ECGi Ibutilide : effet de l'ibutilide sur l'emplacement et l'organisation de la source de FA
28 janvier 2020 mis à jour par: Vivek Reddy
ECGi panoramique pour guider l'ablation de la FA non paroxystique : effet de l'ibutilide sur l'emplacement et l'organisation de la source de FA
Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, non randomisé, non aveugle et observationnel.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective multicentrique examinera la capacité de la cartographie ECGi à
- Effet de l'Ibutilide sur le nombre et la taille des domaines pilotes
- Effet de l'ablation des domaines pilotes organisés par l'Ibutilide
- Effet de l'isolation PV sur les domaines du conducteur
Les chercheurs émettent l'hypothèse que cette approche conduira à un contrôle efficace de l'arythmie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans.
° FA persistante symptomatique réfractaire ou intolérante à au moins 1 antiarythmique de classe I ou III FA persistante - définie comme persistante : FA persistante > 7 jours. Les épisodes de FA qui se terminent par une cardioversion électrique ou pharmacologique après ≥ 48 heures de FA, mais avant 7 jours, doivent également être classés comme épisodes de FA persistante.
- Prévu de subir la première procédure d'ablation par cathéter (un flutter auriculaire antérieur typique est autorisé)
- Capacité à comprendre les exigences de l'étude et à signer le formulaire de consentement éclairé.
- Volonté de respecter les restrictions de l'étude et de se conformer à toutes les exigences de suivi post-procédural
- Durée de vie projetée supérieure à 1 an
Critère d'exclusion:
- Ils ont un QT prolongé au départ ou une insuffisance rénale excluant l'utilisation sûre de l'ibutilide
- Cardiopathie rhumatismale,
- Thrombus intra-cardiaque actuel,
- Antécédents d'IM ou de PAC dans les 6 semaines ;
- HF de classe IV,
- Impossible de signer le consentement
- Durée de vie projetée < 1 an
- Les femmes dont on sait qu'elles sont enceintes ou qu'elles ont du bêta-HCG positif.
- Participation à une autre étude qui interférerait avec cette étude.
- Une angine instable
- Événements ischémiques cérébraux récents
- Contre-indication à l'anticoagulation
- Antécédents de tachycardie ventriculaire polymorphe ou de torsades de pointes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Patients atteints de FA
Patients atteints de FA et devant subir une première intervention par cathéter
|
Le système de cartographie CardioInsight est un système de cartographie non invasif de l'arythmie cardiaque à un seul battement qui fournit des cartes électroanatomiques 3D du cœur.
Autres noms:
L'ablation empirique (CFAE ou ablation linéaire) n'est pas autorisée
Autres noms:
Doses progressives d'Ibutilide administrées (0,25 mg, puis 0,25 mg, puis 0,5 mg)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui n'ont plus d'At/AF récurrent
Délai: à 12 mois
|
Absence de At/AF récurrent
|
à 12 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de chauffeurs
Délai: Ligne de base
|
Nombre de chauffeurs identifiés
|
Ligne de base
|
|
Taille des pilotes
Délai: Ligne de base
|
Taille des pilotes supprimés
|
Ligne de base
|
|
Changement en pourcentage des régions pilotes
Délai: Base de référence et 1 an
|
Changement en pourcentage des régions conductrices après l'ibutilide
|
Base de référence et 1 an
|
|
Taux de terminaison AF
Délai: inductibilité post-ablation de la FA après 5 minutes de stimulation en rafale
|
Le taux de terminaison AF est défini comme la terminaison AF à AT/SR (tachycardie auriculaire/rythme sinusal)
|
inductibilité post-ablation de la FA après 5 minutes de stimulation en rafale
|
|
Durée totale de la procédure
Délai: dans les 24 heures suivant la fin de la procédure, le temps est calculé
|
Durée totale de l'ablation RF/durée de la fluoroscopie/durée de la procédure d'exposition
|
dans les 24 heures suivant la fin de la procédure, le temps est calculé
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jacob Koruth, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 décembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2017
Première publication (Réel)
12 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 février 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GCO 40-5004
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .