ЭКГи Ибутилид: влияние ибутилида на локализацию и организацию источника ФП
28 января 2020 г. обновлено: Vivek Reddy
Панорамная ЭКГ для проведения аблации непароксизмальной ФП: влияние ибутилида на локализацию и организацию источника ФП
Это проспективное, многоцентровое, нерандомизированное, неслепое, обсервационное исследование.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом проспективном многоцентровом обсервационном исследовании будет изучена способность картирования ЭКГ
- Влияние ибутилида на количество и размер драйверных доменов
- Эффект абляции драйверных доменов, организованных ибутилидом
- Влияние изоляции PV на домены драйверов
Исследователи предполагают, что этот подход приведет к успешному контролю аритмии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет.
° Симптоматическая персистирующая ФП, рефрактерная или непереносимая, по крайней мере, к 1 антиаритмическому препарату класса I или III. Эпизоды ФП, которые купируются электрической или фармакологической кардиоверсией после ≥ 48 часов ФП, но до 7 дней, также следует классифицировать как персистирующие эпизоды ФП.
- Планируется первая процедура катетерной абляции (допускается типичное трепетание предсердий)
- Способность понять требования исследования и подписать форму информированного согласия.
- Готовность соблюдать ограничения исследования и соблюдать все требования постпроцедурного наблюдения
- Прогнозируемый срок службы более 1 года
Критерий исключения:
- У них исходный удлиненный интервал QT или почечная недостаточность, препятствующие безопасному использованию ибутилида.
- Ревмокардит,
- Текущий внутрисердечный тромб,
- История ИМ или АКШ в течение 6 недель;
- IV класс ВЧ,
- Не удалось подписать согласие
- Прогнозируемый срок службы < 1 года
- Женщины, о которых известно, что они беременны или имеют положительный бета-ХГЧ.
- Участие в другом исследовании, которое может помешать этому исследованию.
- Нестабильная стенокардия
- Недавние церебральные ишемические события
- Противопоказания к антикоагулянтам
- Полиморфная желудочковая тахикардия или torsades de pointes в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с ФП
Пациенты с ФП, которым предстоит первая катетерная процедура
|
Система картирования CardioInsight представляет собой неинвазивную систему картирования одиночных сердечных аритмий, которая обеспечивает трехмерные электроанатомические карты сердца.
Другие имена:
Эмпирическая абляция (CFAE или линейная абляция) не допускается.
Другие имена:
Вводимые прогрессивные дозы ибутилида (0,25 мг, затем 0,25 мг, затем 0,5 мг)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, у которых больше нет рецидивов At/AF
Временное ограничение: в 12 месяцев
|
Свобода от рецидивов Ат/ФП
|
в 12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество водителей
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Количество выявленных водителей
|
Базовый уровень
|
|
Размер драйверов
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Размер драйверов удален
|
Базовый уровень
|
|
Процентное изменение регионов драйвера
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год
|
Процентное изменение драйверных областей после ибутилида
|
Исходный уровень и 1 год
|
|
Частота завершения AF
Временное ограничение: индуцируемость ФП после аблации после 5-минутной импульсной стимуляции
|
Частота прекращения ФП определяется как прекращение ФП до AT/SR (предсердная тахикардия/синусовый ритм).
|
индуцируемость ФП после аблации после 5-минутной импульсной стимуляции
|
|
Общее время процедуры
Временное ограничение: в течение 24 часов после завершения процедуры подсчитывается время
|
Общая продолжительность радиочастотной абляции/время рентгеноскопии/время процедуры облучения
|
в течение 24 часов после завершения процедуры подсчитывается время
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jacob Koruth, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 ноября 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 июля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 декабря 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 декабря 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 февраля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 января 2020 г.
Последняя проверка
1 января 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GCO 40-5004
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .