Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EKGi Ibutilidi: Ibutilidin vaikutus AF-lähteen sijaintiin ja organisaatioon

tiistai 28. tammikuuta 2020 päivittänyt: Vivek Reddy

Panoraama EKG ei-paroksismaalisen AF:n ablaation ohjaamiseksi: Ibutilidin vaikutus AF-lähteen sijaintiin ja organisaatioon

Tämä on potentiaalinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, sokeamaton, havainnointikoe.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tulevaisuuden monikeskustutkimus tutkii EKG-kartoituksen kykyä

  1. Ibutiliden vaikutus ajurialueiden määrään ja kokoon
  2. Ibutilidi-organisoitujen ohjainalueiden ablaation vaikutus
  3. PV-eristyksen vaikutus kuljettajaalueisiin

Tutkijat olettavat, että tämä lähestymistapa johtaa onnistuneeseen rytmihäiriöiden hallintaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ≥ 18 vuotta.

  • ° Oireinen jatkuva AF, joka on refraktorinen tai ei siedä vähintään 1 luokan I tai III rytmihäiriölääkitystä. Pysyvä AF - määritellään Pysyväksi: AF, joka kestää > 7 päivää. AF-jaksot, jotka päättyvät sähköisellä tai farmakologisella kardioversiolla ≥ 48 tunnin AF-jakson jälkeen, mutta ennen 7 päivää, on myös luokiteltava jatkuviksi AF-jaksoiksi.

    • Suunniteltu, että sille tehdään ensimmäinen katetrin ablaatio (aiempi eteislepatus on sallittu)
  • Kyky ymmärtää tutkimuksen vaatimukset ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Halukkuus noudattaa opiskelurajoituksia ja noudattaa kaikkia prosessin jälkeisiä seurantavaatimuksia
  • Arvioitu käyttöikä yli 1 vuosi

Poissulkemiskriteerit:

  • Heillä on lähtötilanteessa pidentynyt QT-aika tai munuaisten vajaatoiminta, mikä estää ibutilidin turvallisen käytön
  • Reumaattinen sydänsairaus,
  • Nykyinen sydämensisäinen trombi,
  • MI- tai CABG-historia 6 viikon sisällä;
  • Luokka IV HF,
  • Ei voi allekirjoittaa suostumusta
  • Arvioitu käyttöikä < 1 vuosi
  • Naiset, joiden tiedetään olevan raskaana tai joilla on positiivinen beeta-HCG.
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka häiritsisi tätä tutkimusta.
  • Epästabiili angina
  • Viimeaikaiset aivoiskeemiset tapahtumat
  • Vasta-aihe antikoagulaatiolle
  • Aiempi polymorfinen kammiotakykardia tai torsades de pointes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on AF
Potilaat, joilla on AF ja jotka suunniteltiin ensimmäiselle katetritoimenpiteelle
Laite: CardioInsight ECGI -kartoitusjärjestelmä
CardioInsight-kartoitusjärjestelmä on ei-invasiivinen, yhden lyönnin sydämen rytmihäiriökartoitusjärjestelmä, joka tarjoaa sydämen 3D-elektronatomisia karttoja.
Muut nimet:
  • EKGi-kartoitus
Menettely: AF-ablaatio
Empiirinen ablaatio (CFAE tai lineaarinen ablaatio) ei ole sallittu
Muut nimet:
  • Biosense Thermocool SF
  • Biosense Smart Touch SF (STSF)
Lääke: Ibutilidi
Progressiiviset ibutilidin annokset (0,25 mg, sitten 0,25 mg, sitten 0,5 mg)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla ei enää ole toistuvaa At/AF:ää
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Vapaus toistuvasta At/AF:stä
12 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuljettajien määrä
Aikaikkuna: Perustaso
Tunnistettujen kuljettajien määrä
Perustaso
Ohjainten koko
Aikaikkuna: Perustaso
Kuljettajien koko poistettu
Perustaso
Kuljettajan alueiden prosenttimuutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 1 vuosi
Kuljettajan alueiden prosentuaalinen muutos ibutilidin jälkeen
Perustaso ja 1 vuosi
AF:n lopetusnopeus
Aikaikkuna: AF:n ablaation jälkeinen indusoituvuus 5 minuutin tahdistusjakson jälkeen
AF:n lopetustaajuus määritellään AF:n lopettamiseksi AT/SR:ään (eteistakykardia/sinusrytmi)
AF:n ablaation jälkeinen indusoituvuus 5 minuutin tahdistusjakson jälkeen
Toimenpiteen kokonaisaika
Aikaikkuna: 24 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä aika lasketaan
RF-ablation/fluoroskopiaajan/altistustoimenpiteen kokonaiskesto
24 tunnin sisällä toimenpiteen päättymisestä aika lasketaan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vivek Reddy

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Jacob Koruth, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 28. tammikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GCO 40-5004

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset CardioInsight ECGI -kartoitusjärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Madagascar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa