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ECGi Ibutilida: Efeito da Ibutilida na Localização e Organização da Fonte de AF

28 de janeiro de 2020 atualizado por: Vivek Reddy

ECGi panorâmico para guiar a ablação de FA não paroxística: efeito da ibutilida na localização e organização da fonte de FA

Este é um estudo observacional prospectivo, multicêntrico, não randomizado e não cego.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo e multicêntrico examinará a capacidade do mapeamento ECGi de

  1. Efeito da Ibutilida no número e tamanho dos domínios do driver
  2. Efeito da ablação de domínios de driver organizados por ibutilida
  3. Efeito do isolamento PV nos domínios do driver

Os pesquisadores levantam a hipótese de que essa abordagem levará ao controle bem-sucedido da arritmia.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade.

  • ° FA persistente sintomática refratária ou intolerante a pelo menos 1 antiarrítmico classe I ou III FA persistente - definida como persistente: FA sustentada > 7 dias. Episódios de FA que terminam por cardioversão elétrica ou farmacológica após ≥ 48 horas de FA, mas antes de 7 dias, também devem ser classificados como episódios de FA persistentes.

    • Planejado para passar pelo primeiro procedimento de ablação por cateter (flutter atrial típico é permitido)
  • Capacidade de entender os requisitos do estudo e assinar o formulário de consentimento informado.
  • Disposição para aderir às restrições do estudo e cumprir todos os requisitos de acompanhamento pós-procedimento
  • Vida útil projetada superior a 1 ano

Critério de exclusão:

  • Eles têm QT prolongado basal ou insuficiência renal que impede o uso seguro de ibutilida
  • Doença cardíaca reumática,
  • Trombo intracardíaco atual,
  • História de IM ou CABG dentro de 6 semanas;
  • Classe IV IC,
  • Não é possível assinar o consentimento
  • Vida útil projetada de < 1 ano
  • Mulheres sabidamente grávidas ou com beta-HCG positivo.
  • Participação em outro estudo que interfira neste estudo.
  • Angina Instável
  • Eventos isquêmicos cerebrais recentes
  • Contra-indicação à anticoagulação
  • História prévia de taquicardia ventricular polimórfica ou torsades de pointes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com FA
Pacientes com FA e planejados para serem submetidos ao primeiro procedimento de cateter
Dispositivo: Sistema de mapeamento CardioInsight ECGI
O sistema de mapeamento CardioInsight é um sistema de mapeamento de arritmia cardíaca de batimento único não invasivo que fornece mapas eletroanatômicos 3D do coração.
Outros nomes:
  • Mapeamento ECGi
Procedimento: Ablação de FA
Ablação empírica (CFAE ou ablação linear) não é permitida
Outros nomes:
  • Biosense Thermocool SF
  • Biosense Smart Touch SF (STSF)
Medicamento: Ibutilida
Doses progressivas de Ibutilida administradas (0,25mg, depois 0,25mg, depois 0,5mg)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes que não têm mais At/AF recorrente
Prazo: aos 12 meses
Livre de At/AF recorrente
aos 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de motoristas
Prazo: Linha de base
Número de motoristas identificados
Linha de base
Tamanho dos Drivers
Prazo: Linha de base
Tamanho dos drivers ablacionados
Linha de base
Mudança Percentual das Regiões do Motorista
Prazo: Linha de base e 1 ano
Mudança percentual de regiões condutoras após ibutilida
Linha de base e 1 ano
Taxa de terminação AF
Prazo: indutibilidade pós-ablação de FA após 5 minutos de estimulação em burst
A taxa de terminação de FA é definida como terminação de FA para AT/SR (taquicardia atrial/ritmo sinusal)
indutibilidade pós-ablação de FA após 5 minutos de estimulação em burst
Tempo Total de Procedimento
Prazo: dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento, o tempo é calculado
Duração total da ablação por RF/tempo de fluoroscopia/tempo de procedimento de exposição
dentro de 24 horas após a conclusão do procedimento, o tempo é calculado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Vivek Reddy

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Koruth, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 40-5004

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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