Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

ECGi Ibutilide: effect van Ibutilide op AF-bronlocatie en -organisatie

28 januari 2020 bijgewerkt door: Vivek Reddy

Panoramisch ECG om ablatie van niet-paroxysmale AF te begeleiden: effect van ibutilide op locatie en organisatie van AF-bron

Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, niet-geblindeerde, observationele studie.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, multicenter observationele studie zal het vermogen van ECGi-mapping onderzoeken om

  1. Effect van Ibutilide op het aantal en de grootte van de driverdomeinen
  2. Effect van ablatie van door Ibutilide georganiseerde driverdomeinen
  3. Effect van PV-isolatie op driverdomeinen

De onderzoekers veronderstellen dat deze aanpak zal leiden tot een succesvolle aritmiecontrole.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥ 18 jaar.

  • ° Symptomatisch aanhoudend AF refractair of intolerant voor ten minste 1 klasse I of III antiaritmica Persistent AF - gedefinieerd als Persistent: AF dat langer dan 7 dagen aanhoudt. Episodes van AF die worden beëindigd door elektrische of farmacologische cardioversie na ≥ 48 uur AF, maar vóór 7 dagen, moeten ook worden geclassificeerd als persisterende AF-episodes.

    • Gepland om de eerste katheterablatieprocedure te ondergaan (voorgaande atriale flutter is toegestaan)
  • Mogelijkheid om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en het formulier voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bereidheid om zich te houden aan studiebeperkingen en te voldoen aan alle post-procedurele vervolgvereisten
  • Verwachte levensduur langer dan 1 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Ze hebben baseline verlengde QT of nierfalen waardoor veilig gebruik van ibutilide uitgesloten is
  • Reumatische hartziekte,
  • Huidige intra-cardiale trombus,
  • Geschiedenis van MI of CABG binnen 6 weken;
  • Klasse IV HF,
  • Kan toestemming niet ondertekenen
  • Verwachte levensduur van < 1 jaar
  • Vrouwen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn of positieve bèta-HCG hebben.
  • Deelname aan een andere studie die deze studie zou verstoren.
  • Instabiele angina
  • Recente cerebrale ischemische gebeurtenissen
  • Contra-indicatie voor antistolling
  • Voorgeschiedenis van polymorfe ventriculaire tachycardie of torsades de pointes

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met AF
Patiënten met AF en gepland om de eerste katheterprocedure te ondergaan
Apparaat: CardioInsight ECGI-kaartsysteem
Het CardioInsight-mappingsysteem is een niet-invasief kaartsysteem voor cardiale aritmie in één slag dat 3D-elektroanatomische kaarten van het hart levert.
Andere namen:
  • ECGi-mapping
Procedure: AF-ablatie
Empirische ablatie (CFAE of lineaire ablatie) is niet toegestaan
Andere namen:
  • Biosense Thermocool SF
  • Biosense Smart Touch SF (STSF)
Geneesmiddel: Ibutilide
Progressieve doses Ibutilide toegediend (0,25 mg, daarna 0,25 mg, daarna 0,5 mg)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat niet langer terugkerende at/AF heeft
Tijdsspanne: op 12 maanden
Vrijheid van terugkerende At/AF
op 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal chauffeurs
Tijdsspanne: Basislijn
Aantal geïdentificeerde bestuurders
Basislijn
Grootte van stuurprogramma's
Tijdsspanne: Basislijn
Grootte van stuurprogramma's weggenomen
Basislijn
Percentage verandering van driverregio's
Tijdsspanne: Basislijn en 1 jaar
Procentuele verandering van bestuurderregio's na ibutilide
Basislijn en 1 jaar
AF-beëindigingssnelheid
Tijdsspanne: induceerbaarheid van AF na ablatie na 5 minuten burst-pacing
AF-beëindigingsfrequentie wordt gedefinieerd als AF-beëindiging naar AT/SR (atriale tachycardie/sinusritme)
induceerbaarheid van AF na ablatie na 5 minuten burst-pacing
Totale proceduretijd
Tijdsspanne: binnen 24 uur nadat de procedure is voltooid, wordt de tijd berekend
Totale duur van RF-ablatie/doorlichtingstijd/blootstellingstijd
binnen 24 uur nadat de procedure is voltooid, wordt de tijd berekend

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vivek Reddy

Medewerkers

Medtronic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jacob Koruth, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 januari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GCO 40-5004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CardioInsight ECGI-kaartsysteem

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jordan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren