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ECGi Ibutilida: efecto de la ibutilida en la ubicación y organización de la fuente de FA

28 de enero de 2020 actualizado por: Vivek Reddy

ECGi panorámico para guiar la ablación de FA no paroxística: efecto de la ibutilida en la ubicación y organización de la fuente de FA

Este es un ensayo observacional prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, no ciego.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio observacional multicéntrico prospectivo examinará la capacidad del mapeo ECGi para

  1. Efecto de la ibutilida en el número y tamaño de los dominios del controlador
  2. Efecto de la ablación de los dominios impulsores organizados por ibutilida
  3. Efecto del aislamiento fotovoltaico en los dominios del controlador

Los investigadores plantean la hipótesis de que este enfoque conducirá a un control exitoso de la arritmia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años de edad.

  • ° FA persistente sintomática refractaria o intolerante a al menos 1 medicamento antiarrítmico de clase I o III FA persistente - definida como persistente: FA que se mantiene > 7 días. Los episodios de FA que finalizan mediante cardioversión eléctrica o farmacológica después de ≥ 48 horas de FA, pero antes de los 7 días, también deben clasificarse como episodios de FA persistente.

    • Planeado para someterse al primer procedimiento de ablación con catéter (se permite el aleteo auricular típico previo)
  • Capacidad para comprender los requisitos del estudio y firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Voluntad de adherirse a las restricciones del estudio y cumplir con todos los requisitos de seguimiento posteriores al procedimiento
  • Vida útil proyectada mayor a 1 año

Criterio de exclusión:

  • Tienen QT prolongado inicial o insuficiencia renal que impide el uso seguro de ibutilide
  • Cardiopatía reumática,
  • Trombo intracardíaco actual,
  • Antecedentes de MI o CABG dentro de las 6 semanas;
  • Clase IV de alta frecuencia,
  • No se puede firmar el consentimiento
  • Vida útil proyectada de < 1 año
  • Mujeres que se sabe que están embarazadas o que tienen beta-HCG positivo.
  • Participación en otro estudio que interferiría con este estudio.
  • Angina inestable
  • Eventos isquémicos cerebrales recientes
  • Contraindicación a la anticoagulación
  • Historia previa de taquicardia ventricular polimórfica o torsades de pointes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con FA
Pacientes con FA y planeados para someterse a un primer procedimiento de catéter
Dispositivo: Sistema de mapeo ECGI CardioInsight
El sistema de mapeo CardioInsight es un sistema de mapeo de arritmia cardíaca no invasivo de un solo latido que proporciona mapas electroanatómicos 3D del corazón.
Otros nombres:
  • Mapeo ECGi
Procedimiento: Ablación de FA
No se permite la ablación empírica (CFAE o ablación lineal)
Otros nombres:
  • Biosense Thermocool SF
  • Biosense Smart Touch SF (STSF)
Droga: Ibutilida
Dosis progresivas de ibutilida administradas (0,25 mg, luego 0,25 mg, luego 0,5 mg)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que ya no tienen At/AF recurrente
Periodo de tiempo: a los 12 meses
Ausencia de At/FA recurrente
a los 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de conductores
Periodo de tiempo: Base
Número de conductores identificados
Base
Tamaño de los controladores
Periodo de tiempo: Base
Tamaño de los conductores extirpados
Base
Porcentaje de cambio de las regiones del controlador
Periodo de tiempo: Línea de base y 1 año
Cambio porcentual de regiones conductoras después de ibutilide
Línea de base y 1 año
Tasa de terminación AF
Periodo de tiempo: inducibilidad de la FA posterior a la ablación después de 5 minutos de estimulación en ráfaga
La tasa de finalización de la FA se define como la finalización de la FA en AT/SR (taquicardia auricular/ritmo sinusal)
inducibilidad de la FA posterior a la ablación después de 5 minutos de estimulación en ráfaga
Tiempo total del procedimiento
Periodo de tiempo: dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento se calcula el tiempo
Duración total de la ablación por radiofrecuencia/tiempo de fluoroscopia/tiempo del procedimiento de exposición
dentro de las 24 horas posteriores a la finalización del procedimiento se calcula el tiempo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vivek Reddy

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Jacob Koruth, MD, ICAHN School of Medicine at Mount Sinai

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

12 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GCO 40-5004

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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