ECGi イブチリド:心房細動の発生源の位置と組織に対するイブチリドの影響
2020年1月28日 更新者:Vivek Reddy
非発作性心房細動のアブレーションをガイドするパノラマ心電図:心房細動の発生源の位置と組織に対するイブチリドの効果
これは、前向き、多施設、無作為化、非盲検、観察試験です。
調査の概要
詳細な説明
この前向き多施設観察研究では、ECGi マッピングの能力を調べます。
- ドライバードメインの数とサイズに対するイブチリドの効果
- イブチリド組織化ドライバードメインの除去の効果
- ドライバー ドメインに対する PV 分離の影響
研究者は、このアプローチが不整脈の制御に成功すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上。
° 症状のある持続性 AF 少なくとも 1 つのクラス I または III の抗不整脈薬に不応または不耐 48 時間以上の心房細動の後、7 日より前に電気的または薬理学的電気的除細動によって終結した心房細動エピソードも、持続性心房細動エピソードとして分類する必要があります。
- -最初のカテーテルアブレーション手順を受ける予定(以前の典型的な心房粗動は許可されています)
- -研究の要件を理解し、インフォームドコンセントフォームに署名する能力。
- -研究の制限を順守し、すべての手続き後のフォローアップ要件を順守する意欲
- 1年以上の予測寿命
除外基準:
- ベースラインで QT 延長または腎不全があり、安全にイブチリドを使用できない
- リウマチ性心疾患、
- 現在の心臓内血栓、
- -6週間以内のMIまたはCABGの病歴;
- クラス IV HF、
- 同意に署名できません
- 1年未満の予測寿命
- -妊娠している、またはベータHCGが陽性であることがわかっている女性。
- -この研究を妨げる別の研究への参加。
- 不安定狭心症
- 最近の脳虚血イベント
- 抗凝固薬の禁忌
- 多形性心室頻拍またはトルサード ド ポアントの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:AF患者
AFの患者で、最初のカテーテル手術を受ける予定の患者
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CardioInsight マッピング システムは、心臓の 3D 電気解剖学的マップを提供する、非侵襲的なシングル ビート心臓不整脈マッピング システムです。
他の名前:
経験的アブレーション(CFAEまたはリニアアブレーション)は許可されていません
他の名前:
漸進的なイブチリドの投与 (0.25mg、次に 0.25mg、次に 0.5mg)
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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At / AFの再発がなくなった参加者の数
時間枠:12ヶ月で
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At/AFの再発からの解放
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12ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドライバー数
時間枠:ベースライン
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特定されたドライバーの数
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ベースライン
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ドライバーのサイズ
時間枠:ベースライン
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アブレーションされたドライバーのサイズ
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ベースライン
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ドライバー地域の変化率
時間枠:ベースラインと1年
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イブチリド後のドライバー領域の変化率
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ベースラインと1年
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AF終了率
時間枠:5分間のバーストペーシング後のアブレーション後のAF誘導性
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AF 終了率は、AT/SR (心房性頻脈/洞調律) に対する AF 終了として定義されます。
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5分間のバーストペーシング後のアブレーション後のAF誘導性
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合計手続き時間
時間枠:手続き完了後24時間以内に時間計算
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RF アブレーション/X 線透視時間/曝露処置時間の合計時間
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手続き完了後24時間以内に時間計算
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月1日
一次修了 (実際)
2018年7月18日
研究の完了 (実際)
2018年7月18日
試験登録日
最初に提出
2017年12月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月11日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月28日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CardioInsight ECGI マッピング システムの臨床試験
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Boston Scientific Corporation完了
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Kansas City Heart Rhythm Research FoundationKansas City Heart Rhythm Institute; St. Bernards Medical Center; Sarasota Medical Center募集