ECGi 伊布利特：伊布利特对 AF 源位置和组织的影响
2020年1月28日 更新者：Vivek Reddy
全景 ECGi 指导非阵发性 AF 消融：伊布利特对 AF 源位置和组织的影响
这是一项前瞻性、多中心、非随机、非盲法观察性试验。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、多中心观察性研究将检查 ECGi 映射到
- 伊布利特对驱动域数量和大小的影响
- 消融伊布利特组织的驱动域的影响
- PV 隔离对驱动程序域的影响
研究人员假设这种方法将导致成功控制心律失常。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁。
° 对至少 1 种 I 类或 III 类抗心律失常药物难治或不耐受的症状性持续性 AF 持续性 AF - 定义为持续性：持续 > 7 天的 AF。 在 AF ≥ 48 小时后但在 7 天之前通过电复律或药物复律终止的 AF 发作也应归类为持续性 AF 发作。
- 计划进行第一次导管消融手术（允许之前典型的心房扑动）
- 能够理解研究的要求并签署知情同意书。
- 愿意遵守研究限制并遵守所有程序后跟进要求
- 预计寿命大于 1 年
排除标准：
- 他们有基线 QT 间期延长或肾功能衰竭，无法安全使用伊布利特
- 风湿性心脏病，
- 当前心内血栓，
- 6 周内有 MI 或 CABG 病史；
- IV 类高频，
- 无法签署同意书
- 预计寿命 < 1 年
- 已知怀孕或 β-HCG 呈阳性的女性。
- 参与另一项会干扰本研究的研究。
- 不稳定型心绞痛
- 近期脑缺血事件
- 抗凝禁忌证
- 多形性室性心动过速或尖端扭转型室性心动过速病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：房颤患者
房颤患者并计划接受首次导管手术
|
CardioInsight 绘图系统是一种无创、单次心律失常绘图系统，可提供心脏的 3D 电解剖图。
其他名称：
不允许经验性消融（CFAE 或线性消融）
其他名称：
渐进剂量的伊布利特给药（0.25mg，然后 0.25mg，然后 0.5mg）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不再复发 AT/AF 的参与者人数
大体时间：12个月
|
免于复发性 At/AF
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
司机人数
大体时间：基线
|
确定的司机数量
|
基线
|
|
司机的大小
大体时间：基线
|
烧蚀的驱动器尺寸
|
基线
|
|
驱动区域的百分比变化
大体时间：基线和 1 年
|
伊布利特后驱动区域的百分比变化
|
基线和 1 年
|
|
AF 终止率
大体时间：5 分钟突发起搏后 AF 的消融后诱发性
|
AF 终止率定义为 AF 终止至 AT/SR（房性心动过速/窦性心律）
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5 分钟突发起搏后 AF 的消融后诱发性
|
|
总手术时间
大体时间：程序完成后 24 小时内计算时间
|
射频消融/透视时间/曝光程序时间的总持续时间
|
程序完成后 24 小时内计算时间
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年7月18日
研究完成 (实际的)
2018年7月18日
研究注册日期
首次提交
2017年12月4日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月11日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月28日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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