Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ECGi Ibutilide: Effekt av Ibutilide på AF-källans plats och organisation

28 januari 2020 uppdaterad av: Vivek Reddy

Panorama-EKGi för att vägleda ablation av icke-paroxysmal AF: Effekt av ibutilid på AF-källans plats och organisation

Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, oförblindad, observationsstudie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva, multicenter observationsstudie kommer att undersöka förmågan hos EKGi-kartläggning

  1. Effekt av Ibutilide på antalet och storleken på drivrutinsdomänerna
  2. Effekt av ablation av ibutilid-organiserade förardomäner
  3. Effekten av PV-isolering på drivrutinsdomäner

Forskarna antar att detta tillvägagångssätt kommer att leda till framgångsrik arytmikontroll.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.

  • ° Symtomatisk persistent AF som är refraktär eller intolerant mot minst 1 klass I eller III antiarytmisk medicin Persistent AF - definieras som Persistent: AF som är ihållande > 7 dagar. Episoder av AF som avslutas med elektrisk eller farmakologisk elkonvertering efter ≥ 48 timmars AF, men före 7 dagar, bör också klassificeras som persistenta AF-episoder.

    • Planerad att genomgå första kateterablationsprocedur (tidigare förmaksfladder är tillåtet)
  • Förmåga att förstå studiens krav och underteckna formuläret för informerat samtycke.
  • Vilja att följa studierestriktioner och följa alla krav på uppföljning efter förfarandet
  • Beräknad livslängd över 1 år

Exklusions kriterier:

  • De har förlängd QT vid baslinjen eller njursvikt som utesluter säker användning av ibutilid
  • Reumatisk hjärtsjukdom,
  • Aktuell intrakardiell tromb,
  • Historik av MI eller CABG inom 6 veckor;
  • Klass IV HF,
  • Det går inte att underteckna samtycke
  • Beräknad livslängd < 1 år
  • Kvinnor som är kända för att vara gravida eller ha positiv beta-HCG.
  • Deltagande i en annan studie som skulle störa denna studie.
  • Instabil angina
  • Senaste cerebrala ischemiska händelser
  • Kontraindikation mot antikoagulering
  • Tidigare anamnes på polymorf ventrikulär takykardi eller torsades de pointes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med AF
Patienter med AF och planerade att genomgå första kateteringrepp
Enhet: CardioInsight ECGI Mapping System
CardioInsight-kartläggningssystemet är ett icke-invasivt, enkelslagskartsystem för hjärtarytmi som tillhandahåller elektroanatomiska 3D-kartor över hjärtat.
Andra namn:
  • EKGi-kartläggning
Procedur: AF-ablation
Empirisk ablation (CFAE eller linjär ablation) är inte tillåten
Andra namn:
  • Biosense Thermocool SF
  • Biosense Smart Touch SF (STSF)
Läkemedel: Ibutilid
Progressiva doser av ibutilid administrerade (0,25 mg, sedan 0,25 mg, sedan 0,5 mg)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som inte längre har återkommande At/AF
Tidsram: vid 12 månader
Frihet från återkommande At/AF
vid 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal förare
Tidsram: Baslinje
Antal identifierade förare
Baslinje
Storlek på drivrutiner
Tidsram: Baslinje
Storleken på drivrutiner ablerade
Baslinje
Procentuell förändring av förarregioner
Tidsram: Baslinje och 1 år
Procentuell förändring av förarregioner efter ibutilid
Baslinje och 1 år
AF uppsägningsfrekvens
Tidsram: postablationsinducerbarhet av AF efter 5 minuters burst-stimulering
AF-termineringsfrekvens definieras som AF-terminering till AT/SR (Atrial Takykardi/Sinusrytm)
postablationsinducerbarhet av AF efter 5 minuters burst-stimulering
Total procedurtid
Tidsram: inom 24 timmar efter att ingreppet avslutats beräknas tiden
Total varaktighet för RF-ablation/fluoroskopitid/exponeringsprocedurtid
inom 24 timmar efter att ingreppet avslutats beräknas tiden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbetspartners

Medtronic

Utredare

  • Huvudutredare: Jacob Koruth, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juli 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2020

Senast verifierad

1 januari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GCO 40-5004

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på CardioInsight ECGI Mapping System

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera