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ECGi Ibutilide: Wirkung von Ibutilide auf Ort und Organisation der AF-Quelle

28. Januar 2020 aktualisiert von: Vivek Reddy

Panorama-EKGi zur Steuerung der Ablation von nicht-paroxysmalem Vorhofflimmern: Wirkung von Ibutilid auf Lokalisierung und Organisation der Vorhofflimmern-Quelle

Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, unverblindete Beobachtungsstudie.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie wird die Fähigkeit des EKGi-Mappings untersuchen

  1. Einfluss von Ibutilide auf die Anzahl und Größe der Treiberdomänen
  2. Wirkung der Ablation von Ibutilide-organisierten Treiberdomänen
  3. Auswirkung der PV-Isolation auf Treiberdomänen

Die Forscher gehen davon aus, dass dieser Ansatz zu einer erfolgreichen Arrhythmiekontrolle führen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt.

  • ° Symptomatisches persistierendes Vorhofflimmern refraktär oder intolerant gegenüber mindestens 1 Antiarrhythmikum der Klasse I oder III Persistierendes Vorhofflimmern – definiert als persistierend: Vorhofflimmern, das > 7 Tage anhält. Vorhofflimmern-Episoden, die durch elektrische oder pharmakologische Kardioversion nach ≥ 48 Stunden Vorhofflimmern, aber vor 7 Tagen beendet werden, sollten ebenfalls als anhaltende Vorhofflimmern-Episoden klassifiziert werden.

    • Geplant, sich dem ersten Katheterablationsverfahren zu unterziehen (vorheriges typisches Vorhofflattern ist zulässig)
  • Fähigkeit, die Anforderungen der Studie zu verstehen und die Einwilligungserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereitschaft, sich an Studienbeschränkungen zu halten und alle Nachsorgeanforderungen nach dem Verfahren zu erfüllen
  • Voraussichtliche Lebensdauer von mehr als 1 Jahr

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben ein verlängertes QT-Zeitintervall oder Nierenversagen, was eine sichere Anwendung von Ibutilid ausschließt
  • Rheumatische Herzerkrankungen,
  • Aktueller intrakardialer Thrombus,
  • Geschichte von MI oder CABG innerhalb von 6 Wochen;
  • Klasse IV HF,
  • Zustimmung kann nicht unterschrieben werden
  • Voraussichtliche Lebensdauer von < 1 Jahr
  • Frauen, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind oder positives Beta-HCG aufweisen.
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die diese Studie beeinträchtigen würde.
  • Instabile Angina
  • Jüngste zerebrale ischämische Ereignisse
  • Kontraindikation für Antikoagulation
  • Vorgeschichte von polymorpher ventrikulärer Tachykardie oder Torsades de Pointes

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit VHF
Patienten mit Vorhofflimmern und geplantem ersten Kathetereingriff
Gerät: CardioInsight ECGI-Mapping-System
Das Kartierungssystem CardioInsight ist ein nicht-invasives System zur Kartierung von Herzrhythmusstörungen bei Einzelschlägen, das elektroanatomische 3D-Karten des Herzens liefert.
Andere Namen:
  • EKGi-Mapping
Verfahren: AF-Ablation
Eine empirische Ablation (CFAE oder lineare Ablation) ist nicht zulässig
Andere Namen:
  • Biosense Thermocool SF
  • Biosense Smart Touch SF (STSF)
Arzneimittel: Ibutilid
Progressive Gabe von Ibutilide (0,25 mg, dann 0,25 mg, dann 0,5 mg)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die kein rezidivierendes At/AF mehr haben
Zeitfenster: mit 12 Monaten
Freiheit von rezidivierendem At/AF
mit 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Fahrer
Zeitfenster: Grundlinie
Anzahl der identifizierten Fahrer
Grundlinie
Größe der Treiber
Zeitfenster: Grundlinie
Größe der Treiber abgetragen
Grundlinie
Prozentuale Veränderung der Treiberregionen
Zeitfenster: Grundlinie und 1 Jahr
Prozentuale Veränderung der Treiberregionen nach Ibutilid
Grundlinie und 1 Jahr
AF-Terminierungsrate
Zeitfenster: Post-Ablations-Induzierbarkeit von AF nach 5 Minuten Burst-Stimulation
Die AF-Beendigungsrate ist definiert als AF-Beendigung auf AT/SR (atriale Tachykardie/Sinusrhythmus)
Post-Ablations-Induzierbarkeit von AF nach 5 Minuten Burst-Stimulation
Gesamtverfahrenszeit
Zeitfenster: innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens wird die Zeit berechnet
Gesamtdauer der HF-Ablation/Fluoroskopiezeit/Zeit des Expositionsverfahrens
innerhalb von 24 Stunden nach Abschluss des Verfahrens wird die Zeit berechnet

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Vivek Reddy

Mitarbeiter

Medtronic

Ermittler

  • Hauptermittler: Jacob Koruth, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 40-5004

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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