EKGi Ibutilid: Az ibutilid hatása az AF-forrás helyére és szervezetére
2020. január 28. frissítette: Vivek Reddy
Panorámás EKGi a nem paroxizmális AF ablációjának irányítására: Az ibutilid hatása az AF-forrás helyére és szervezetére
Ez egy prospektív, többközpontú, nem randomizált, nem vak, megfigyeléses próba.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a prospektív, többközpontú megfigyeléses tanulmány megvizsgálja az EKGi-leképezés képességét
- Az Ibutilide hatása a meghajtó tartományok számára és méretére
- Az ibutilid által szervezett illesztőprogram-domének ablációjának hatása
- A PV izoláció hatása a meghajtó tartományokra
A kutatók azt feltételezik, hogy ez a megközelítés sikeres aritmiakezeléshez vezet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor.
° Tüneti perzisztens AF refrakter vagy intoleráns legalább 1 I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszerrel szemben Perzisztens AF – Perzisztensként definiálva: 7 napnál hosszabb ideig tartó AF. A perzisztens AF-epizódok közé kell sorolni azokat az AF-epizódokat is, amelyek elektromos vagy farmakológiai kardioverzióval fejeződnek be ≥ 48 óra AF után, de 7 nap előtt.
- Tervezik az első katéteres ablációs eljárást (előzetes tipikus pitvari lebegés megengedett)
- Képes megérteni a vizsgálat követelményeit és aláírni a beleegyező nyilatkozatot.
- Hajlandóság a tanulmányi korlátozások betartására és az összes eljárás utáni nyomon követési követelmény betartására
- Tervezett élettartama több mint 1 év
Kizárási kritériumok:
- Kiindulási megnyúlt QT-idővel vagy veseelégtelenséggel rendelkeznek, ami kizárja az ibutilid biztonságos alkalmazását
- Reumás szívbetegség,
- Jelenlegi intrakardiális thrombus,
- MI vagy CABG anamnézisében 6 héten belül;
- IV osztályú HF,
- Nem lehet aláírni a hozzájárulást
- Tervezett élettartama < 1 év
- Nők, akikről ismert, hogy terhesek vagy pozitív béta-HCG-vel rendelkeznek.
- Részvétel egy másik tanulmányban, amely zavarná ezt a vizsgálatot.
- Instabil angina
- Legutóbbi agyi ischaemiás események
- Ellenjavallat az antikoaguláns kezelésre
- Korábbi polimorf kamrai tachycardia vagy torsades de pointes
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: AF-ben szenvedő betegek
AF-ben szenvedő, első katéteres beavatkozást tervező betegek
|
A CardioInsight térképező rendszer egy nem invazív, egyetlen ütemű szívritmuszavar-térképező rendszer, amely a szív 3D elektroanatómiai térképét biztosítja.
Más nevek:
Empirikus abláció (CFAE vagy lineáris abláció) nem megengedett
Más nevek:
Az ibutilid progresszív dózisai (0,25 mg, majd 0,25 mg, majd 0,5 mg)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek már nincs visszatérő At/AF-je
Időkeret: 12 hónaposan
|
Az ismétlődő At/AF-től való mentesség
|
12 hónaposan
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A járművezetők száma
Időkeret: Alapvonal
|
Azonosított járművezetők száma
|
Alapvonal
|
|
A meghajtók mérete
Időkeret: Alapvonal
|
A járművezetők mérete megszűnt
|
Alapvonal
|
|
A járművezetői régiók százalékos változása
Időkeret: Alapállapot és 1 év
|
A vezetői régiók százalékos változása az ibutilid után
|
Alapállapot és 1 év
|
|
AF befejezési arány
Időkeret: az AF abláció utáni indukálhatósága 5 perc sorozatos ingerlés után
|
Az AF befejezési aránya az AF-végződés az AT/SR-hez (pitvari tachycardia/sinus ritmus)
|
az AF abláció utáni indukálhatósága 5 perc sorozatos ingerlés után
|
|
Teljes eljárási idő
Időkeret: az eljárás befejezését követő 24 órán belül számítják ki az időt
|
A rádiófrekvenciás abláció/fluoroszkópia teljes időtartama/az expozíciós eljárás ideje
|
az eljárás befejezését követő 24 órán belül számítják ki az időt
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jacob Koruth, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. július 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. július 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 11.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. január 28.
Utolsó ellenőrzés
2020. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 40-5004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .