Entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo en pacientes con restricciones de soporte de peso después de una cirugía de rodilla
23 de mayo de 2019 actualizado por: Thomas Linding Jakobsen, Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen
Fisioterapia con entrenamiento de restricción del flujo sanguíneo para mejorar la recuperación en pacientes con restricciones tempranas de soporte de peso después de una cirugía de rodilla: un estudio de viabilidad
Después de una reparación de cartílago o menisco en la articulación de la rodilla, los pacientes experimentan una disminución pronunciada y persistente de la fuerza de extensión de la rodilla en la pierna operada, lo que afecta negativamente el rendimiento funcional y la calidad de vida de los pacientes.
Una posible modalidad de ejercicio novedosa para aumentar la fuerza muscular de manera temprana es una restricción moderada del flujo sanguíneo con ejercicio de entrenamiento de fuerza de carga baja (BFR-LLST).
BFR-LLST implica la aplicación de un dispositivo de envoltura para restringir el flujo de sangre a los músculos durante el ejercicio.
BFR-LLST requiere mucha menos carga que el entrenamiento de fuerza tradicional y ha demostrado que produce adaptaciones positivas al entrenamiento, como hipertrofia muscular y fuerza en las extremidades inferiores en sujetos sanos y pacientes con una cirugía de rodilla.
Hasta donde sabemos, la rehabilitación temprana con BFR-LLST nunca se ha investigado en una población con restricciones de soporte de peso, como los pacientes que se recuperan de una reparación de cartílago o menisco en la articulación de la rodilla.
El miedo a la exacerbación de los síntomas y los eventos adversos han impedido BFR-LLST poco después de la cirugía de rodilla.
El propósito de este estudio es examinar la viabilidad de 9 semanas de rehabilitación supervisada con BFR-LLST temprano después de la reparación del cartílago o menisco en la articulación de la rodilla.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca
- Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R), Health Centre Nørrebro
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene una reparación de cartílago y/o menisco en 1 o 2 rodillas.
- El paciente tiene entre 18 y 70 años.
- El paciente es capaz de hablar y entender danés.
- El paciente ha dado su consentimiento informado para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene problemas que limitan severamente la función ambulatoria debido a condiciones ortopédicas inestables (además de la reparación del cartílago y la fijación del menisco en la articulación de la rodilla), neurológicas, vasculares o cardíacas.
- El paciente tiene antecedentes de trastorno psiquiátrico mayor diagnosticado.
- El paciente tiene antecedentes de uso de drogas ilícitas; estar actualmente abusando del alcohol o actualmente retirándose del abuso del alcohol.
- El paciente tiene antecedentes de disfunción endotelial, enfermedad vascular periférica, hipertensión, diabetes.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad cardíaca y trombosis venosa profunda.
- La paciente está embarazada.
- El paciente tiene cáncer (diagnóstico actual).
- El paciente tiene una infección activa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Fisioterapia con BFR-LLST
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El protocolo de rehabilitación basado en criterios para los pacientes con reparación de cartílago o menisco puede variar según los procedimientos quirúrgicos. Los pacientes asistirán a 5 tratamientos individuales y a un programa de rehabilitación grupal supervisado de 6 semanas con BFR-LLST (Restricción del flujo sanguíneo - Entrenamiento de fuerza de baja carga) dos veces por semana en el centro de rehabilitación. Se indicará al paciente que realice BFR-LLST 5 veces por semana en total (dos veces supervisado, 3 veces en casa). Durante cada sesión de BFR-LLST, se anima a los pacientes a realizar 4 series de 30 repeticiones, 15 repeticiones, 15 repeticiones y 15 repeticiones (o fatiga en la serie final), respectivamente. La intervención del ejercicio se adherirá a TIDieR (plantilla para la descripción y replicación de la intervención). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Hipertrofia muscular del muslo evaluada por circunferencia del muslo, cm.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del programa de rehabilitación de 6 semanas. Evaluaciones adicionales: una vez por semana durante el programa de rehabilitación de 6 semanas; 1 y 3 semana(s) post-basal, y 16 y 26 postoperatorio.
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La circunferencia del muslo se evalúa en 15 cm. proximal desde la base de la rótula con una cinta métrica. La circunferencia del muslo se registrará con una precisión de 0,1 cm y se evaluará tanto en la pierna operada como en la no operada. Al ser un estudio exploratorio de factibilidad, el estudio está diseñado con una estructura de resultados plana con múltiples medidas de resultados con valores uniformes. Por lo tanto, no existe una jerarquía de medidas de resultado primarias y secundarias, aunque la hipertrofia del músculo del muslo, evaluada por la circunferencia del muslo, se presenta como la medida de resultado primaria. |
Cambio desde el inicio hasta el final del programa de rehabilitación de 6 semanas. Evaluaciones adicionales: una vez por semana durante el programa de rehabilitación de 6 semanas; 1 y 3 semana(s) post-basal, y 16 y 26 postoperatorio.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Esfuerzo percibido durante el ejercicio evaluado por la escala Borg RPE (6-20)), puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del programa de rehabilitación de 6 semanas. Evaluaciones adicionales: una vez por semana durante el programa de rehabilitación de 6 semanas; 1 y 3 semana(s) después de la línea de base.
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El esfuerzo percibido durante el ejercicio BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) se mide utilizando la escala de Borg que va de 6 (ningún esfuerzo) a 20 (esfuerzo máximo).
Se preguntará a los pacientes inmediatamente después de cada serie de BFR-LLST.
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Cambio desde el inicio hasta el final del programa de rehabilitación de 6 semanas. Evaluaciones adicionales: una vez por semana durante el programa de rehabilitación de 6 semanas; 1 y 3 semana(s) después de la línea de base.
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Cumplimiento del protocolo BFR-LLST (Restricción del flujo sanguíneo - Entrenamiento de fuerza con carga baja) evaluado por el informe del paciente y el registro del evaluador, números.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del programa de rehabilitación de 6 semanas. Evaluaciones adicionales: una vez por semana durante el programa de rehabilitación de 6 semanas; 1 y 3 semana(s) después de la línea de base.
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La adherencia se evaluará durante el informe del paciente y el registro del evaluador durante las visitas al centro de rehabilitación.
Se registrará el número de sesiones de entrenamiento, el número de series y repeticiones y la carga de entrenamiento.
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Cambio desde el inicio hasta el final del programa de rehabilitación de 6 semanas. Evaluaciones adicionales: una vez por semana durante el programa de rehabilitación de 6 semanas; 1 y 3 semana(s) después de la línea de base.
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Dolor en la articulación de la rodilla y el cuádriceps evaluado mediante escala analógica visual de 0-100 mm.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta el final del programa de rehabilitación de 6 semanas. Evaluaciones adicionales: una vez por semana durante el programa de rehabilitación de 6 semanas; 1 y 3 semana(s) después de la línea de base.
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La evaluación del dolor se realiza antes (en reposo), durante y después (en reposo) del BFR-LLST (Blood Flow Restriction - Low Load Strength Training) en el centro de rehabilitación.
Además, se evalúa el dolor máximo en la articulación de la rodilla y cuádriceps durante el programa de rehabilitación.
El dolor de rodilla y cuádriceps se evalúa utilizando una escala analógica visual de 0-100 mm con puntos finales de "sin dolor" y "peor dolor imaginable".
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Cambio desde el inicio hasta el final del programa de rehabilitación de 6 semanas. Evaluaciones adicionales: una vez por semana durante el programa de rehabilitación de 6 semanas; 1 y 3 semana(s) después de la línea de base.
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Hinchazón de la articulación de la rodilla evaluada por la circunferencia de la articulación de la rodilla, cm.
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 16 semanas después de la operación. Evaluación adicional: 26 semanas después de la operación.
