Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

ECGi Ibutilide: Effekt av Ibutilide på AF-kildeplassering og organisering

28. januar 2020 oppdatert av: Vivek Reddy

Panorama-EKGi for å veilede ablasjon av ikke-paroksysmal AF: Effekt av ibutilid på AF-kildeplassering og organisering

Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, ikke-blind, observasjonsforsøk.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne prospektive, multisenter observasjonsstudien vil undersøke evnen til EKGi-kartlegging til

  1. Effekt av Ibutilide på antall og størrelse på driverdomenene
  2. Effekt av ablasjon av ibutilid-organiserte driverdomener
  3. Effekt av PV-isolasjon på driverdomener

Forskerne antar at denne tilnærmingen vil føre til vellykket arytmikontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år.

  • ° Symptomatisk vedvarende AF refraktær eller intolerant overfor minst 1 klasse I eller III antiarytmisk medisin Vedvarende AF - definert som Persistent: AF som er vedvarende > 7 dager. Episoder av AF som avsluttes ved elektrisk eller farmakologisk kardioversjon etter ≥ 48 timer med AF, men før 7 dager, bør også klassifiseres som vedvarende AF-episoder.

    • Planlagt å gjennomgå første kateterablasjonsprosedyre (tidligere atrieflutter er tillatt)
  • Evne til å forstå kravene til studien og signere skjemaet for informert samtykke.
  • Vilje til å overholde studierestriksjoner og overholde alle krav til oppfølging etter prosedyren
  • Anslått levetid større enn 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • De har forlenget QT ved baseline eller nyresvikt som utelukker sikker bruk av ibutilid
  • Revmatisk hjertesykdom,
  • Nåværende intrakardial trombe,
  • Historie med MI eller CABG innen 6 uker;
  • Klasse IV HF,
  • Kan ikke signere samtykke
  • Forventet levetid på < 1 år
  • Kvinner kjent for å være gravide eller ha positiv beta-HCG.
  • Deltakelse i en annen studie som ville forstyrre denne studien.
  • Ustabil angina
  • Nylige cerebrale iskemiske hendelser
  • Kontraindikasjon mot antikoagulasjon
  • Tidligere historie med polymorf ventrikkeltakykardi eller torsades de pointes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med AF
Pasienter med AF og planlagt å gjennomgå første kateterprosedyre
Enhet: CardioInsight ECGI Mapping System
CardioInsight-kartleggingssystemet er et ikke-invasivt, enkeltslags hjertearytmikartleggingssystem som gir 3D elektroanatomiske kart over hjertet.
Andre navn:
  • EKGi-kartlegging
Fremgangsmåte: AF-ablasjon
Empirisk ablasjon (CFAE eller lineær ablasjon) er ikke tillatt
Andre navn:
  • Biosense Thermocool SF
  • Biosense Smart Touch SF (STSF)
Legemiddel: Ibutilid
Progressive doser av ibutilid administrert (0,25 mg, deretter 0,25 mg, deretter 0,5 mg)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som ikke lenger har tilbakevendende At/AF
Tidsramme: ved 12 måneder
Frihet fra tilbakevendende At/AF
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall sjåfører
Tidsramme: Grunnlinje
Antall sjåfører identifisert
Grunnlinje
Størrelse på drivere
Tidsramme: Grunnlinje
Størrelse på drivere ablated
Grunnlinje
Prosentvis endring av sjåførregioner
Tidsramme: Baseline og 1 år
Prosentvis endring av førerregioner etter ibutilid
Baseline og 1 år
AF-termineringsfrekvens
Tidsramme: postablasjonsinduserbarhet av AF etter 5 minutter med burst-pacing
AF-termineringsfrekvens er definert som AF-terminering til AT/SR (atrial takykardi/sinusrytme)
postablasjonsinduserbarhet av AF etter 5 minutter med burst-pacing
Total prosedyretid
Tidsramme: innen 24 timer etter at prosedyren er fullført, beregnes tiden
Total varighet av RF-ablasjon/fluoroskopitid/eksponeringsprosedyretid
innen 24 timer etter at prosedyren er fullført, beregnes tiden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbeidspartnere

Medtronic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jacob Koruth, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2020

Sist bekreftet

1. januar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GCO 40-5004

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atrieflimmer

Kliniske studier på CardioInsight ECGI Mapping System

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in El Salvador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere