膝手術後の体重制限のある患者における血流制限トレーニング
2019年5月23日 更新者：Thomas Linding Jakobsen、Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
膝手術後の早期体重制限患者の回復を促進するための血流制限トレーニングによる理学療法：実現可能性研究
膝関節の軟骨または半月板の修復後、患者は、手術を受けた脚の膝伸展強度が著しく持続的に低下し、患者の機能的パフォーマンスおよび生活の質に悪影響を及ぼします。
筋力を早期に増加させる可能性のある新しい運動様式は、低負荷筋力トレーニング (BFR-LLST) 運動による適度な血流制限です。
BFR-LLST では、エクササイズ中に筋肉への血流を制限するためのラッピング デバイスを使用します。
BFR-LLST は、従来の筋力トレーニングよりもはるかに少ない負荷で済み、健康な被験者や膝の手術を受けた患者の下肢の筋肥大や筋力など、積極的なトレーニング適応をもたらすことが示されています。
私たちの知る限りでは、BFR-LLST による早期リハビリテーションは、膝関節の軟骨や半月板の修復から回復している患者など、体重制限のある集団で調査されたことはありません。
症状の悪化と有害事象への恐れから、膝手術後の早期に BFR-LLST を使用することはできませんでした。
この研究の目的は、膝関節の軟骨または半月板の修復後早期に BFR-LLST を使用した 9 週間の監視付きリハビリテーションの実現可能性を調べることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者は 1 つまたは 2 つの膝で軟骨および/または半月板の修復を受けています。
- 患者は 18 歳から 70 歳です。
- 患者はデンマーク語を話し、理解することができます。
- -患者は研究に参加するためにインフォームドコンセントを与えました。
除外基準:
- 患者は、不安定な整形外科（膝関節の軟骨修復および半月板の固定に加えて）、神経学的、血管または心臓の状態から歩行機能を大幅に制限する問題を抱えています。
- -患者には、診断された主要な精神障害の病歴があります。
- 患者には違法薬物の使用歴があります。現在アルコールを乱用している、または現在アルコール乱用から離脱している。
- -患者は内皮機能不全、末梢血管疾患、高血圧、糖尿病の病歴があります。
- 患者は心臓病と深部静脈血栓症の病歴があります。
- 患者は妊娠しています。
- 患者はがんを患っています（現在の診断）。
- 患者は活動性の感染症にかかっています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BFR-LLSTによる理学療法
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軟骨または半月板の修復を伴う患者の基準ベースのリハビリテーション プロトコルは、外科的処置によって異なる場合があります。 患者は 5 つの個別治療に参加し、リハビリ センターで週 2 回、BFR-LLST (血流制限 - 低負荷筋力トレーニング) を使用した 6 週間の監視付きグループ ベースのリハビリテーション プログラムに参加します。 患者は、BFR-LLSTを週に合計5回実行するように指示されます（監督下で2回、自宅で3回）。 各 BFR-LLST セッション中、患者はそれぞれ 30 回の繰り返し、15 回の繰り返し、15 回の繰り返し、および 15 回の繰り返しの 4 セットを実行するように勧められます (または最終セットで疲労するまで)。 運動介入は、TIDieR (介入の説明と複製のテンプレート) に準拠します。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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太ももの周囲（cm）によって評価される太ももの筋肉肥大。
時間枠：ベースラインから 6 週間のリハビリテーション プログラムの終了までの変化。その他の評価: 6 週間のリハビリテーション プログラムの間、週に 1 回。ベースライン後 1 週間と 3 週間、術後 16 週間と 26 週間。
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太ももの周囲は15cmと評価されています。 巻尺で膝蓋骨の付け根から近位。 太ももの円周を 0.1 cm 単位で記録し、手術した脚と手術していない脚の両方で評価します。 探索的フィージビリティ スタディであるため、このスタディは、複数の均等に評価されたアウトカム メジャーを備えたフラットなアウトカム構造で設計されています。 したがって、大腿周囲長によって評価される大腿筋肥大が主要な結果尺度として提示されていても、主要および副次的な結果尺度の階層は存在しません。 |
ベースラインから 6 週間のリハビリテーション プログラムの終了までの変化。その他の評価: 6 週間のリハビリテーション プログラムの間、週に 1 回。ベースライン後 1 週間と 3 週間、術後 16 週間と 26 週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ボルグ RPE スケール (6-20) によって評価される運動中の知覚された労作、ポイント
時間枠：ベースラインから 6 週間のリハビリテーション プログラムの終了までの変化。その他の評価: 6 週間のリハビリテーション プログラムの間、週に 1 回。ベースライン後 1 週間および 3 週間。
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BFR-LLST (血流制限 - 低負荷筋力トレーニング) エクササイズ中に知覚される運動は、6 (まったく運動なし) から 20 (最大運動) までの範囲のボルグ スケールを使用して測定されます。
患者は、BFR-LLST の各セットの直後に尋ねられます。
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ベースラインから 6 週間のリハビリテーション プログラムの終了までの変化。その他の評価: 6 週間のリハビリテーション プログラムの間、週に 1 回。ベースライン後 1 週間および 3 週間。
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BFR-LLST (血流制限 - 低負荷筋力トレーニング) プロトコルへの遵守は、患者の報告と評価者の登録、番号によって評価されます。
時間枠：ベースラインから 6 週間のリハビリテーション プログラムの終了までの変化。その他の評価: 6 週間のリハビリテーション プログラムの間、週に 1 回。ベースライン後 1 週間および 3 週間。
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アドヒアランスは、リハビリテーションセンターでの訪問中の患者報告および評価者登録中に評価されます。
トレーニング回数、セット数、レップ数、トレーニング負荷が登録されます。
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ベースラインから 6 週間のリハビリテーション プログラムの終了までの変化。その他の評価: 6 週間のリハビリテーション プログラムの間、週に 1 回。ベースライン後 1 週間および 3 週間。
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0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価した膝関節および大腿四頭筋の痛み。
