Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ECGi Ibutilide: Effekt af Ibutilide på AF-kildens placering og organisation

28. januar 2020 opdateret af: Vivek Reddy

Panorama-EKGi til at vejlede ablation af ikke-paroksysmal AF: Effekt af ibutilid på AF-kildens placering og organisation

Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, ikke-blindet, observationsforsøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne prospektive, multicenter observationelle undersøgelse vil undersøge evnen af ​​EKGi kortlægning til

  1. Effekt af Ibutilide på antallet og størrelsen af ​​driverdomænerne
  2. Effekt af ablation af Ibutilide-organiserede driverdomæner
  3. Effekt af PV-isolering på driverdomæner

Forskerne antager, at denne tilgang vil føre til en vellykket arytmikontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år.

  • ° Symptomatisk vedvarende AF refraktær eller intolerant over for mindst 1 klasse I eller III antiarytmisk medicin Vedvarende AF - defineret som Persistent: AF, der er vedvarende > 7 dage. Episoder af AF, som afsluttes ved elektrisk eller farmakologisk kardioversion efter ≥ 48 timers AF, men før 7 dage, bør også klassificeres som vedvarende AF-episoder.

    • Planlagt at gennemgå den første kateterablationsprocedure (forudgående atrieflimren er tilladt)
  • Evne til at forstå kravene til undersøgelsen og underskrive den informerede samtykkeformular.
  • Vilje til at overholde studierestriktioner og overholde alle post-proceduremæssige opfølgningskrav
  • Forventet levetid større end 1 år

Ekskluderingskriterier:

  • De har ved baseline forlænget QT eller nyresvigt, hvilket udelukker sikker brug af ibutilid
  • Reumatisk hjertesygdom,
  • Nuværende intrakardial trombe,
  • Anamnese med MI eller CABG inden for 6 uger;
  • Klasse IV HF,
  • Kan ikke underskrive samtykke
  • Forventet levetid på < 1 år
  • Kvinder kendt for at være gravide eller have positiv beta-HCG.
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der ville forstyrre denne undersøgelse.
  • Ustabil angina
  • Nylige cerebrale iskæmiske hændelser
  • Kontraindikation til antikoagulering
  • Tidligere historie med polymorf ventrikulær takykardi eller torsades de pointes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med AF
Patienter med AF og planlagde at gennemgå den første kateterprocedure
Enhed: CardioInsight ECGI Mapping System
CardioInsight-kortlægningssystemet er et ikke-invasivt, enkeltslags hjertearytmikortlægningssystem, der giver 3D elektroanatomiske kort over hjertet.
Andre navne:
  • EKGi kortlægning
Procedure: AF ablation
Empirisk ablation (CFAE eller lineær ablation) er ikke tilladt
Andre navne:
  • Biosense Thermocool SF
  • Biosense Smart Touch SF (STSF)
Medicin: Ibutilid
Progressive doser af ibutilid administreret (0,25 mg, derefter 0,25 mg, derefter 0,5 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der ikke længere har tilbagevendende At/AF
Tidsramme: ved 12 måneder
Frihed fra tilbagevendende At/AF
ved 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal chauffører
Tidsramme: Baseline
Antal identificerede chauffører
Baseline
Størrelse på drivere
Tidsramme: Baseline
Størrelse af drivere ablated
Baseline
Procent ændring af førerregioner
Tidsramme: Baseline og 1 år
Procentvis ændring af førerregioner efter ibutilid
Baseline og 1 år
AF opsigelsesrate
Tidsramme: post-ablation inducerbarhed af AF efter 5 minutters burst pacing
AF-termineringsfrekvens er defineret som AF-terminering til AT/SR (atriel takykardi/sinusrytme)
post-ablation inducerbarhed af AF efter 5 minutters burst pacing
Samlet proceduretid
Tidsramme: inden for 24 timer efter proceduren er afsluttet, beregnes tiden
Samlet varighed af RF-ablation/fluoroskopitid/eksponeringsproceduretid
inden for 24 timer efter proceduren er afsluttet, beregnes tiden

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Vivek Reddy

Samarbejdspartnere

Medtronic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jacob Koruth, MD, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2020

Sidst verificeret

1. januar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 40-5004

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med CardioInsight ECGI Mapping System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner