将肝功能水平高于正常水平的患者将被排除在外。 有生育能力的女性将接受妊娠测试。 患者将接受 HIV、乙型和丙型肝炎筛查。
在基线访问中，将管理 PANSS、CGI-S、UKU 和 PSP。 患者将被随机分配以开始研究药物治疗：甲氨蝶呤 10 mg/周或等效剂量的安慰剂将给予患者。 前两周的药物剂量将从 10 毫克开始，然后增加到 15 毫克。 还将指导患者服用 5 毫克/天的叶酸，持续 6 天/周，以避免因使用甲氨蝶呤而导致的维生素缺乏症。 为了监测潜在的副作用，将在筛选、第 2 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周和第 16 周 (EOS) 时进行 CBC 和 SMA 血液检测。
将根据上述时间表在门诊就诊时对受试者进行评估。 此外，在患者不来诊所就诊的几周内，他们将进行电话就诊，以监测药物依从性和不良事件。 在基线和研究结束之间的所有访问期间，将使用甲氨蝶呤毒性清单检查患者的甲氨蝶呤毒性，该清单询问包括皮疹、口腔溃疡、恶心和呕吐、腹泻、新的或增加的呼吸困难、新的或增加的干咳、严重的喉咙痛和异常瘀伤。
最终的研究结束临床评估将在第 16 周或提前中止研究时进行，其中包括体格检查；生命体征； PANSS、CGI-S、CGI-I、UKU、PSP 的评级、不良事件回顾、甲氨蝶呤毒性清单和合并用药。 将采集血液样本用于 SMA、CBC 和尿液样本用于尿液分析。 将对有生育能力的女性进行妊娠检测，并采集血样以确定药物水平。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 男性或女性，18-35岁，含
- 禁欲或采用既定节育方法（口服避孕药、激素植入装置、激素贴剂、注射避孕药、宫内节育器 [IUD]）的女性。
- 在研究的性质得到充分解释后，愿意并能够提供知情同意。
- 目前 DSM-IV-TR 对精神分裂症或分裂情感障碍的诊断，由改良的 SCID 证实。
- 在诊断的前五年内。
- 阳性症状：CGI-S 4（中度）或以上，以下四个 PANSS 项目中的两个得分为 4（中度）或以上：妄想、幻觉行为、概念混乱或怀疑/迫害。
- 在 PORT 剂量内仅接受一种抗精神病药
- 住院病人或门诊病人。 住院患者将在入院后 3 天或更长时间随机分组
排除标准：
- 研究者认为不愿意或不能遵守研究指示
- 严重肝病的证据。 LFT 高于正常值的患者将被排除在外。
- 怀孕或哺乳
- 不稳定的内科疾病（恶性肿瘤、控制不佳的糖尿病、活动性缺血性心脏病或心肌病、严重的肺部疾病、COPD 和其他慢性肺部疾病、严重的血液系统疾病、肾脏疾病、肝功能受损）
- 有显着的自杀风险，或调查员认为，目前处于迫在眉睫的自杀或伤害他人的风险中。
- 目前患有 DSM-IV 物质或酒精滥用的患者。 可以包括有大麻素或酒精史和/或目前娱乐性使用大麻素或酒精的患者，和/或吸烟的患者。
- 并发精神错乱、精神发育迟滞、药物引起的精神病或 CT 或 MRI 记录的有临床意义的脑外伤史。
- 乳糖不耐症
- 免疫系统紊乱或严重感染
- 服用氯氮平的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：研究药物
甲氨蝶呤 10 毫克
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在试验的前两周，每周一次给予甲氨蝶呤 10mg，随后每周一次增加剂量至 15mg 或等效安慰剂，直至第 16 周。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
相当于其他研究组的药丸（10 毫克）
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在试验的前两周，将每周给予一次相当于研究药物组（10 毫克）的药丸，然后每周一次将剂量增加至 15 毫克等效安慰剂，直至第 16 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS（阳性和阴性综合症量表）试验结束时的阳性子量表分数
大体时间：16周内的变化
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阳性分数子量表的最低分数为 7，最高分数为 49，其中 7 分显示无症状，49 分显示非常严重的症状
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16周内的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PANSS (Positive and Negative Syndrome Scale) 试验结束总分
大体时间：16周内的变化
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PANSS 量表最低分 30 分，最高分 210 分，30 分表示无症状，210 分表示症状非常严重
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16周内的变化
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试验结束时 PANSS（阳性和阴性综合症量表）阴性 Susbcale 评分
大体时间：16周内的变化
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负分分量表的最低得分为 7，最高得分为 49，其中 7 分没有症状，49 分表现出非常严重的症状
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16周内的变化
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试验结束时的 PANSS（阳性和阴性综合症量表）一般精神病理学子量表评分
大体时间：16周内的变化
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一般精神病理学子量表得分最低为 16 分，最高分为 112 分，16 分显示无症状，112 分显示非常严重的症状
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16周内的变化
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试验结束时的临床整体印象量表-严重程度 (CGI-S)
大体时间：16周内的变化
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这是一个临床量表，最低分数为 1（未生病），最高分数为 7（在病情最严重的患者中）
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16周内的变化
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试验结束时的临床整体印象量表改善 (CGI-I)
大体时间：16周内的变化
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这是一个临床量表，最低得分为 1（非常好），最高得分为 7（非常差）
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16周内的变化
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试验结束时的社会功能量表评估 (PSP)
大体时间：16周内的变化
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这是一个社会功能量表，最低得分为 1（无功能），最高得分为 100（功能良好）
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16周内的变化
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试验结束前的退出率
大体时间：整个 16 周的费率
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退出研究的人数将在研究结束时进行分析。
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整个 16 周的费率
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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甲氨蝶呤的临床试验
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Tongji HospitalFirst Affiliated Hospital of Fujian Medical University; The General Hospital of Western Theater... 和其他合作者招聘中原发性中枢神经系统淋巴瘤 | PCNSL中国