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La hinchazón de la articulación de la rodilla de la pierna operada se evalúa midiendo la circunferencia de la articulación de la rodilla en 1 cm.
proximal desde la base de la rótula con una cinta métrica. La circunferencia de la articulación de la rodilla se registrará con una precisión de 0,1 cm.
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Cambio desde el inicio hasta 16 semanas después de la operación. Evaluación adicional: 26 semanas después de la operación.
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Rango de movimiento de la articulación de la rodilla (ROM) evaluado por goniómetro, grados
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 16 semanas después de la operación. Evaluación adicional: 26 semanas después de la operación.
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El ROM de la articulación de la rodilla de la pierna operada se evalúa utilizando un goniómetro universal grande con los brazos móviles apuntando hacia el trocánter mayor y el maléolo lateral, respectivamente.
Tanto la ROM pasiva como la activa se registran con precisión de 1 grado.
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Cambio desde el inicio hasta 16 semanas después de la operación. Evaluación adicional: 26 semanas después de la operación.
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Fuerza muscular isométrica máxima de extensión y flexión de la rodilla a 60 grados de flexión de la rodilla evaluada mediante un dinamómetro manual en Nm/kg, (Newton*metro)/kg de peso corporal
Periodo de tiempo: 26 semanas postoperatorio.
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La fuerza muscular isométrica se evaluará utilizando un dinamómetro de mano (MicroFET2 Hoggan Health Technologies Inc, UT, EE. UU.) tanto en la pierna operada como en la no operada.
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26 semanas postoperatorio.
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La función autoinformada y la calidad de vida relacionada con la rodilla se evalúan mediante el puntaje de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis (KOOS), puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 16 semanas después de la operación. Evaluación adicional: 26 semanas después de la operación.
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La puntuación de resultados de lesiones de rodilla y osteoartritis (KOOS) incluye subescalas de síntomas, dolor, actividades de la vida diaria, función en el deporte/recreación y calidad de vida relacionada con la rodilla.
Se calculará una puntuación en puntos para cada subescala, que va de 0 (peor puntuación) a 100 (mejor puntuación).
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Cambio desde el inicio hasta 16 semanas después de la operación. Evaluación adicional: 26 semanas después de la operación.
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El cambio funcional específico del paciente autoinformado se evalúa mediante la Escala funcional específica del paciente (PSFS) en puntos
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio hasta 16 semanas después de la operación. Evaluación adicional: 26 semanas después de la operación.
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Se pide a los pacientes que identifiquen de 3 a 5 actividades; están teniendo dificultades como resultado de su problema actual.
Cada actividad se califica en una escala de calificación numérica de 0 (incapaz de realizar la actividad) a 10 (capaz de realizar la actividad al mismo nivel que antes de la lesión o el problema).
Se calcula una puntuación media de la Escala funcional específica del paciente (PSFS) y puede variar de 0 a 10, donde las puntuaciones más altas representan niveles más altos del estado funcional de las extremidades inferiores.
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Cambio desde el inicio hasta 16 semanas después de la operación. Evaluación adicional: 26 semanas después de la operación.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los eventos adversos se evalúan mediante el informe del paciente y el registro del evaluador.
Periodo de tiempo: Cada visita desde el inicio hasta las 26 semanas posteriores a la operación.
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Todos los eventos adversos que ocurran mientras el paciente esté inscrito en el estudio se documentarán independientemente de su relación con la intervención de ejercicio, la operación o los sucesos no relacionados con el estudio.
Se suma el número de posibles eventos adversos.
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Cada visita desde el inicio hasta las 26 semanas posteriores a la operación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Linding Jakobsen Jakobsen, PhD, Section for Orthopaedic & Sports Rehabilitation (SOS-R) Health Centre Nørrebro, City of Copenhagen, Denmark
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
12 de diciembre de 2017
Finalización primaria (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Finalización del estudio (ACTUAL)
14 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
24 de mayo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de mayo de 2019
Última verificación
1 de mayo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHN
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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