時間枠：ベースラインから 6 週間のリハビリテーション プログラムの終了までの変化。その他の評価: 6 週間のリハビリテーション プログラムの間、週に 1 回。ベースライン後 1 週間および 3 週間。
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痛みの評価は、リハビリテーション センターでの BFR-LLST (血流制限 - 低負荷筋力トレーニング) の前 (安静時)、中、後 (安静時) に行われます。
さらに、リハビリテーション プログラム中の最大の膝関節と大腿四頭筋の痛みが評価されます。
膝と大腿四頭筋の痛みは、0 ～ 100 mm のビジュアル アナログ スケールを使用して評価され、エンドポイントは「痛みなし」と「想像できる最悪の痛み」です。
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ベースラインから 6 週間のリハビリテーション プログラムの終了までの変化。その他の評価: 6 週間のリハビリテーション プログラムの間、週に 1 回。ベースライン後 1 週間および 3 週間。
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膝関節の周囲、cmによって評価される膝関節の腫れ。
時間枠：ベースラインから術後 16 週までの変化。さらなる評価: 術後 26 週間。
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膝関節周囲１ｃｍを測定することにより、手術した脚の膝関節腫脹を評価する。
膝蓋骨の基部から近位を巻尺で測定します。膝関節周囲は 0.1 cm 単位で記録されます。
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ベースラインから術後 16 週までの変化。さらなる評価: 術後 26 週間。
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ゴニオメーターによって評価される膝関節の可動域 (ROM)、度
時間枠：ベースラインから術後 16 週までの変化。さらなる評価: 術後 26 週間。
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手術を受けた脚の膝関節 ROM は、大転子と外果をそれぞれ指し示す可動アームを備えた大型ユニバーサル ゴニオメーターを使用して評価されます。
パッシブ ROM とアクティブ ROM の両方が 1 度単位で記録されます。
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ベースラインから術後 16 週までの変化。さらなる評価: 術後 26 週間。
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Nm/kg、(ニュートン*メートル)/kg 体重でハンドヘルドダイナモメーターによって評価された 60 度の膝屈曲時の最大等尺性膝伸展および屈曲筋力
時間枠：術後26週。
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等尺性筋力は、ハンドヘルド ダイナモメーター (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc、米国ユタ州) を使用して、手術脚と非手術脚の両方で評価されます。
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術後26週。
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自己申告機能と膝関連の生活の質は、膝の損傷と変形性関節症の結果スコア (KOOS)、ポイントを使用して評価されます。
時間枠：ベースラインから術後 16 週までの変化。さらなる評価: 術後 26 週間。
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膝の怪我と変形性関節症のアウトカム スコア (KOOS) には、症状、痛み、日常生活動作、スポーツ/レクリエーションの機能、および膝に関連する生活の質のサブスケールが含まれます。
各サブスケールのポイント単位のスコアが計算され、0 (最低スコア) から 100 (最高スコア) の範囲になります。
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ベースラインから術後 16 週までの変化。さらなる評価: 術後 26 週間。
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自己報告された患者固有の機能変化は、患者固有の機能スケール (PSFS) によってポイント単位で評価されます。
時間枠：ベースラインから術後 16 週までの変化。さらなる評価: 術後 26 週間。
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患者は 3 ～ 5 つの活動を特定するよう求められます。彼らは現在の問題の結果として困難を抱えています。
各活動は、0 (活動を行うことができない) から 10 (怪我や問題が発生する前と同じレベルで活動を行うことができる) ポイントの数値評価スケールで採点されます。
患者固有機能尺度 (PSFS) の平均スコアが計算され、0 から 10 まで変化する可能性があり、スコアが高いほど下肢機能状態のレベルが高いことを表します。
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ベースラインから術後 16 週までの変化。さらなる評価: 術後 26 週間。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象は、患者報告および評価者登録によって評価されます。
時間枠：ベースラインから術後26週間までの各訪問。
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患者が研究に登録されている間に発生したすべての有害事象は、運動介入、手術、または研究に関連しない発生との関係に関係なく、記録されます。
考えられる有害事象の数が合計されます。
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ベースラインから術後26週間までの各訪問。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD、Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月12日
一次修了 (実際)
2019年5月14日
研究の完了 (実際)
2019年5月14日
試験登録日
最初に提出
2017年11月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年5月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年5月23日
最終確認日
2019年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SHN
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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