Ibutilide ECGi: effetto dell'ibutilide sulla posizione e sull'organizzazione della fonte AF
28 gennaio 2020 aggiornato da: Vivek Reddy
ECGi panoramico per guidare l'ablazione della FA non parossistica: effetto dell'ibutilide sulla posizione e sull'organizzazione della fonte della FA
Questo è uno studio osservazionale prospettico, multicentrico, non randomizzato, non in cieco.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico multicentrico esaminerà la capacità della mappatura ECGi a
- Effetto dell'ibutilide sul numero e sulla dimensione dei domini driver
- Effetto dell'ablazione dei domini driver organizzati da Ibutilide
- Effetto dell'isolamento PV sui domini driver
I ricercatori ipotizzano che questo approccio porterà al successo del controllo dell'aritmia.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età.
° FA persistente sintomatica refrattaria o intollerante ad almeno 1 farmaco antiaritmico di classe I o III FA persistente - definita come persistente: FA sostenuta > 7 giorni. Anche gli episodi di FA che terminano con cardioversione elettrica o farmacologica dopo ≥ 48 ore di FA, ma prima di 7 giorni, devono essere classificati come episodi di FA persistente.
- Previsto per sottoporsi alla prima procedura di ablazione con catetere (è consentito un precedente flutter atriale tipico)
- Capacità di comprendere i requisiti dello studio e firmare il modulo di consenso informato.
- Disponibilità ad aderire alle restrizioni dello studio e rispettare tutti i requisiti di follow-up post-procedurali
- Durata prevista superiore a 1 anno
Criteri di esclusione:
- Hanno QT prolungato al basale o insufficienza renale che precludono l'uso sicuro di ibutilide
- Cardiopatie reumatiche,
- Trombo intracardiaco in atto,
- Storia di MI o CABG entro 6 settimane;
- Classe IV HF,
- Impossibile firmare il consenso
- Durata prevista < 1 anno
- Donne note per essere incinte o per avere beta-HCG positivo.
- Partecipazione a un altro studio che interferirebbe con questo studio.
- Angina instabile
- Eventi ischemici cerebrali recenti
- Controindicazione alla terapia anticoagulante
- Storia precedente di tachicardia ventricolare polimorfica o torsioni di punta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Pazienti con FA
Pazienti con fibrillazione atriale e pianificati per sottoporsi alla prima procedura di catetere
|
Il sistema di mappatura CardioInsight è un sistema di mappatura dell'aritmia cardiaca a battito singolo non invasivo che fornisce mappe elettroanatomiche 3D del cuore.
Altri nomi:
L'ablazione empirica (CFAE o ablazione lineare) non è consentita
Altri nomi:
Dosi progressive di Ibutilide somministrate (0,25 mg, poi 0,25 mg, poi 0,5 mg)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di partecipanti che non presentano più at/AF ricorrenti
Lasso di tempo: a 12 mesi
|
Libertà da at/af ricorrenti
|
a 12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di conducenti
Lasso di tempo: Linea di base
|
Numero di conducenti identificati
|
Linea di base
|
|
Dimensione dei driver
Lasso di tempo: Linea di base
|
Dimensioni dei driver ablati
|
Linea di base
|
|
Percentuale di variazione delle regioni dei conducenti
Lasso di tempo: Basale e 1 anno
|
Variazione percentuale delle regioni driver dopo ibutilide
|
Basale e 1 anno
|
|
Tasso di terminazione AF
Lasso di tempo: inducibilità post ablazione della FA dopo 5 minuti di burst pacing
|
La frequenza di cessazione della FA è definita come cessazione della FA in AT/SR (tachicardia atriale/ritmo sinusale)
|
inducibilità post ablazione della FA dopo 5 minuti di burst pacing
|
|
Tempo totale della procedura
Lasso di tempo: entro 24 ore dal completamento della procedura viene calcolato il tempo
|
Durata totale del tempo di ablazione RF/tempo di fluoroscopia/tempo della procedura di esposizione
|
entro 24 ore dal completamento della procedura viene calcolato il tempo
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Jacob Koruth, MD, Icahn School Of Medicine At Mount Sinai
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 novembre 2017
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 luglio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 dicembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
12 dicembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
10 febbraio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 gennaio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GCO 40-5004
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .