Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ibutilid EKGi: Wpływ ibutilidu na lokalizację i organizację źródła AF

28 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Vivek Reddy

Panoramiczne EKG jako przewodnik po ablacji nienapadowego AF: wpływ ibutylidu na lokalizację i organizację źródła AF

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, niezaślepione badanie obserwacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, wieloośrodkowe badanie obserwacyjne zbada zdolność mapowania EKGi do

  1. Wpływ ibutylidu na liczbę i wielkość domen sterowników
  2. Wpływ ablacji domen sterowników zorganizowanych przez ibutylid
  3. Wpływ izolacji PV na domeny sterowników

Naukowcy stawiają hipotezę, że takie podejście doprowadzi do skutecznej kontroli arytmii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ≥ 18 lat.

  • ° Objawowe przetrwałe AF oporne lub nietolerujące co najmniej 1 leku antyarytmicznego klasy I lub III. Utrwalone AF – definiowane jako przetrwałe: AF utrzymujące się > 7 dni. Epizody AF zakończone kardiowersją elektryczną lub farmakologiczną po upływie ≥ 48 godzin AF, ale przed upływem 7 dni, również należy zaliczyć do przetrwałych epizodów AF.

    • Planowany pierwszy zabieg ablacji przezcewnikowej (dopuszczalne jest wcześniejsze typowe trzepotanie przedsionków)
  • Umiejętność zrozumienia wymagań badania i podpisania formularza świadomej zgody.
  • Gotowość do przestrzegania ograniczeń w nauce i przestrzegania wszystkich wymagań dotyczących obserwacji po zabiegu
  • Przewidywana żywotność powyżej 1 roku

Kryteria wyłączenia:

  • Wyjściowo mają wydłużony odstęp QT lub niewydolność nerek, co wyklucza bezpieczne stosowanie ibutylidu
  • Choroba reumatyczna serca,
  • Obecna skrzeplina wewnątrzsercowa,
  • Historia MI lub CABG w ciągu 6 tygodni;
  • HF klasy IV,
  • Nie można podpisać zgody
  • Przewidywana żywotność < 1 rok
  • Kobiety, o których wiadomo, że są w ciąży lub mają dodatni beta-HCG.
  • Uczestnictwo w innym badaniu, które kolidowałoby z tym badaniem.
  • Niestabilna dławica piersiowa
  • Niedawne zdarzenia niedokrwienne mózgu
  • Przeciwwskazania do antykoagulacji
  • Wcześniejsza historia polimorficznego częstoskurczu komorowego lub torsades de pointes

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z AF
Pacjenci z AF i planowani do pierwszego zabiegu cewnikowania
Urządzenie: System mapowania EKGI CardioInsight
System mapowania CardioInsight to nieinwazyjny system mapowania arytmii serca z pojedynczym uderzeniem, który zapewnia trójwymiarowe mapy elektroanatomiczne serca.
Inne nazwy:
  • Mapowanie EKGi
Procedura: Ablacja AF
Ablacja empiryczna (CFAE lub ablacja liniowa) jest niedozwolona
Inne nazwy:
  • Biosense Thermocool SF
  • Biosense Smart Touch SF (STSF)
Lek: Ibutylid
Podawane progresywne dawki ibutilidu (0,25 mg, następnie 0,25 mg, następnie 0,5 mg)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy nie mają już powtarzającego się At/AF
Ramy czasowe: w wieku 12 miesięcy
Wolność od nawracającego At/AF
w wieku 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba kierowców
Ramy czasowe: Linia bazowa
Liczba zidentyfikowanych kierowców
Linia bazowa
Wielkość sterowników
Ramy czasowe: Linia bazowa
Rozmiar sterowników ablowany
Linia bazowa
Procentowa zmiana regionów kierowców
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 rok
Procentowa zmiana regionów kierujących po ibutilidzie
Wartość bazowa i 1 rok
Szybkość zakańczania AF
Ramy czasowe: indukowalność AF po ablacji po 5 minutach stymulacji seryjnej
Częstość zakończenia AF jest zdefiniowana jako zakończenie AF do AT/SR (tachykardia przedsionkowa/rytm zatokowy)
indukowalność AF po ablacji po 5 minutach stymulacji seryjnej
Całkowity czas procedury
Ramy czasowe: w ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu czas jest liczony
Całkowity czas trwania ablacji RF/czas fluoroskopii/czas zabiegu ekspozycji
w ciągu 24 godzin od zakończenia zabiegu czas jest liczony

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vivek Reddy

Współpracownicy

Medtronic

Śledczy

  • Główny śledczy: Jacob Koruth, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 40-5004

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System mapowania EKGI CardioInsight

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj