무릎 수술 후 체중부하 제한이 있는 환자의 혈류 제한 훈련
2019년 5월 23일 업데이트: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
무릎 수술 후 초기 체중 부하 제한이 있는 환자의 회복을 향상시키기 위한 혈류 제한 훈련을 통한 물리 치료: 타당성 조사
무릎 관절의 연골 또는 반월판 수리 후, 환자는 수술한 다리에서 무릎 폄 강도의 뚜렷하고 지속적인 감소를 경험하며, 이는 환자의 기능 수행 및 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다.
근력을 조기에 증가시킬 수 있는 가능한 새로운 운동 양식은 저부하 근력 훈련(BFR-LLST) 운동을 통한 적당한 혈류 제한입니다.
BFR-LLST는 운동 중 근육으로의 혈류를 제한하기 위해 포장 장치를 적용하는 것을 포함합니다.
BFR-LLST는 전통적인 근력 훈련보다 훨씬 적은 부하를 필요로 하며 건강한 피험자와 무릎 수술을 받은 환자의 하지 근비대 및 근력과 같은 긍정적인 훈련 적응을 생성하는 것으로 나타났습니다.
우리가 아는 한, BFR-LLST를 사용한 조기 재활은 무릎 관절의 연골 또는 반월상연골 복구에서 회복 중인 환자와 같이 체중 부하 제한이 있는 인구에서 조사된 적이 없습니다.
증상 악화 및 부작용에 대한 두려움 때문에 무릎 수술 후 초기에 BFR-LLST를 배제했습니다.
이 연구의 목적은 무릎 관절의 연골 또는 반월상연골 봉합술 후 조기에 BFR-LLST로 9주간의 감독 재활의 타당성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Copenhagen, 덴마크
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 1개 또는 2개의 무릎에 연골 및/또는 반월판 수리가 있습니다.
- 환자의 나이는 18세에서 70세 사이입니다.
- 환자는 덴마크어를 말하고 이해할 수 있습니다.
- 환자는 연구 참여에 대해 정보에 입각한 동의를 했습니다.
제외 기준:
- 환자는 불안정한 정형외과(무릎 관절의 연골 복구 및 반월판 고정 외에), 신경학적, 혈관 또는 심장 상태로 인해 보행 기능을 심각하게 제한하는 문제가 있습니다.
- 환자는 진단된 주요 정신 장애의 병력이 있습니다.
- 환자는 불법 약물 사용 이력이 있습니다. 현재 알코올을 남용하고 있거나 현재 알코올 남용을 중단하고 있습니다.
- 환자는 내피 기능 장애, 말초 혈관 질환, 고혈압, 당뇨병의 병력이 있습니다.
- 환자는 심장병 및 심부 정맥 혈전증의 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중입니다.
- 환자에게 암이 있습니다(현재 진단).
- 환자에게 활동성 감염이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BFR-LLST를 이용한 물리치료
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연골 또는 반월상연골 봉합술 환자를 위한 기준 기반 재활 프로토콜은 수술 절차에 따라 달라질 수 있습니다. 환자는 재활 센터에서 일주일에 두 번 BFR-LLST(Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training)를 사용하여 5개의 개별 치료 및 6주간 감독된 그룹 기반 재활 프로그램에 참석하게 됩니다. 환자는 일주일에 총 5회 BFR-LLST를 수행하도록 지시받을 것입니다(감독 2회, 집에서 3회). 각 BFR-LLST 세션 동안 환자는 각각 30회 반복, 15회 반복, 15회 반복 및 15회 반복(또는 최종 세트에서 피로)의 4세트를 수행하도록 권장됩니다. 운동 개입은 TIDieR(개입 설명 및 복제를 위한 템플릿)을 준수합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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허벅지 둘레로 평가되는 허벅지 근육 비대, cm.
기간: 기준선에서 6주 재활 프로그램의 끝으로 변경합니다. 추가 평가: 6주간의 재활 프로그램 동안 일주일에 한 번; 기준선 후 1주 및 3주, 수술 후 16주 및 26주.
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허벅지 둘레는 15cm로 평가됩니다. 슬개골 기저부에서 줄자로 근위부. 허벅지 둘레는 가장 가까운 0.1cm로 기록되고 수술한 다리와 수술하지 않은 다리 모두에서 평가됩니다. 탐색적 타당성 연구인 이 연구는 균등하게 가치가 있는 여러 결과 측정이 있는 평평한 결과 구조로 설계되었습니다. 따라서 허벅지 둘레로 평가되는 허벅지 근육 비대가 1차 결과 측정으로 제시되더라도 1차 및 2차 결과 측정 계층이 존재하지 않습니다. |
기준선에서 6주 재활 프로그램의 끝으로 변경합니다. 추가 평가: 6주간의 재활 프로그램 동안 일주일에 한 번; 기준선 후 1주 및 3주, 수술 후 16주 및 26주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Borg RPE 척도(6-20)로 평가된 운동 중 인지된 노력, 포인트
기간: 기준선에서 6주 재활 프로그램의 끝으로 변경합니다. 추가 평가: 6주간의 재활 프로그램 동안 일주일에 한 번; 기준선 이후 1주 및 3주.
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BFR-LLST(Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) 운동 중 인지된 노력은 6(전혀 노력하지 않음)에서 20(최대 노력)까지 범위의 Borg 척도를 사용하여 측정됩니다.
환자는 각 BFR-LLST 세트 직후에 질문을 받게 됩니다.
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기준선에서 6주 재활 프로그램의 끝으로 변경합니다. 추가 평가: 6주간의 재활 프로그램 동안 일주일에 한 번; 기준선 이후 1주 및 3주.
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환자 보고 및 평가자 등록, 숫자로 평가된 BFR-LLST(혈류 제한 - 저부하 강도 훈련) 프로토콜 준수.
기간: 기준선에서 6주 재활 프로그램의 끝으로 변경합니다. 추가 평가: 6주간의 재활 프로그램 동안 일주일에 한 번; 기준선 이후 1주 및 3주.
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순응도는 재활 센터를 방문하는 동안 환자 보고 및 평가자 등록 중에 평가됩니다.
훈련 세션 수, 세트 및 반복 횟수, 훈련 부하가 등록됩니다.
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기준선에서 6주 재활 프로그램의 끝으로 변경합니다. 추가 평가: 6주간의 재활 프로그램 동안 일주일에 한 번; 기준선 이후 1주 및 3주.
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0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 무릎 관절 및 대퇴사두근 통증을 평가했습니다.
기간: 기준선에서 6주 재활 프로그램의 끝으로 변경합니다. 추가 평가: 6주간의 재활 프로그램 동안 일주일에 한 번; 기준선 이후 1주 및 3주.
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통증 평가는 재활 센터에서 BFR-LLST(혈류 제한 - 저부하 강도 훈련) 전(휴식 중), 중 및 후(휴식 중)에 수행됩니다.
또한 재활 프로그램 중 최대 무릎 관절 및 대퇴사두근 통증을 평가합니다.
무릎 및 대퇴사두근 통증은 "통증 없음" 및 "상상할 수 있는 최악의 통증"의 끝점과 함께 0-100mm 시각적 아날로그 척도를 사용하여 평가됩니다.
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기준선에서 6주 재활 프로그램의 끝으로 변경합니다. 추가 평가: 6주간의 재활 프로그램 동안 일주일에 한 번; 기준선 이후 1주 및 3주.
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무릎 관절 둘레, cm로 평가한 무릎 관절 부종.
기간: 기준선에서 수술 후 16주로 변경합니다. 추가 평가: 수술 후 26주.
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수술한 다리의 무릎 관절 부종은 무릎 관절 둘레 1cm를 측정하여 평가합니다.
무릎 관절 둘레는 0.1cm 단위로 기록됩니다.
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기준선에서 수술 후 16주로 변경합니다. 추가 평가: 수술 후 26주.
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고니오미터로 평가한 무릎 관절 운동 범위(ROM), 각도
기간: 기준선에서 수술 후 16주로 변경합니다. 추가 평가: 수술 후 26주.
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수술한 다리의 무릎 관절 ROM은 움직일 수 있는 팔이 큰 전자와 측면 복사뼈를 각각 가리키는 대형 범용 고니오미터를 사용하여 평가됩니다.
수동 및 능동 ROM은 모두 가장 가까운 1도까지 기록됩니다.
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기준선에서 수술 후 16주로 변경합니다. 추가 평가: 수술 후 26주.
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Nm/kg, (뉴턴*미터)/kg 체중으로 휴대용 동력계에 의해 평가된 60도 무릎 굴곡에서의 최대 아이소메트릭 무릎 신전 및 굴곡 근력
기간: 수술 후 26주.
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아이소메트릭 근력은 수술한 다리와 수술하지 않은 다리 모두에서 휴대용 동력계(MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, USA)를 사용하여 평가됩니다.
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수술 후 26주.
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자가 보고 기능 및 무릎 관련 삶의 질은 Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score(KOOS), 포인트를 사용하여 평가됩니다.
기간: 기준선에서 수술 후 16주로 변경합니다. 추가 평가: 수술 후 26주.
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무릎 부상 및 골관절염 결과 점수(KOOS)에는 증상, 통증, 일상 생활 활동, 스포츠/레크리에이션 기능 및 무릎 관련 삶의 질의 하위 척도가 포함됩니다.
각 하위 척도에 대한 점수가 계산되며 범위는 0(최악 점수)에서 100(최고 점수)입니다.
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기준선에서 수술 후 16주로 변경합니다. 추가 평가: 수술 후 26주.
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자가 보고된 환자별 기능적 변화는 환자별 기능 척도(PSFS)에 의해 점수로 평가됩니다.
기간: 기준선에서 수술 후 16주로 변경합니다. 추가 평가: 수술 후 26주.
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환자는 3~5가지 활동을 식별하도록 요청받습니다. 그들은 현재 문제의 결과로 어려움을 겪고 있습니다.
각 활동은 0점(활동을 수행할 수 없음)에서 10점(부상 또는 문제 이전과 동일한 수준으로 활동을 수행할 수 있음)으로 점수가 매겨집니다.
평균 PSFS(Patient-Specific Functional Scale) 점수가 계산되며 0에서 10까지 다양할 수 있으며 점수가 높을수록 하지 기능 상태가 높은 수준을 나타냅니다.
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기준선에서 수술 후 16주로 변경합니다. 추가 평가: 수술 후 26주.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유해 사례는 환자 보고 및 평가자 등록에 의해 평가됩니다.
기간: 기준선에서 수술 후 26주까지 각 방문.
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환자가 연구에 등록하는 동안 발생하는 모든 부작용은 운동 중재, 수술 또는 연구와 관련되지 않은 사건과의 관계에 관계없이 문서화됩니다.
가능한 부작용의 수를 합산합니다.
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기준선에서 수술 후 26주까지 각 방문.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 12월 12일
기본 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 완료 (실제)
2019년 5월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 12월 6일
처음 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 5월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 5월 1일
추가 정보
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